Valutazione dei depositi di ferro corporeo in volontari sani in sovrappeso (FERNORM)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il valore normale delle riserve di ferro corporeo nei soggetti in sovrappeso non è attualmente descritto in letteratura. Il confronto di questo valore con i livelli di ferro corporeo in pazienti affetti da sindrome da sovraccarico di ferro dismetabolico (DIOS) potrebbe consentire di quantificare il sovraccarico di ferro in questa condizione.
La DIOS è la principale causa di iperferritinemia e colpisce principalmente gli uomini tra i 45 ei 60 anni. È caratterizzata da iperferritinemia inspiegabile associata a disordini metabolici (compreso il sovrappeso) e sovraccarico di ferro, oggettivato dalla risonanza magnetica o dalla biopsia epatica.
Alcuni autori suggeriscono che l'iperferritinemia associata a disordini metabolici sia l'espressione di una sindrome infiammatoria causata da insulino-resistenza e steatoepatite, e non la manifestazione di un vero e proprio sovraccarico di ferro.
Il dibattito sul sovraccarico di ferro nella DIOS è legato ai limiti degli attuali metodi di analisi (flebotomia, concentrazione di ferro nel fegato, MRI). Al momento, la flebotomia è il metodo standard utilizzato per determinare le riserve di ferro corporeo.
Utilizzando questo metodo, lo scopo dello studio è determinare i livelli di ferro in volontari sani in sovrappeso e confrontarli con pazienti DIOS trattati con flebotomia inclusi in un altro studio clinico in corso (SAIGNEES - ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01045525).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- CHU Pontchaillou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio,
- Almeno 18 anni
- IMC > 25 Kg/m2
- Livello di ferritina sierica tra 100 e 300 µg/L
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donazioni di sangue negli ultimi due anni
- Consumo di alcol superiore a 30 g/giorno
- Sindrome infiammatoria (PCR > 10 mg/L)
- Malattia infiammatoria, disimmunitaria o cancerosa
- Citolisi epatica
- Saturazione della transferrina > 45%
- Persona coinvolta in un'altra sperimentazione clinica
- Soggetto titolare di una misura di protezione giuridica (tutela)
- Soggetto che ha raggiunto il limite annuo dei compensi previsti dalla ricerca biomedica
- Emoglobina < 13 g/dL
- Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza coronarica
- ECG anomalo
- Anomalie ecocardiografiche che controindicano la flebotomia
- Insufficienza epatica, renale o respiratoria
- Insufficienza della rete venosa superficiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Flebotomia
Le flebotomie verranno eseguite ogni 14 giorni presso l'Unità di Investigazione Clinica (CIU) fino a quando il valore del livello di ferritina è inferiore a 50 µg/mL e/o il valore del livello di emoglobina è inferiore a 12 g/dL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di ferro mobilizzato (AMI) in grammi raccolti dalle flebotomie per avere un livello di ferritina < 50 µg/L
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni, fino a 3 mesi
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Le flebotomie saranno eseguite ogni 14 giorni presso l'Unità di Investigazione Clinica, fino a quando il livello di ferritina è inferiore a 50 µg/mL e/o l'emoglobina è inferiore a 12 g/dL.
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Ogni 14 giorni, fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di epcidina sierica durante il salasso
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni, fino a 3 mesi
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Ogni 14 giorni, fino a 3 mesi
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Variazione del recettore della transferrina solubile nel siero durante il salasso
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni, fino a 3 mesi
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Ogni 14 giorni, fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bruno Laviolle, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- Investigatore principale: Caroline Jezequel, MD, Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOC/11-03
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