- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02310243
Tutkimus Palbociclibistä MLL:n uudelleenjärjestäytyneissä akuuteissa leukemioissa
Vaihe Ib/IIa Palbociclib-tutkimus MLL-uudelleenjärjestyneissä akuuteissa leukemioissa AMLSG 23-14/Palbo-AL-1
Diagnoosi: Akuutti myelooinen leukemia; Akuutti lymfoblastinen leukemia Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa Tutkimuslääke: Palbociclib Phase Ib/IIa, avoin tutkimus
- Vaihe Ib: Perustuu aikaisempaan kokemukseen 125 mg:n palbosiklibistä kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivän lepoa potilailla, joilla on rintasyöpä, liposarkooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, munasarjasyöpä, manttelisolulymfooma ja glioblastooma Tämä hoito-ohjelma valitaan ensimmäiselle annokselle, joka arvioidaan vaiheessa Ib. Perustuen 3 + 3 modifioituun Fibonacci-malliin, määritetään siedettävä palbosiclib-annos faasille IIa.
- Vaihe IIa: Yksittäinen palbosiklibi, jossa käytetään tutkimuksen vaiheen Ib osassa määriteltyä siedettävää annosta, annetaan kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän lepo. Simonin optimaalisen kaksivaiheisen suunnittelun perusteella ensimmäisessä vaiheessa hoidetaan 21 potilasta. Jos tulokset ovat positiivisia, 29 lisäpotilasta rekrytoidaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Tutkimushoidon teho hylätään 21 hoidetun potilaan ensimmäisessä vaiheessa, jos kahdella tai vähemmän potilaalla saavutetaan täydellinen remissio (CR), CR, jossa verenkuva ei parane (CRi), osittainen remissio (PR) tai leukemiaa estävä vaikutus. (ALE). Jos vähintään kolme potilasta saavuttaa CR:n, CRi:n, PR:n tai ALE:n tämän ensimmäisen vaiheen aikana, koetta on tarkoitus jatkaa toisessa vaiheessa 50 potilaan kokonaisotoksen ollessa kyseessä.
Rekrytoinnin aloitus: heinäkuu 2015 Rekrytoinnin päättyminen: heinäkuu 2017 Tutkimuksen loppu (viimeinen potilas ulos): heinäkuu 2018 Yksittäisen potilaan hoidon keston arvioidaan olevan 2–6 kuukautta, mutta se voi olla rajoittamaton potilailla, joilla on jatkuva vaste (" tapauskohtainen päätös").
Tarkkailuaika potilasta kohti tutkimukseen tulon jälkeen (sis. hoito) on vähintään 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Klinikum Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Schmid, MD
- Sähköposti: christoph.schmid@klinikum-augsburg.de
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Rekrytointi
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Schöndube, MD
- Sähköposti: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Westermann, MD
- Sähköposti: joerg.westermann@charite.de
-
Berlin, Saksa, 12351
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Ottaa yhteyttä:
- Maike de Wit, MD
- Sähköposti: maike.dewit@vivantes.de
-
Berlin, Saksa, 12200
- Rekrytointi
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Bladus, MD
- Sähköposti: claudia.baldus@charite.de
-
Bonn, Saksa, 53105
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Tina Mayer, MD
- Sähköposti: karin.mayer@ukb.uni-bonn.de
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Rekrytointi
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Jürgen Krauter, MD
- Sähköposti: krauter.juergen@mh-hannover.de
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Schroeder, MD
- Sähköposti: thomas.schroeder@med.uni-duesseldorf.de
-
Essen, Saksa, 45239
- Rekrytointi
- Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Wattad, MD
- Sähköposti: m.wattad@kliniken-essen-sued.de
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Rekrytointi
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadezda Basara, MD
- Sähköposti: nadezda.basara@malteser.org
-
Freiburg, Saksa, 791016
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Wäsch, MD
- Sähköposti: ralph.waesch@uniklinik-freiburg.de
-
Fulda, Saksa, 36043
- Rekrytointi
- MVZ Osthessen
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Distelrath, MD
- Sähköposti: distelrath@mvz-osthessen.de
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Gießen
-
Ottaa yhteyttä:
- Maisun Abu Samara, MD
- Sähköposti: maisun.abu.samra@innere.med.uni-giessen.de
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Fiedler, MD
- Sähköposti: fiedler@uke.de
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Heuser, MD
- Sähköposti: heuser.michael@mh-hannover.de
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Alwin Krämer, MD
- Sähköposti: Alwin.Kraemer@med.uni-heidelberg.de
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Rekrytointi
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ringhoffer, MD
- Sähköposti: mark.ringhoffer@klinikum-karlsruhe.com
-
Kiel, Saksa, 24116
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Heinz-August Horst, MD
- Sähköposti: h.horst@med2.uni-kiel.de
-
Lebach, Saksa, 66822
- Rekrytointi
- Caritas-Krankenhaus Lebach
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Kremers, MD
- Sähköposti: stephankremers@onkologie-lebach.de
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Uni-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Wolleschak, MD
- Sähköposti: denise.wolleschak@med.ovgu.de
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kindler, MD
- Sähköposti: thomas.kindler@unimedizin-mainz.de
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Rekrytointi
- Pius Hospital Oldenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Griesinger, MD
- Sähköposti: frank.griesinger@pius-hospital.de
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Helmut Salih, MD
- Sähköposti: Helmut.Salih@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- University Hospital of Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Paschka, MD
- Puhelinnumero: 45521 0049-731-500
- Sähköposti: peter.paschka@uniklinik-ulm.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu akuutti leukemia ja MLL:n uudelleenjärjestely WHO:n vuoden 2008 luokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on MLL-uudelleenjärjestynyt leukemia, jotka eivät kestä tavanomaista induktiohoitoa ja jotka eivät ole välittömiä allogeenisen HSCT:n ehdokkaita (silta siirtoon on sallittu)
- Potilaat, joilla on MLL-uudelleenjärjestynyt leukemia, jotka uusiutuivat tavallisen ensilinjan hoidon jälkeen ja jotka eivät ole välittömiä allogeenisen HSCT:n ehdokkaita (silta siirtoon on sallittu)
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu MLL-uudelleenjärjestynyt leukemia, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen ensilinjan hoitoon
- Geneettinen/histologinen/immunohistologinen arviointi yhdessä keskuslaboratorioista
- Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta hydroksiureaa hyperleukosytoosin hallitsemiseksi
- Ei-raskaana ja ei-imettävänä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä (WOCBP määritellään seksuaalisesti aktiiviseksi kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai kuukautiset milloin tahansa viimeisten 24 kuukauden aikana).
- Lisääntymisiässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden tulee sopia, että he eivät tule raskaaksi tai synnyttävät lapsen hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava jokin hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (kierukka, munanjohtimien ligaation tai kumppanin vasektomia). Hormonaalinen ehkäisy on riittämätön ehkäisymenetelmä.
- Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta, ja heidän on käytettävä lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa WOCBP:n kanssa hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito palbosiklibillä
- Suorituskyky > 2 WHO:n kriteerien mukaan
- Elinten vajaatoiminta: kreatiniini > 1,5 x seerumin normaalin ylätason; bilirubiini, AST tai AP > 2,5 x ylempi normaali seerumitaso; sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV; hallitsematon verenpainetauti; epästabiili angina pectoris; vakava sydämen rytmihäiriö; vakava obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö
- Hallitsematon infektio
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski vuoden sisällä.
- Vaikea neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu positiivisuus HIV:lle, aktiiviselle HAV-, HBV- tai HCV-infektiolle
- Verenvuotohäiriö, joka ei liity leukemiaan
- Hallitsematon keskushermostosuojaus (keskushermostovaurion hoito ennen sisällyttämistä on sallittu)
- QTc > 470 ms (perustuu kolmen EKG:n keskiarvoon), suvussa tai henkilökohtaisella historialla pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan pidentymä tai Torsade de Pointes
- Hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt, jotka voivat pahentaa QTc-aikaa pidentävän lääkkeen vaikutuksia (esim. hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesemia)
- Ei suostumusta yksittäisten sairauden ominaisuuksien rekisteröintiin, tallentamiseen ja käsittelyyn, taudin etenemistä koskeviin tietoihin eikä perhelääkäriltä ja/tai muilta potilaan hoitoon osallistuvilta lääkäreiltä saatuihin tietoihin osallistumisesta tutkimukseen.
- Ei lupaa biopankkitoiminnalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palbociclib
Vaihe 1b: 125 mg palbosiklibiä kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko; tämä hoito-ohjelma valitaan ensimmäiselle arvioitavalle annokselle. vaihe IIa: Yksittäinen palbosiklib, jossa käytetään tutkimuksen vaiheen Ib osassa määriteltyä siedettävää annosta, annetaan kerran päivässä 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän lepo. |
suun kautta kerran päivässä (125 mg, 100 mg tai 75 mg) 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuusarvioinnit
|
12 kuukautta
|
|
Palbosiklibin suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Palbosiklibin kohteen (CDK6) eston arviointi
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMLSG 23-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .