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Estudo de Palbociclibe em Leucemias Agudas MLL rearranjadas

11 de abril de 2019 atualizado por: Peter Paschka, University of Ulm

Estudo Fase Ib/IIa de Palbociclibe em Leucemias Agudas MLL rearranjadas AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

Diagnóstico: Leucemia mielóide aguda; Leucemia linfoblástica aguda Idade ≥ 18 anos, sem limite superior de idade Medicamento do estudo: Palbociclibe Fase Ib/IIa, aberto

Fase Ib: Com base na experiência anterior com 125 mg de palbociclibe uma vez ao dia por 21 dias seguidos de 7 dias de repouso em pacientes com câncer de mama, lipossarcoma, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma hepatocelular, câncer de ovário, linfoma de células do manto e glioblastoma , esse esquema será o escolhido para a primeira dose a ser avaliada na fase Ib. Com base em um desenho de Fibonacci modificado 3 + 3, é definida a dose tolerável de palbociclibe para a fase IIa.
Fase IIa: palbociclibe de agente único usando a dose tolerável definida na parte da fase Ib do estudo é administrado uma vez ao dia por 21 dias, seguido de 7 dias de descanso. Com base no projeto ideal de dois estágios de Simon, 21 pacientes são tratados no primeiro estágio. Se os resultados forem positivos, 29 pacientes adicionais serão recrutados para a segunda fase do estudo. Uma eficácia da terapia experimental será rejeitada no primeiro estágio de 21 pacientes tratados se dois ou menos pacientes atingirem remissão completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi), remissão parcial (PR) ou efeito antileucêmico (ALE). Se três ou mais pacientes atingirem CR, CRi, PR ou ALE durante este primeiro estágio, o estudo deverá continuar no segundo estágio com um tamanho total de amostra de 50 pacientes.

Início do recrutamento: julho de 2015 Fim do recrutamento: julho de 2017 Fim do estudo (último paciente a sair): julho de 2018 A duração do tratamento de um paciente individual é estimada em 2-6 meses, mas pode ser ilimitada em pacientes com resposta sustentada (" decisão caso a caso").

Tempo de observação por paciente após a entrada no estudo (incl. tratamento) é de pelo menos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Palbociclibe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Recrutamento
    - Klinikum Augsburg
    - Contato:
      
      Christoph Schmid, MD
      
      E-mail: christoph.schmid@klinikum-augsburg.de
  - Bad Saarow, Alemanha, 15526
    - Recrutamento
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Contato:
      
      Daniel Schöndube, MD
      
      E-mail: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Charité Campus Virchow-Klinikum
    - Contato:
      
      Jörg Westermann, MD
      
      E-mail: joerg.westermann@charite.de
  - Berlin, Alemanha, 12351
    - Recrutamento
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Contato:
      
      Maike de Wit, MD
      
      E-mail: maike.dewit@vivantes.de
  - Berlin, Alemanha, 12200
    - Recrutamento
    - Charite Campus Benjamin Franklin
    - Contato:
      
      Claudia Bladus, MD
      
      E-mail: claudia.baldus@charite.de
  - Bonn, Alemanha, 53105
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Contato:
      
      Karin Tina Mayer, MD
      
      E-mail: karin.mayer@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Alemanha, 38114
    - Recrutamento
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
    - Contato:
      
      Jürgen Krauter, MD
      
      E-mail: krauter.juergen@mh-hannover.de
  - Düsseldorf, Alemanha, 40225
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contato:
      
      Thomas Schroeder, MD
      
      E-mail: thomas.schroeder@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Alemanha, 45239
    - Recrutamento
    - Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
    - Contato:
      
      Mohammed Wattad, MD
      
      E-mail: m.wattad@kliniken-essen-sued.de
  - Flensburg, Alemanha, 24939
    - Recrutamento
    - Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
    - Contato:
      
      Nadezda Basara, MD
      
      E-mail: nadezda.basara@malteser.org
  - Freiburg, Alemanha, 791016
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Contato:
      
      Ralph Wäsch, MD
      
      E-mail: ralph.waesch@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Alemanha, 36043
    - Recrutamento
    - MVZ Osthessen
    - Contato:
      
      Andrea Distelrath, MD
      
      E-mail: distelrath@mvz-osthessen.de
  - Giessen, Alemanha, 35392
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Gießen
    - Contato:
      
      Maisun Abu Samara, MD
      
      E-mail: maisun.abu.samra@innere.med.uni-giessen.de
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Contato:
      
      Walter Fiedler, MD
      
      E-mail: fiedler@uke.de
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Recrutamento
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contato:
      
      Michael Heuser, MD
      
      E-mail: heuser.michael@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Contato:
      
      Alwin Krämer, MD
      
      E-mail: Alwin.Kraemer@med.uni-heidelberg.de
  - Karlsruhe, Alemanha, 76133
    - Recrutamento
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Contato:
      
      Mark Ringhoffer, MD
      
      E-mail: mark.ringhoffer@klinikum-karlsruhe.com
  - Kiel, Alemanha, 24116
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    - Contato:
      
      Heinz-August Horst, MD
      
      E-mail: h.horst@med2.uni-kiel.de
  - Lebach, Alemanha, 66822
    - Recrutamento
    - Caritas-Krankenhaus Lebach
    - Contato:
      
      Stephan Kremers, MD
      
      E-mail: stephankremers@onkologie-lebach.de
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Recrutamento
    - Uni-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
    - Contato:
      
      Denise Wolleschak, MD
      
      E-mail: denise.wolleschak@med.ovgu.de
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
    - Contato:
      
      Thomas Kindler, MD
      
      E-mail: thomas.kindler@unimedizin-mainz.de
  - Oldenburg, Alemanha, 26121
    - Recrutamento
    - Pius Hospital Oldenburg
    - Contato:
      
      Frank Griesinger, MD
      
      E-mail: frank.griesinger@pius-hospital.de
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Recrutamento
    - Medizinische Universitätsklinik Tübingen
    - Contato:
      
      Helmut Salih, MD
      
      E-mail: Helmut.Salih@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Alemanha, 89081
    - Recrutamento
    - University Hospital of Ulm
    - Contato:
      
      Peter Paschka, MD
      
      Número de telefone: 45521 0049-731-500
      
      E-mail: peter.paschka@uniklinik-ulm.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico confirmado de leucemia aguda com rearranjo do MLL de acordo com a Classificação da OMS de 2008
Pacientes com leucemia MLL rearranjada que são refratários à terapia de indução padrão e não candidatos imediatos para HSCT alogênico (ponte para transplante é permitido)
Pacientes com leucemia MLL rearranjada que recidivou após o tratamento padrão de primeira linha e não são candidatos imediatos para HSCT alogênico (ponte para transplante é permitida)
Pacientes com leucemia MLL rearranjada recém-diagnosticada que não são elegíveis para terapia intensiva de primeira linha
Avaliação genética/histológica/imunohistológica em um dos laboratórios centrais
Idade ≥ 18 anos, sem limite superior de idade
Status de desempenho da OMS ≤ 2
Sem quimioterapia anterior duas semanas antes da entrada no estudo, exceto hidroxiureia para controlar a hiperleucocitose
Não grávida e não amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 72 horas antes do registro (WOCBP é definido como uma mulher madura sexualmente ativa que não foi submetida a histerectomia ou que foi teve menstruação a qualquer momento nos últimos 24 meses).
Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva e pacientes do sexo masculino devem concordar em evitar engravidar ou ter filhos durante o tratamento e por três meses após a última dose do tratamento.
As mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar um método aceitável de controle de natalidade (DIU, laqueadura ou vasectomia do parceiro). A contracepção hormonal é um método inadequado de controle de natalidade.
Os homens devem concordar em não ser pais de uma criança e devem usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com WOCBP durante o tratamento e por três meses após a interrupção do tratamento, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem-sucedida.
Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

Tratamento prévio com palbociclibe
Status de desempenho > 2 de acordo com os critérios da OMS
Insuficiência de órgãos: creatinina > 1,5 x nível sérico normal superior; bilirrubina, AST ou PA > 2,5 x nível sérico normal superior; insuficiência cardíaca NYHA III/IV; hipertensão descontrolada; angina instável; arritmia cardíaca grave; distúrbio ventilatório obstrutivo ou restritivo grave
Infecção descontrolada
Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" diferente do câncer de pele não melanoma. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e são considerados por seus médicos com menos de 30% de risco de recaída em um ano.
Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave que interfere na capacidade de dar consentimento informado
Abuso ativo conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
Positividade conhecida para infecção por HIV, HAV ativo, HBV ou HCV
Distúrbio hemorrágico não relacionado à leucemia
Envolvimento descontrolado do SNC (o tratamento para envolvimento do SNC antes da inclusão é permitido)
QTc > 470 mseg (com base no valor médio de ECGs triplicados), história pessoal ou familiar de síndrome de QT longo ou curto, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento de QTc ou Torsade de Pointes
Distúrbios eletrolíticos descontrolados que podem agravar os efeitos de um medicamento que prolonga o intervalo QTc (por exemplo, hipocalcemia, hipocalemia, hipomagnesemia)
Sem consentimento para registro, armazenamento e processamento de características individuais da doença, informações sobre o curso da doença e informações obtidas do médico de família e/ou outros médicos envolvidos no tratamento do paciente sobre a participação no estudo
Sem consentimento para biobanking

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Palbociclibe Fase 1b: 125 mg de palbociclibe uma vez ao dia por 21 dias seguidos de 7 dias de repouso; este esquema será escolhido para a primeira dose a ser avaliada. fase IIa: palbociclibe de agente único usando a dose tolerável definida na parte da fase Ib do estudo é administrado uma vez ao dia por 21 dias seguidos por 7 dias de descanso.	Medicamento: Palbociclibe oral, uma vez ao dia (125mg, 100mg ou 75mg) por 21 dias Outros nomes: PD-0332991-00

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com eventos adversos Prazo: 12 meses	Avaliações de segurança	12 meses
Dose máxima tolerada de palbociclibe Prazo: 12 meses		12 meses
taxa de resposta geral Prazo: 12 meses		12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevida geral Prazo: três anos	três anos
Sobrevida livre de recaída Prazo: três anos	três anos
Avaliação da inibição do alvo (CDK6) por palbociclibe Prazo: três anos	três anos
Avaliação da Qualidade de vida Prazo: 6 meses	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulm

Colaboradores

Pfizer

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AMLSG 23-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de Palbociclibe em Leucemias Agudas MLL rearranjadas

Estudo Fase Ib/IIa de Palbociclibe em Leucemias Agudas MLL rearranjadas AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo