Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie palbocyklibu w ostrych białaczkach z rearanżacją MLL

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Peter Paschka, University of Ulm

Badanie fazy Ib/IIa palbocyklibu w ostrych białaczkach z rearanżacją MLL AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

Diagnoza: ostra białaczka szpikowa; Ostra białaczka limfoblastyczna Wiek ≥ 18 lat, bez górnej granicy wiekowej Badany lek: Palbociclib Faza Ib/IIa, badanie otwarte

  • Faza Ib: Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z 125 mg palbocyklibu raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy u pacjentów z rakiem piersi, tłuszczakomięsakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem jajnika, chłoniakiem z komórek płaszcza i glejakiem , ten schemat zostanie wybrany dla pierwszej dawki ocenianej w fazie Ib. W oparciu o zmodyfikowany schemat Fibonacciego 3 + 3 określono tolerowaną dawkę palbocyklibu dla fazy IIa.
  • Faza IIa: palbociclib w monoterapii w tolerowanej dawce określonej w części badania fazy Ib jest podawany raz dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7 dni odpoczynku. W oparciu o optymalny dwuetapowy projekt Simona w pierwszym etapie leczonych jest 21 pacjentów. Jeśli wyniki będą pozytywne, do drugiego etapu badań zostanie zrekrutowanych 29 dodatkowych pacjentów. Skuteczność terapii eksperymentalnej zostanie odrzucona w pierwszym etapie u 21 leczonych pacjentów, jeśli dwóch lub mniej pacjentów uzyska całkowitą remisję (CR), CR z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi), częściową remisję (PR) lub efekt przeciwbiałaczkowy (ALE). Jeśli trzech lub więcej pacjentów osiągnie CR, CRi, PR lub ALE podczas tego pierwszego etapu, badanie ma być kontynuowane w drugim etapie z całkowitą wielkością próby 50 pacjentów.

Rozpoczęcie rekrutacji: lipiec 2015 r. Zakończenie rekrutacji: lipiec 2017 r. Zakończenie badania (ostatni pacjent wyłączony): lipiec 2018 r. Czas trwania leczenia indywidualnego pacjenta szacuje się na 2-6 miesięcy, ale może być nieograniczony u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią („ decyzja indywidualna”).

Czas obserwacji na pacjenta po włączeniu do badania (w tym leczenia) wynosi co najmniej 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej białaczki z rearanżacją MLL według klasyfikacji WHO z 2008 roku
  • Pacjenci z białaczką z rearanżacją MLL, którzy są oporni na standardową terapię indukcyjną i nie są bezpośrednimi kandydatami do allogenicznego HSCT (dozwolony jest pomost do przeszczepu)
  • Pacjenci z białaczką z rearanżacją MLL, u których doszło do nawrotu choroby po standardowym leczeniu pierwszego rzutu i którzy nie są bezpośrednimi kandydatami do allogenicznego HSCT (dozwolony jest przeszczep pomostowy)
  • Pacjenci z nowo rozpoznaną białaczką z rearanżacją MLL, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii pierwszego rzutu
  • Ocena genetyczna/histologiczna/immunohistologiczna w jednym z centralnych laboratoriów
  • Wiek ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Brak wcześniejszej chemioterapii na dwa tygodnie przed włączeniem do badania, z wyjątkiem hydroksymocznika w celu kontrolowania hiperleukocytozy
  • Nieciężarne i niekarmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 72 godzin przed rejestracją (WOCBP definiuje się jako dojrzałą kobietę aktywną seksualnie, która nie przeszła histerektomii lub która miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 miesięcy).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć jedną akceptowalną metodę kontroli urodzeń (wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera). Antykoncepcja hormonalna jest niewystarczającą metodą antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i muszą używać lateksowej prezerwatywy podczas każdego kontaktu seksualnego z WOCBP podczas terapii i przez trzy miesiące po jej zakończeniu, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie palbociclibem
  • Stan sprawności > 2 według kryteriów WHO
  • Niewydolność narządowa: kreatynina > 1,5 x górne stężenie prawidłowe w surowicy; bilirubina, AST lub AP > 2,5 x górny poziom normy w surowicy; niewydolność serca NYHA III/IV; niekontrolowane nadciśnienie; niestabilna dusznica bolesna; poważna arytmia serca; ciężkie obturacyjne lub restrykcyjne zaburzenie wentylacji
  • Niekontrolowana infekcja
  • Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby w ciągu jednego roku jest mniejsze niż 30%.
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne utrudniające wyrażenie świadomej zgody
  • Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znany pozytywny wynik zakażenia HIV, aktywnym wirusem HAV, HBV lub HCV
  • Zaburzenia krwotoczne niezwiązane z białaczką
  • Niekontrolowane zajęcie OUN (leczenie zajęcia OUN przed włączeniem jest dozwolone)
  • QTc > 470 ms (na podstawie średniej wartości z trzech powtórzeń EKG), rodzinne lub osobiste wywiady rodzinne lub osobiste zespołu długiego lub krótkiego QT, zespołu Brugadów lub znanego wywiadu wydłużenia QTc lub Torsade de Pointes
  • Niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, które mogą nasilać działanie leku wydłużającego odstęp QTc (np. hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezemia)
  • Brak zgody na rejestrację, przechowywanie i przetwarzanie indywidualnej charakterystyki choroby, informacji o przebiegu choroby oraz informacji uzyskanych od lekarza rodzinnego i/lub innych lekarzy zaangażowanych w leczenie pacjenta o udziale w badaniu
  • Brak zgody na biobankowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbocyklib

Faza 1b: 125 mg palbocyklibu raz na dobę przez 21 dni, po czym następuje 7 dni przerwy; ten schemat zostanie wybrany dla pierwszej ocenianej dawki.

faza IIa: palbocyklib w monoterapii w dawce tolerowanej określonej w części badania fazy Ib jest podawany raz dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7 dni odpoczynku.
Lek: Palbocyklib
doustnie, raz dziennie (125 mg, 100 mg lub 75 mg) przez 21 dni
Inne nazwy:
  • PD-0332991-00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny bezpieczeństwa
12 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka palbocyklibu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Ocena hamowania celu (CDK6) przez palbociclib
Ramy czasowe: trzy lata
trzy lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

Pfizer
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMLSG 23-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj