Estudio de palbociclib en leucemias agudas con reordenamiento de MLL

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico confirmado de leucemia aguda con reordenamiento del MLL según la Clasificación de la OMS de 2008
• Pacientes con leucemia con reordenamiento de MLL que son refractarios a la terapia de inducción estándar y no son candidatos inmediatos para un HSCT alogénico (se permite el puente al trasplante)
• Pacientes con leucemia con reordenamiento de MLL que recayeron después del tratamiento estándar de primera línea y no son candidatos inmediatos para un HSCT alogénico (se permite el puente al trasplante)
• Pacientes con leucemia con reordenamiento de MLL recién diagnosticada que no son elegibles para terapia intensiva de primera línea
• Valoración genética/histológica/inmunohistológica en uno de los laboratorios centrales
• Edad ≥ 18 años, sin límite de edad superior
• Estado funcional de la OMS de ≤ 2
• Sin quimioterapia previa dos semanas antes del ingreso al estudio, excepto hidroxiurea para controlar la hiperleucocitosis
• No embarazada y no lactante. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL dentro de las 72 horas anteriores al registro (WOCBP se define como una mujer madura sexualmente activa que no se ha sometido a una histerectomía o que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses anteriores).
• Las pacientes en edad reproductiva y los pacientes masculinos deben aceptar evitar quedar embarazadas o engendrar un hijo mientras reciben la terapia y durante los tres meses posteriores a la última dosis de la terapia.
• Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con un método anticonceptivo aceptable (DIU, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja). La anticoncepción hormonal es un método inadecuado de control de la natalidad.
• Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y deben usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con WOCBP mientras reciben la terapia y durante los tres meses posteriores a la finalización de la terapia, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con palbociclib
• Estado funcional > 2 según criterios de la OMS
• Insuficiencia orgánica: creatinina > 1,5 veces el nivel sérico normal superior; bilirrubina, AST o AP > 2,5 veces el nivel sérico normal superior; insuficiencia cardiaca NYHA III/IV; hipertensión no controlada; angina inestable; arritmia cardíaca grave; trastorno de ventilación obstructiva o restrictiva grave
• Infección descontrolada
• Pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" que no sea cáncer de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y su médico considera que tienen menos del 30% de riesgo de recaída dentro de un año.
• Trastorno neurológico o psiquiátrico grave que interfiere con la capacidad de dar consentimiento informado
• Abuso activo de alcohol o drogas conocido o sospechado
• Positividad conocida para infección por VIH, VHA activo, VHB o VHC
• Trastorno hemorrágico no relacionado con la leucemia
• Compromiso del SNC no controlado (se permite el tratamiento para el compromiso del SNC antes de la inclusión)
• QTc > 470 mseg (basado en el valor medio de ECG triplicados), antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo o corto, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación de QTc o Torsade de Pointes
• Trastornos electrolíticos no controlados que pueden agravar los efectos de un fármaco que prolonga el intervalo QTc (p. ej., hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia)
• Sin consentimiento para el registro, el almacenamiento y el procesamiento de las características individuales de la enfermedad, la información sobre el curso de la enfermedad y la información obtenida del médico de familia y/u otros médicos involucrados en el tratamiento del paciente sobre la participación en el estudio
• Sin consentimiento para biobancos