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MLL 재배열 급성 백혈병에서 팔보시클립의 연구

2019년 4월 11일 업데이트: Peter Paschka, University of Ulm

MLL 재배열 급성 백혈병 AMLSG 23-14/Palbo-AL-1에서 팔보시클립의 Ib/IIa상 연구

진단: 급성 골수성 백혈병; 급성 림프구성 백혈병 연령 ≥ 18세, 연령 상한 없음 연구 약물: Palbociclib Phase Ib/IIa, 공개 라벨

  • Ib상: 유방암, 지방육종, 비소세포폐암, 간세포암종, 난소암, 외투세포림프종, 교모세포종 환자를 대상으로 21일 동안 1일 1회 팔보시클립 125mg 투여 후 7일간 휴약한 이전 경험에 근거 , 이 요법은 Ib상에서 평가될 첫 번째 용량에 대해 선택될 것입니다. 3 + 3 수정된 피보나치 설계를 기반으로 IIa상에 대한 팔보시클립의 허용 용량이 정의됩니다.
  • 2a상: 연구의 1b상 부분에서 정의된 내약 용량을 사용하는 단일 제제 팔보시클립을 21일 동안 1일 1회 투여한 후 7일간 휴식합니다. Simon의 최적 2단계 설계를 바탕으로 1단계에서 21명의 환자를 치료한다. 결과가 긍정적이면 29명의 추가 환자를 연구의 두 번째 단계에 모집합니다. 2명 이하의 환자가 완전 관해(CR), 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 CR, 부분 관해(PR) 또는 항백혈병 효과를 달성한 경우 21명의 치료 환자 중 1기에서 시험 요법의 유효성이 거부됩니다. (에일). 이 첫 번째 단계에서 3명 이상의 환자가 CR, CRi, PR 또는 ALE를 달성하는 경우 총 표본 크기가 50명인 두 번째 단계에서 시험을 계속할 계획입니다.

모집 시작: 2015년 7월 모집 종료: 2017년 7월 연구 종료(마지막 환자 퇴장): 2018년 7월 개별 환자의 치료 기간은 2-6개월로 추정되지만 지속적인 반응을 보이는 환자의 경우 무제한일 수 있습니다(" 경우에 따라 결정").

연구 진입 후 환자당 관찰 시간( 치료)는 최소 12개월입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2008 WHO 분류에 따라 MLL 재배열을 동반한 급성 백혈병 진단이 확정된 환자
  • MLL-재배열 백혈병 환자로서 표준 유도 요법에 불응하고 동종이계 조혈모세포이식(이식 가교가 허용됨)에 대한 즉각적인 후보가 아닌 환자
  • 표준 1차 치료 후 재발하고 동종이계 조혈모세포이식의 즉각적인 대상자가 아닌 MLL-재배열 백혈병 환자(브리지 이식이 허용됨)
  • 집중 1차 치료에 적합하지 않은 새로 진단된 MLL-재배열 백혈병 환자
  • 중앙 실험실 중 한 곳에서 유전/조직학적/면역조직학적 평가
  • 연령 ≥ 18세, 상한 연령 제한 없음
  • WHO 수행 상태 ≤ 2
  • 고백혈구증가증을 조절하기 위한 하이드록시우레아를 제외하고 연구 시작 2주 전에 이전 화학 요법 없음
  • 비임신 및 비수유. 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(WOCBP는 자궁적출술을 받지 않았거나 이전 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
  • 가임기 여성 환자와 남성 환자는 치료를 받는 동안과 마지막 치료 후 3개월 동안 임신을 피하거나 아이를 낳는다는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 이성 관계를 계속 금하거나 허용 가능한 산아제한 방법(IUD, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술)을 시작해야 합니다. 호르몬 피임법은 불충분한 산아제한 방법입니다.
  • 남성은 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 성공적인 정관절제술을 받았더라도 치료를 받는 동안과 치료가 중단된 후 3개월 동안 WOCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 팔보시클립을 이용한 사전 치료
  • WHO 기준에 따라 성과 상태 > 2
  • 장기 부전: 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한 혈청 수준; 빌리루빈, AST 또는 AP > 2.5 x 정상 상한 혈청 수준; 심부전 NYHA III/IV; 조절되지 않는 고혈압; 불안정 협심증; 심각한 심장 부정맥; 심한 폐색 또는 제한적 환기 장애
  • 통제되지 않은 감염
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 두 번째 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 의사가 1년 이내에 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신 장애
  • 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용
  • HIV, 활성 HAV, HBV 또는 HCV 감염에 대해 알려진 양성
  • 백혈병과 관련 없는 출혈 장애
  • 제어되지 않는 CNS 침범(포함하기 전에 CNS 침범에 대한 치료가 허용됨)
  • QTc > 470msec(3회 ECG의 평균값 기준), 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 또는 Torsade de Pointes의 가족력 또는 개인력
  • QTc 연장 약물의 효과를 악화시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(예: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)
  • 개별 질병 특성, 질병 경과에 대한 정보 및 연구 참여에 대해 환자의 치료에 관여하는 가정의 및/또는 다른 의사로부터 얻은 정보의 등록, 저장 및 처리에 대한 동의 없음
  • 바이오뱅킹에 대한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔보시클립

1b상: 21일 동안 1일 1회 팔보시클립 125mg 투여 후 7일간 휴식; 이 요법은 평가할 첫 번째 용량에 대해 선택됩니다.

2a상: 연구의 1b상 부분에서 정의된 내약 용량을 사용하는 단일 제제 팔보시클립을 21일 동안 1일 1회 투여한 후 7일간 휴식합니다.

경구, 21일 동안 1일 1회(125mg, 100mg 또는 75mg)
다른 이름들:
  • PD-0332991-00

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
안전성 평가
12 개월
팔보시클립의 최대 허용 용량
기간: 12 개월
12 개월
전반적인 응답률
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 삼 년
삼 년
무재발 생존
기간: 삼 년
삼 년
팔보시클립에 의한 표적(CDK6) 억제 평가
기간: 삼 년
삼 년
삶의 질 평가
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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