太りすぎの健康ボランティアにおける体内の貯蔵鉄の評価 (FERNORM)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
太りすぎの被験者の正常な体内の鉄貯蔵値は、現在文献に記載されていません。
この値を代謝異常鉄過剰症候群（DIOS）患者の体内鉄レベルと比較することで、この状態の鉄過剰を定量化できる可能性があります。
この研究の目的は、健康な過体重ボランティアの鉄レベルを測定し、瀉血を受けたDIOS患者と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
太りすぎの被験者の正常な体内の鉄貯蔵値は、現在文献に記載されていません。 この値を代謝異常鉄過剰症候群（DIOS）患者の体内鉄レベルと比較することで、この状態の鉄過剰を定量化できる可能性があります。
DIOS は高フェリチン血症の主な原因であり、主に 45 ～ 60 歳の男性に影響を与えます。 これは、代謝障害（過体重を含む）および鉄過剰に関連する原因不明の高フェリチン血症を特徴とし、MRIまたは肝生検によって明らかにされます。
一部の著者は、代謝障害に関連する高フェリチン血症は、インスリン抵抗性と脂肪性肝炎によって引き起こされる炎症症候群の発現であり、実際の鉄過剰の発現ではないと示唆しています。
DIOS における鉄過剰をめぐる議論は、現在の分析方法 (瀉血、肝臓鉄濃度、MRI) の限界に関連しています。 現在、瀉血は体内の鉄貯蔵量を測定するために使用される標準的な方法です。
この方法を使用して、研究の目的は、健康な過体重ボランティアの鉄レベルを測定し、それらを別の進行中の臨床試験に含まれる瀉血治療を受けたDIOS患者と比較することです(SAIGNEES - ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT01045525)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Rennes、フランス、35000
- CHU Pontchaillou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男、
- 18歳以上
- BMI > 25 kg/m2
- 血清フェリチンレベル 100 ～ 300 µg/L
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去2年間の献血実績
- アルコール摂取量が1日30g以上
- 炎症性症候群 (CRP > 10 mg/L)
- 炎症性疾患、免疫不全疾患、または癌性疾患
- 肝細胞溶解症
- トランスフェリン飽和度 > 45%
- 他の臨床試験に参加している人
- 法的保護（後見）を受けている人
- 生物医学研究による年間補償限度額に達した者
- ヘモグロビン < 13 g/dL
- 制御不能な心不全または冠動脈不全
- 心電図の異常
- 瀉血を禁忌とする心エコー検査の異常
- 肝臓、腎臓、呼吸器の機能不全
- 表在静脈網不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：瀉血
瀉血は、フェリチンレベルの値が 50 μg/mL を下回るまで、および/またはヘモグロビン レベルの値が 12 g/dL を下回るまで、臨床調査ユニット (CIU) で 14 日ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェリチンレベルが 50 μg/L 未満となるように瀉血によって採取された動員鉄 (AMI) の量 (グラム単位)
時間枠：14日ごと、最長3か月
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瀉血は、フェリチンレベルが 50 μg/mL 未満になるまで、および/またはヘモグロビンが 12 g/dL 未満になるまで、臨床調査部門で 14 日ごとに行われます。
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14日ごと、最長3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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瀉血中の血清ヘプシジンレベルの変動
時間枠：14日ごと、最長3か月
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14日ごと、最長3か月
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瀉血中の血清可溶性トランスフェリン受容体の変動
時間枠：14日ごと、最長3か月
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14日ごと、最長3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bruno Laviolle, MD, PhD、Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
- 主任研究者：Caroline Jezequel, MD、Centre d'Investigation Clinique Inserm 1414, Service de Pharmacologie Clinique, Hôpital de Pontchaillou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。