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Studie von Palbociclib bei MLL-umgelagerten akuten Leukämien

11. April 2019 aktualisiert von: Peter Paschka, University of Ulm

Phase-Ib/IIa-Studie mit Palbociclib bei MLL-rearrangierten akuten Leukämien AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

Diagnose: Akute myeloische Leukämie; Akute lymphoblastische Leukämie Alter ≥ 18 Jahre, keine obere Altersgrenze Studienmedikation: Palbociclib Phase Ib/IIa, offen

  • Phase Ib: Basierend auf früheren Erfahrungen mit 125 mg Palbociclib einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause bei Patienten mit Brustkrebs, Liposarkom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, hepatozellulärem Karzinom, Eierstockkrebs, Mantelzell-Lymphom und Glioblastom , wird dieses Regime für die erste zu bewertende Dosis in der Phase Ib gewählt. Basierend auf einem 3 + 3 modifizierten Fibonacci-Design wird die tolerierbare Dosis von Palbociclib für die Phase IIa definiert.
  • Phase IIa: Palbociclib als Monotherapie mit der im Phase-Ib-Teil der Studie definierten tolerierbaren Dosis wird einmal täglich für 21 Tage verabreicht, gefolgt von 7 Tagen Pause. Basierend auf dem optimalen zweistufigen Design von Simon werden 21 Patienten in der ersten Stufe behandelt. Bei positiven Ergebnissen werden 29 weitere Patienten in die zweite Phase der Studie rekrutiert. Eine Wirksamkeit der Prüftherapie wird in der ersten Phase von 21 behandelten Patienten abgelehnt, wenn zwei oder weniger Patienten eine vollständige Remission (CR), eine CR mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi), eine partielle Remission (PR) oder eine antileukämische Wirkung erreichen (ALE). Wenn drei oder mehr Patienten in dieser ersten Phase CR, CRi, PR oder ALE erreichen, soll die Studie in der zweiten Phase mit einer Gesamtstichprobengröße von 50 Patienten fortgesetzt werden.

Beginn der Rekrutierung: Juli 2015 Ende der Rekrutierung: Juli 2017 Ende der Studie (letzter Patient aus): Juli 2018 Die Behandlungsdauer eines einzelnen Patienten wird auf 2-6 Monate geschätzt, kann jedoch bei Patienten mit anhaltendem Ansprechen unbegrenzt sein (" Einzelfallentscheidung").

Beobachtungszeit pro Patient nach Eintritt in die Studie (inkl. Behandlung) beträgt mindestens 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten Leukämie mit MLL-Rearrangement gemäß der WHO-Klassifikation von 2008
  • Patienten mit MLL-rearrangierter Leukämie, die auf die Standardinduktionstherapie refraktär sind und keine unmittelbaren Kandidaten für eine allogene HSZT sind (Überbrückung zur Transplantation ist zulässig)
  • Patienten mit MLL-rearrangierter Leukämie, die nach einer Standard-Erstlinienbehandlung einen Rückfall erlitten haben und keine unmittelbaren Kandidaten für eine allogene HSZT sind (Brücke zur Transplantation ist zulässig)
  • Patienten mit neu diagnostizierter MLL-rearrangierter Leukämie, die für eine intensive Erstlinientherapie nicht in Frage kommen
  • Genetische/histologische/immunhistologische Beurteilung in einem der Zentrallabore
  • Alter ≥ 18 Jahre, keine Altersobergrenze
  • WHO-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Keine vorherige Chemotherapie zwei Wochen vor Studienbeginn, außer Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Hyperleukozytose
  • Nicht schwanger und nicht stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml haben (WOCBP ist definiert als eine sexuell aktive reife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die sich einer Hysterektomie unterzogen hat hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 Monaten eine Menstruation).
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen sich bereit erklären, während der Therapie und für drei Monate nach der letzten Therapiedosis eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes zu vermeiden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder mit einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung beginnen (IUP, Eileiterunterbindung oder Vasektomie des Partners). Die hormonelle Verhütung ist eine unzureichende Methode der Empfängnisverhütung.
  • Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen, und während der Therapie und für drei Monate nach Beendigung der Therapie bei jedem sexuellen Kontakt mit WOCBP ein Latexkondom verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Palbociclib
  • Leistungsstatus > 2 nach WHO-Kriterien
  • Organinsuffizienz: Kreatinin > 1,5 x oberer normaler Serumspiegel; Bilirubin, AST oder AP > 2,5 x oberer normaler Serumspiegel; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; unkontrollierter Bluthochdruck; instabile Angina pectoris; schwere Herzrhythmusstörungen; schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung
  • Unkontrollierte Infektion
  • Patienten mit einer „aktuell aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung außer hellem Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ bösartigen Erkrankung, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und ihr Arzt ein Risiko von weniger als 30 % für einen Rückfall innerhalb eines Jahres einschätzt.
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Einverständniserklärung beeinträchtigt
  • Bekannter oder vermuteter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Positivität für HIV, aktive HAV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Blutungsstörung ohne Zusammenhang mit Leukämie
  • Unkontrollierte ZNS-Beteiligung (Behandlung der ZNS-Beteiligung vor Einschluss ist erlaubt)
  • QTc > 470 ms (basierend auf dem Mittelwert von Dreifach-EKGs), Familien- oder persönliche Vorgeschichte von langem oder kurzem QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannte Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes
  • Unkontrollierte Elektrolytstörungen, die die Wirkung eines QTc-verlängernden Arzneimittels verschlimmern können (z. B. Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
  • Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung von individuellen Krankheitsmerkmalen, Informationen zum Krankheitsverlauf und Informationen des Hausarztes und/oder anderer an der Behandlung des Patienten beteiligter Ärzte zur Studienteilnahme
  • Keine Zustimmung zum Biobanking

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib

Phase 1b: 125 mg Palbociclib einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause; dieses Regime wird für die erste zu bewertende Dosis gewählt.

Phase IIa: Palbociclib als Monotherapie mit der im Phase-Ib-Teil der Studie definierten tolerierbaren Dosis wird einmal täglich für 21 Tage verabreicht, gefolgt von 7 Tagen Pause.
Arzneimittel: Palbociclib
oral, einmal täglich (125 mg, 100 mg oder 75 mg) für 21 Tage
Andere Namen:
  • PD-0332991-00

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsbewertungen
12 Monate
Maximal verträgliche Dosis von Palbociclib
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der Zielhemmung (CDK6) durch Palbociclib
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

Pfizer
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMLSG 23-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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