Ylipainoisten terveiden vapaaehtoisten kehon rautavarastojen arviointi (FERNORM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalia kehon rautavarastoarvoa ylipainoisilla henkilöillä ei ole tällä hetkellä kuvattu kirjallisuudessa. Tämän arvon vertailu kehon rautatasoihin potilailla, jotka kärsivät dysmetabolisesta raudan ylikuormitusoireyhtymästä (DIOS), voisi mahdollistaa raudan ylikuormituksen kvantifioinnin tässä tilassa.
DIOS on johtava hyperferritinemian aiheuttaja, ja se vaikuttaa pääasiassa 45–60-vuotiaille miehille. Sille on ominaista selittämätön hyperferritinemia, joka liittyy aineenvaihduntahäiriöihin (mukaan lukien ylipaino) ja raudan ylikuormitus, joka on todettu magneettikuvauksella tai maksabiopsialla.
Jotkut kirjoittajat ehdottavat, että aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä hyperferritinemia on insuliiniresistenssin ja steatohepatiitin aiheuttaman tulehduksellisen oireyhtymän ilmentymä, ei todellisen raudan ylikuormituksen ilmentymä.
DIOSin raudan ylikuormitusta koskeva keskustelu liittyy nykyisten analyysimenetelmien rajoihin (flebotomia, maksan rautapitoisuus, MRI). Tällä hetkellä flebotomia on standardimenetelmä, jota käytetään kehon rautavarastojen määrittämiseen.
Tätä menetelmää käyttämällä tutkimuksen tarkoituksena on määrittää terveiden ylipainoisten vapaaehtoisten rautatasot ja verrata niitä DIOS-potilaisiin, joita hoidettiin flebotomialla ja jotka sisältyvät toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen (SAIGNEES - ClinicalTrials.gov). Tunniste: NCT01045525).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros,
- Vähintään 18-vuotias
- BMI > 25 kg/m2
- Seerumin ferritiinitaso välillä 100 - 300 µg/l
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutukset viimeisen kahden vuoden aikana
- Alkoholin kulutus yli 30g/vrk
- Tulehduksellinen oireyhtymä (CRP > 10 mg/l)
- Tulehduksellinen, dyssimmunitaarinen tai syöpäsairaus
- Maksan sytolyysi
- Transferriinikyllästys > 45 %
- Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Henkilö, jolla on oikeusturva (huoltajuus)
- Henkilö, joka on saavuttanut biolääketieteellisen tutkimuksen vuosikorvauksen
- Hemoglobiini < 13 g/dl
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon vajaatoiminta
- Epänormaali EKG
- Ekokardiografiset poikkeavuudet, jotka ovat vasta-aiheisia flebotomialle
- Maksan, munuaisten tai hengitysteiden vajaatoiminta
- Pinnallinen laskimoverkoston vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Flebotomia
Flebotomiat tehdään 14 päivän välein Clinical Investigation Unitissa (CIU), kunnes ferritiinitason arvo on alle 50 µg/ml ja/tai hemoglobiinitason arvo on alle 12 g/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobilisoidun raudan (AMI) määrä grammoina, jotka on kerätty flebotomioissa, jotta ferritiinitaso on < 50 µg/l
Aikaikkuna: 14 päivän välein, 3 kuukauden välein
|
Flebotomiat tehdään 14 päivän välein kliinisen tutkimuksen yksikössä, kunnes ferritiinitaso on alle 50 µg/ml ja/tai hemoglobiini on alle 12 g/dl.
|
14 päivän välein, 3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin hepsidiinitason vaihtelu flebotomian aikana
Aikaikkuna: 14 päivän välein, 3 kuukauden välein
|
14 päivän välein, 3 kuukauden välein
|
|
Seerumin liukoisen transferriinireseptorin vaihtelu flebotomian aikana
Aikaikkuna: 14 päivän välein, 3 kuukauden välein
|
14 päivän välein, 3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- Päätutkija: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOC/11-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .