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Studio di Palbociclib nelle leucemie acute riarrangiate da MLL

11 aprile 2019 aggiornato da: Peter Paschka, University of Ulm

Studio di fase Ib/IIa su Palbociclib nelle leucemie acute riarrangiate da MLL AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

Diagnosi: leucemia mieloide acuta; Leucemia linfoblastica acuta Età ≥ 18 anni, nessun limite massimo di età Farmaco in studio: Palbociclib Fase Ib/IIa, in aperto

  • Fase Ib: sulla base di precedenti esperienze con 125 mg di palbociclib una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di riposo in pazienti con carcinoma mammario, liposarcoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma epatocellulare, carcinoma ovarico, linfoma a cellule del mantello e glioblastoma , questo regime sarà scelto per la prima dose da valutare nella fase Ib. Sulla base di un disegno di Fibonacci modificato 3 + 3, viene definita la dose tollerabile di palbociclib per la fase IIa.
  • Fase IIa: palbociclib in monoterapia utilizzando la dose tollerabile definita nella parte di fase Ib dello studio viene somministrato una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di riposo. Sulla base del design ottimale a due fasi di Simon, nella prima fase vengono trattati 21 pazienti. Se i risultati saranno positivi, altri 29 pazienti verranno reclutati nella seconda fase dello studio. L'efficacia della terapia sperimentale sarà respinta nella prima fase su 21 pazienti trattati se due o meno pazienti raggiungono la remissione completa (CR), la CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi), la remissione parziale (PR) o l'effetto antileucemico (ALE). Se tre o più pazienti raggiungono CR, CRi, PR o ALE durante questa prima fase, lo studio continuerà nella seconda fase con un campione totale di 50 pazienti.

Inizio del reclutamento: luglio 2015 Fine del reclutamento: luglio 2017 Fine dello studio (ultimo paziente uscito): luglio 2018 La durata del trattamento di un singolo paziente è stimata in 2-6 mesi, ma può essere illimitata nei pazienti con risposta sostenuta (" decisione caso per caso").

Tempo di osservazione per paziente dopo l'ingresso nello studio (incl. trattamento) è di almeno 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di leucemia acuta con riarrangiamento MLL secondo la classificazione dell'OMS del 2008
  • Pazienti con leucemia riarrangiata MLL che sono refrattari alla terapia di induzione standard e non candidati immediati per HSCT allogenico (il ponte al trapianto è consentito)
  • Pazienti con leucemia riarrangiata MLL che hanno avuto una recidiva dopo il trattamento standard di prima linea e non sono candidati immediati per l'HSCT allogenico (il ponte al trapianto è consentito)
  • Pazienti con leucemia MLL riarrangiata di nuova diagnosi che non sono idonei per la terapia intensiva di prima linea
  • Valutazione genetica/istologica/immunoistologica in uno dei laboratori centrali
  • Età ≥ 18 anni, nessun limite massimo di età
  • Performance status OMS di ≤ 2
  • Nessuna precedente chemioterapia due settimane prima dell'ingresso nello studio ad eccezione dell'idrossiurea per controllare l'iperleucocitosi
  • Non incinta e non allattante. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 72 ore prima della registrazione (WOCBP è definita come una donna matura sessualmente attiva che non ha subito un'isterectomia o che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 24 mesi precedenti).
  • Le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva ei pazienti di sesso maschile devono accettare di evitare una gravidanza o di procreare durante la terapia e per tre mesi dopo l'ultima dose di terapia.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare un metodo accettabile di controllo delle nascite (IUD, legatura delle tube o vasectomia del partner). La contraccezione ormonale è un metodo inadeguato di controllo delle nascite.
  • Gli uomini devono accettare di non procreare e devono usare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con WOCBP durante la terapia e per tre mesi dopo l'interruzione della terapia, anche se sono stati sottoposti a vasectomia con successo.
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con palbociclib
  • Performance status > 2 secondo i criteri dell'OMS
  • Insufficienza d'organo: creatinina > 1,5 volte il livello sierico normale superiore; bilirubina, AST o AP > 2,5 volte il livello sierico normale superiore; scompenso cardiaco NYHA III/IV; ipertensione incontrollata; angina instabile; grave aritmia cardiaca; grave disturbo della ventilazione ostruttiva o restrittiva
  • Infezione incontrollata
  • Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dal cancro della pelle non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a meno del 30% di rischio di recidiva entro un anno.
  • Grave disturbo neurologico o psichiatrico che interferisce con la capacità di dare il consenso informato
  • Abuso attivo noto o sospetto di alcol o droghe
  • Positività nota per infezione da HIV, HAV attivo, HBV o HCV
  • Disturbo della coagulazione non correlato alla leucemia
  • Coinvolgimento incontrollato del SNC (è consentito il trattamento per il coinvolgimento del SNC prima dell'inclusione)
  • QTc > 470 msec (basato sul valore medio di ECG triplicati), storia familiare o personale di sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta
  • Disturbi elettrolitici incontrollati che possono aggravare gli effetti di un farmaco che prolunga l'intervallo QTc (per es., ipocalcemia, ipokaliemia, ipomagnesemia)
  • Nessun consenso per la registrazione, l'archiviazione e l'elaborazione delle caratteristiche individuali della malattia, delle informazioni sul decorso della malattia e delle informazioni ottenute dal medico di famiglia e/o da altri medici coinvolti nel trattamento del paziente sulla partecipazione allo studio
  • Nessun consenso per il biobancaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palbociclib

Fase 1b: 125 mg di palbociclib una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di riposo; questo regime sarà scelto per la prima dose da valutare.

fase IIa: palbociclib come agente singolo utilizzando la dose tollerabile definita nella fase Ib parte dello studio viene somministrato una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di riposo.
Droga: Palbociclib
orale, una volta al giorno (125 mg, 100 mg o 75 mg) per 21 giorni
Altri nomi:
  • PD-0332991-00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazioni sulla sicurezza
12 mesi
Dose massima tollerata di palbociclib
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Valutazione dell'inibizione del bersaglio (CDK6) mediante palbociclib
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Collaboratori

Pfizer
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMLSG 23-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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