Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Palbociclibistä MLL:n uudelleenjärjestäytyneissä akuuteissa leukemioissa

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Peter Paschka, University of Ulm

Vaihe Ib/IIa Palbociclib-tutkimus MLL-uudelleenjärjestyneissä akuuteissa leukemioissa AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

Diagnoosi: Akuutti myelooinen leukemia; Akuutti lymfoblastinen leukemia Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa Tutkimuslääke: Palbociclib Phase Ib/IIa, avoin tutkimus

  • Vaihe Ib: Perustuu aikaisempaan kokemukseen 125 mg:n palbosiklibistä kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivän lepoa potilailla, joilla on rintasyöpä, liposarkooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, munasarjasyöpä, manttelisolulymfooma ja glioblastooma Tämä hoito-ohjelma valitaan ensimmäiselle annokselle, joka arvioidaan vaiheessa Ib. Perustuen 3 + 3 modifioituun Fibonacci-malliin, määritetään siedettävä palbosiclib-annos faasille IIa.
  • Vaihe IIa: Yksittäinen palbosiklibi, jossa käytetään tutkimuksen vaiheen Ib osassa määriteltyä siedettävää annosta, annetaan kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän lepo. Simonin optimaalisen kaksivaiheisen suunnittelun perusteella ensimmäisessä vaiheessa hoidetaan 21 potilasta. Jos tulokset ovat positiivisia, 29 lisäpotilasta rekrytoidaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Tutkimushoidon teho hylätään 21 hoidetun potilaan ensimmäisessä vaiheessa, jos kahdella tai vähemmän potilaalla saavutetaan täydellinen remissio (CR), CR, jossa verenkuva ei parane (CRi), osittainen remissio (PR) tai leukemiaa estävä vaikutus. (ALE). Jos vähintään kolme potilasta saavuttaa CR:n, CRi:n, PR:n tai ALE:n tämän ensimmäisen vaiheen aikana, koetta on tarkoitus jatkaa toisessa vaiheessa 50 potilaan kokonaisotoksen ollessa kyseessä.

Rekrytoinnin aloitus: heinäkuu 2015 Rekrytoinnin päättyminen: heinäkuu 2017 Tutkimuksen loppu (viimeinen potilas ulos): heinäkuu 2018 Yksittäisen potilaan hoidon keston arvioidaan olevan 2–6 kuukautta, mutta se voi olla rajoittamaton potilailla, joilla on jatkuva vaste (" tapauskohtainen päätös").

Tarkkailuaika potilasta kohti tutkimukseen tulon jälkeen (sis. hoito) on vähintään 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu akuutti leukemia ja MLL:n uudelleenjärjestely WHO:n vuoden 2008 luokituksen mukaan
  • Potilaat, joilla on MLL-uudelleenjärjestynyt leukemia, jotka eivät kestä tavanomaista induktiohoitoa ja jotka eivät ole välittömiä allogeenisen HSCT:n ehdokkaita (silta siirtoon on sallittu)
  • Potilaat, joilla on MLL-uudelleenjärjestynyt leukemia, jotka uusiutuivat tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen ja jotka eivät ole välittömiä allogeenisen HSCT:n ehdokkaita (silta siirtoon on sallittu)
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu MLL-uudelleenjärjestynyt leukemia, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen ensilinjan hoitoon
  • Geneettinen/histologinen/immunohistologinen arviointi yhdessä keskuslaboratorioista
  • Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta hydroksiureaa hyperleukosytoosin hallitsemiseksi
  • Ei-raskaana ja ei-imettävänä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä (WOCBP määritellään seksuaalisesti aktiiviseksi kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai kuukautiset milloin tahansa viimeisten 24 kuukauden aikana).
  • Lisääntymisiässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden tulee sopia, että he eivät tule raskaaksi tai synnyttävät lapsen hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava jokin hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (kierukka, munanjohtimien ligaation tai kumppanin vasektomia). Hormonaalinen ehkäisy on riittämätön ehkäisymenetelmä.
  • Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta, ja heidän on käytettävä lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa WOCBP:n kanssa hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito palbosiklibillä
  • Suorituskyky > 2 WHO:n kriteerien mukaan
  • Elinten vajaatoiminta: kreatiniini > 1,5 x seerumin normaalin ylätason; bilirubiini, AST tai AP > 2,5 x ylempi normaali seerumitaso; sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV; hallitsematon verenpainetauti; epästabiili angina pectoris; vakava sydämen rytmihäiriö; vakava obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö
  • Hallitsematon infektio
  • Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski vuoden sisällä.
  • Vaikea neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tunnettu positiivisuus HIV:lle, aktiiviselle HAV-, HBV- tai HCV-infektiolle
  • Verenvuotohäiriö, joka ei liity leukemiaan
  • Hallitsematon keskushermostosuojaus (keskushermostovaurion hoito ennen sisällyttämistä on sallittu)
  • QTc > 470 ms (perustuu kolmen EKG:n keskiarvoon), suvussa tai henkilökohtaisella historialla pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan pidentymä tai Torsade de Pointes
  • Hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt, jotka voivat pahentaa QTc-aikaa pidentävän lääkkeen vaikutuksia (esim. hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesemia)
  • Ei suostumusta yksittäisten sairauden ominaisuuksien rekisteröintiin, tallentamiseen ja käsittelyyn, taudin etenemistä koskeviin tietoihin eikä perhelääkäriltä ja/tai muilta potilaan hoitoon osallistuvilta lääkäreiltä saatuihin tietoihin osallistumisesta tutkimukseen.
  • Ei lupaa biopankkitoiminnalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbociclib

Vaihe 1b: 125 mg palbosiklibiä kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko; tämä hoito-ohjelma valitaan ensimmäiselle arvioitavalle annokselle.

vaihe IIa: Yksittäinen palbosiklib, jossa käytetään tutkimuksen vaiheen Ib osassa määriteltyä siedettävää annosta, annetaan kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän lepo.

suun kautta kerran päivässä (125 mg, 100 mg tai 75 mg) 21 päivän ajan
Muut nimet:
  • PD-0332991-00

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit
12 kuukautta
Palbosiklibin suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Palbosiklibin kohteen (CDK6) eston arviointi
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa