Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Palbociclib i MLL-omorganisert akutt leukemi

11. april 2019 oppdatert av: Peter Paschka, University of Ulm

Fase Ib/IIa-studie av Palbociclib i MLL-omorganisert akutt leukemi AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

Diagnose: Akutt myeloid leukemi; Akutt lymfatisk leukemi Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense Studiemedisin: Palbociclib Fase Ib/IIa, åpen etikett

Fase Ib: Basert på tidligere erfaring med 125 mg palbociclib én gang daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dagers hvile hos pasienter med brystkreft, liposarkom, ikke-småcellet lungekreft, hepatocellulært karsinom, eggstokkreft, mantelcellelymfom og glioblastom , vil dette regimet bli valgt for den første dosen som skal evalueres i fase Ib. Basert på en 3 + 3 modifisert Fibonacci-design, er den tolerable dosen av palbociclib for fase IIa definert.
Fase IIa: enkeltmiddel palbociclib som bruker den tolerable dosen definert i fase Ib-delen av studien, administreres én gang daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dagers hvile. Basert på det optimale totrinnsdesignet til Simon, behandles 21 pasienter i første fase. Hvis resultatene er positive, vil ytterligere 29 pasienter bli rekruttert til den andre fasen av studien. En effekt av undersøkelsesterapien vil bli avvist i det første stadiet av 21 behandlede pasienter dersom to eller færre pasienter oppnår fullstendig remisjon (CR), CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), partiell remisjon (PR) eller antileukemisk effekt (ALE). Hvis tre eller flere pasienter oppnår CR, CRi, PR eller ALE i løpet av dette første stadiet, er forsøket ment å fortsette i det andre stadiet med en total prøvestørrelse på 50 pasienter.

Start av rekruttering: juli 2015 Slutt på rekruttering: juli 2017 Slutt på studie (siste pasient ute): juli 2018 Behandlingsvarigheten for en individuell pasient er estimert til å være 2-6 måneder, men kan være ubegrenset hos pasienter med vedvarende respons (" avgjørelse fra sak til sak").

Observasjonstid per pasient etter inntreden i studien (inkl. behandling) er minst 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Palbociclib

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - Klinikum Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Schmid, MD
      
      E-post: christoph.schmid@klinikum-augsburg.de
  - Bad Saarow, Tyskland, 15526
    - Rekruttering
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Schöndube, MD
      
      E-post: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité Campus Virchow-Klinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Jörg Westermann, MD
      
      E-post: joerg.westermann@charite.de
  - Berlin, Tyskland, 12351
    - Rekruttering
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Ta kontakt med:
      
      Maike de Wit, MD
      
      E-post: maike.dewit@vivantes.de
  - Berlin, Tyskland, 12200
    - Rekruttering
    - Charite Campus Benjamin Franklin
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Bladus, MD
      
      E-post: claudia.baldus@charite.de
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Ta kontakt med:
      
      Karin Tina Mayer, MD
      
      E-post: karin.mayer@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Tyskland, 38114
    - Rekruttering
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Jürgen Krauter, MD
      
      E-post: krauter.juergen@mh-hannover.de
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Schroeder, MD
      
      E-post: thomas.schroeder@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Tyskland, 45239
    - Rekruttering
    - Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Mohammed Wattad, MD
      
      E-post: m.wattad@kliniken-essen-sued.de
  - Flensburg, Tyskland, 24939
    - Rekruttering
    - Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nadezda Basara, MD
      
      E-post: nadezda.basara@malteser.org
  - Freiburg, Tyskland, 791016
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Ralph Wäsch, MD
      
      E-post: ralph.waesch@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Tyskland, 36043
    - Rekruttering
    - MVZ Osthessen
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Distelrath, MD
      
      E-post: distelrath@mvz-osthessen.de
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Gießen
    - Ta kontakt med:
      
      Maisun Abu Samara, MD
      
      E-post: maisun.abu.samra@innere.med.uni-giessen.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Ta kontakt med:
      
      Walter Fiedler, MD
      
      E-post: fiedler@uke.de
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Heuser, MD
      
      E-post: heuser.michael@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Ta kontakt med:
      
      Alwin Krämer, MD
      
      E-post: Alwin.Kraemer@med.uni-heidelberg.de
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Rekruttering
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Ringhoffer, MD
      
      E-post: mark.ringhoffer@klinikum-karlsruhe.com
  - Kiel, Tyskland, 24116
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    - Ta kontakt med:
      
      Heinz-August Horst, MD
      
      E-post: h.horst@med2.uni-kiel.de
  - Lebach, Tyskland, 66822
    - Rekruttering
    - Caritas-Krankenhaus Lebach
    - Ta kontakt med:
      
      Stephan Kremers, MD
      
      E-post: stephankremers@onkologie-lebach.de
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Rekruttering
    - Uni-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
    - Ta kontakt med:
      
      Denise Wolleschak, MD
      
      E-post: denise.wolleschak@med.ovgu.de
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Kindler, MD
      
      E-post: thomas.kindler@unimedizin-mainz.de
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Rekruttering
    - Pius Hospital Oldenburg
    - Ta kontakt med:
      
      Frank Griesinger, MD
      
      E-post: frank.griesinger@pius-hospital.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Medizinische Universitätsklinik Tübingen
    - Ta kontakt med:
      
      Helmut Salih, MD
      
      E-post: Helmut.Salih@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - University Hospital of Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Paschka, MD
      
      Telefonnummer: 45521 0049-731-500
      
      E-post: peter.paschka@uniklinik-ulm.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med bekreftet diagnose av akutt leukemi med MLL-omorganisering i henhold til 2008 WHO-klassifiseringen
Pasienter med MLL-omorganisert leukemi som er refraktære overfor standard induksjonsterapi og ikke umiddelbart kandidater for allogen HSCT (bro til transplantasjon er tillatt)
Pasienter med MLL-omorganisert leukemi som fikk tilbakefall etter standard førstelinjebehandling og som ikke umiddelbart er kandidater for allogen HSCT (bro til transplantasjon er tillatt)
Pasienter med nylig diagnostisert MLL-omorganisert leukemi som ikke er kvalifisert for intensiv førstelinjebehandling
Genetisk/histologisk/immunohistologisk vurdering i et av sentrallaboratoriene
Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense
WHO ytelsesstatus på ≤ 2
Ingen tidligere kjemoterapi to uker før studiestart bortsett fra hydroksyurea for å kontrollere hyperleukocytose
Ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 72 timer før registrering (WOCBP er definert som en seksuelt aktiv moden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 månedene).
Kvinnelige pasienter i reproduktiv alder og mannlige pasienter må gå med på å unngå å bli gravide eller å få barn mens de er på behandling og i tre måneder etter siste dose av behandlingen.
Kvinner i fertil alder må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne en akseptabel prevensjonsmetode (spiral, tubal ligering eller partnerens vasektomi). Hormonell prevensjon er en utilstrekkelig prevensjonsmetode.
Menn må samtykke i å ikke bli far til barn og må bruke latekskondom under all seksuell kontakt med WOCBP mens de mottar terapi og i tre måneder etter at behandlingen er stoppet, selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi.
Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med palbociclib
Ytelsesstatus > 2 i henhold til WHOs kriterier
Organmangel: kreatinin > 1,5 x øvre normalt serumnivå; bilirubin, AST eller AP > 2,5 x øvre normalt serumnivå; hjertesvikt NYHA III/IV; ukontrollert hypertensjon; ustabil angina; alvorlig hjertearytmi; alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilasjonsforstyrrelse
Ukontrollert infeksjon
Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall innen ett år.
Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som forstyrrer evnen til å gi informert samtykke
Kjent eller mistenkt aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
Kjent positivitet for HIV, aktiv HAV, HBV eller HCV-infeksjon
Blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til leukemi
Ukontrollert CNS-involvering (behandling for CNS-involvering før inkludering er tillatt)
QTc > 470 msek (basert på gjennomsnittsverdien av triplikat-EKG), familie eller personlig historie med lang eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom, eller kjent historie med QTc-forlengelse eller Torsade de Pointes
Ukontrollerte elektrolyttforstyrrelser som kan forverre effekten av et QTc-forlengende legemiddel (f.eks. hypokalsemi, hypokalemi, hypomagnesemi)
Ingen samtykke til registrering, oppbevaring og behandling av individuelle sykdomskarakteristikker, informasjon om sykdomsforløpet og informasjon innhentet fra familielegen og/eller andre leger involvert i behandlingen av pasienten om studiedeltakelse
Ingen samtykke til biobanking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palbociclib Fase1b: 125 mg palbociclib én gang daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dagers hvile; dette regimet vil bli valgt for den første dosen som skal evalueres. fase IIa: palbociclib som enkeltmiddel ved bruk av den tolerable dosen definert i fase Ib-delen av studien administreres én gang daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dagers hvile.	Legemiddel: Palbociclib oral, en gang daglig (125 mg, 100 mg eller 75 mg) i 21 dager Andre navn: PD-0332991-00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser Tidsramme: 12 måneder	Sikkerhetsvurderinger	12 måneder
Maksimal tolerert dose av palbociclib Tidsramme: 12 måneder		12 måneder
samlet svarprosent Tidsramme: 12 måneder		12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: tre år	tre år
Tilbakefallsfri overlevelse Tidsramme: tre år	tre år
Evaluering av mål (CDK6) hemming av palbociclib Tidsramme: tre år	tre år
Vurdering av livskvalitet Tidsramme: 6 måneder	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Samarbeidspartnere

Pfizer

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AMLSG 23-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Studie av Palbociclib i MLL-omorganisert akutt leukemi

Fase Ib/IIa-studie av Palbociclib i MLL-omorganisert akutt leukemi AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre