Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Palbociclib bij MLL-geherrangschikte acute leukemieën

11 april 2019 bijgewerkt door: Peter Paschka, University of Ulm

Fase Ib/IIa studie van Palbociclib bij MLL-geherrangschikte acute leukemieën AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

Diagnose: acute myeloïde leukemie; Acute lymfatische leukemie Leeftijd ≥ 18 jaar, geen bovengrens voor de leeftijd Onderzoeksgeneesmiddel: Palbociclib Fase Ib/IIa, open-label

Fase Ib: gebaseerd op eerdere ervaringen met eenmaal daags 125 mg palbociclib gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen rust bij patiënten met borstkanker, liposarcoom, niet-kleincellige longkanker, hepatocellulair carcinoom, eierstokkanker, mantelcellymfoom en glioblastoom zal dit regime worden gekozen voor de eerste te evalueren dosis in fase Ib. Op basis van een 3 + 3 gemodificeerd Fibonacci-ontwerp wordt de verdraagbare dosis palbociclib voor fase IIa bepaald.
Fase IIa: monotherapie palbociclib met gebruikmaking van de aanvaardbare dosis gedefinieerd in het fase Ib-gedeelte van het onderzoek wordt eenmaal daags gedurende 21 dagen toegediend, gevolgd door 7 dagen rust. Op basis van het optimale tweefasenontwerp van Simon worden in de eerste fase 21 patiënten behandeld. Als de resultaten positief zijn, zullen 29 extra patiënten worden gerekruteerd voor de tweede fase van de studie. Een werkzaamheid van de onderzoekstherapie zal worden afgewezen in de eerste fase van 21 behandelde patiënten als twee of minder patiënten volledige remissie (CR), CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi), gedeeltelijke remissie (PR) of antileukemisch effect bereiken (ALE). Als drie of meer patiënten CR, CRi, PR of ALE bereiken tijdens deze eerste fase, is het de bedoeling dat de studie wordt voortgezet in de tweede fase met een totale steekproefomvang van 50 patiënten.

Start rekrutering: juli 2015 Einde rekrutering: juli 2017 Einde studie (laatste patiënt uit): juli 2018 De behandelingsduur van een individuele patiënt wordt geschat op 2-6 maanden, maar kan onbeperkt zijn bij patiënten met een aanhoudende respons (" beslissing per geval").

Observatietijd per patiënt na deelname aan de studie (incl. behandeling) is minimaal 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Palbociclib

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Werving
    - Klinikum Augsburg
    - Contact:
      
      Christoph Schmid, MD
      
      E-mail: christoph.schmid@klinikum-augsburg.de
  - Bad Saarow, Duitsland, 15526
    - Werving
    - HELIOS Klinikum Bad Saarow
    - Contact:
      
      Daniel Schöndube, MD
      
      E-mail: daniel.schoendube@helios-kliniken.de
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Werving
    - Charité Campus Virchow-Klinikum
    - Contact:
      
      Jörg Westermann, MD
      
      E-mail: joerg.westermann@charite.de
  - Berlin, Duitsland, 12351
    - Werving
    - Vivantes Klinikum Neukölln
    - Contact:
      
      Maike de Wit, MD
      
      E-mail: maike.dewit@vivantes.de
  - Berlin, Duitsland, 12200
    - Werving
    - Charite Campus Benjamin Franklin
    - Contact:
      
      Claudia Bladus, MD
      
      E-mail: claudia.baldus@charite.de
  - Bonn, Duitsland, 53105
    - Werving
    - Universitatsklinikum Bonn
    - Contact:
      
      Karin Tina Mayer, MD
      
      E-mail: karin.mayer@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Duitsland, 38114
    - Werving
    - Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
    - Contact:
      
      Jürgen Krauter, MD
      
      E-mail: krauter.juergen@mh-hannover.de
  - Düsseldorf, Duitsland, 40225
    - Werving
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contact:
      
      Thomas Schroeder, MD
      
      E-mail: thomas.schroeder@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Duitsland, 45239
    - Werving
    - Kliniken Essen Süd, Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
    - Contact:
      
      Mohammed Wattad, MD
      
      E-mail: m.wattad@kliniken-essen-sued.de
  - Flensburg, Duitsland, 24939
    - Werving
    - Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital
    - Contact:
      
      Nadezda Basara, MD
      
      E-mail: nadezda.basara@malteser.org
  - Freiburg, Duitsland, 791016
    - Werving
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Contact:
      
      Ralph Wäsch, MD
      
      E-mail: ralph.waesch@uniklinik-freiburg.de
  - Fulda, Duitsland, 36043
    - Werving
    - MVZ Osthessen
    - Contact:
      
      Andrea Distelrath, MD
      
      E-mail: distelrath@mvz-osthessen.de
  - Giessen, Duitsland, 35392
    - Werving
    - Universitätsklinikum Gießen
    - Contact:
      
      Maisun Abu Samara, MD
      
      E-mail: maisun.abu.samra@innere.med.uni-giessen.de
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Werving
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Walter Fiedler, MD
      
      E-mail: fiedler@uke.de
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Werving
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contact:
      
      Michael Heuser, MD
      
      E-mail: heuser.michael@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Contact:
      
      Alwin Krämer, MD
      
      E-mail: Alwin.Kraemer@med.uni-heidelberg.de
  - Karlsruhe, Duitsland, 76133
    - Werving
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Contact:
      
      Mark Ringhoffer, MD
      
      E-mail: mark.ringhoffer@klinikum-karlsruhe.com
  - Kiel, Duitsland, 24116
    - Werving
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
    - Contact:
      
      Heinz-August Horst, MD
      
      E-mail: h.horst@med2.uni-kiel.de
  - Lebach, Duitsland, 66822
    - Werving
    - Caritas-Krankenhaus Lebach
    - Contact:
      
      Stephan Kremers, MD
      
      E-mail: stephankremers@onkologie-lebach.de
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Werving
    - Uni-Klinikum der Otto-von-Guericke-Universität
    - Contact:
      
      Denise Wolleschak, MD
      
      E-mail: denise.wolleschak@med.ovgu.de
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Werving
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
    - Contact:
      
      Thomas Kindler, MD
      
      E-mail: thomas.kindler@unimedizin-mainz.de
  - Oldenburg, Duitsland, 26121
    - Werving
    - Pius Hospital Oldenburg
    - Contact:
      
      Frank Griesinger, MD
      
      E-mail: frank.griesinger@pius-hospital.de
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Werving
    - Medizinische Universitätsklinik Tübingen
    - Contact:
      
      Helmut Salih, MD
      
      E-mail: Helmut.Salih@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Werving
    - University Hospital of Ulm
    - Contact:
      
      Peter Paschka, MD
      
      Telefoonnummer: 45521 0049-731-500
      
      E-mail: peter.paschka@uniklinik-ulm.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een bevestigde diagnose van acute leukemie met MLL-herschikking volgens de WHO-classificatie van 2008
Patiënten met MLL-gerarrangeerde leukemie die refractair zijn voor standaard inductietherapie en niet direct in aanmerking komen voor allogene HSCT (overbrugging naar transplantatie is toegestaan)
Patiënten met MLL-geherrangschikte leukemie die terugvielen na standaard eerstelijnsbehandeling en niet direct in aanmerking komen voor allogene HSCT (overbrugging naar transplantatie is toegestaan)
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde MLL-gerarrangeerde leukemie die niet in aanmerking komen voor intensieve eerstelijnsbehandeling
Genetische/histologische/immunohistologische beoordeling in een van de centrale laboratoria
Leeftijd ≥ 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens
WHO-prestatiestatus van ≤ 2
Geen eerdere chemotherapie twee weken voor aanvang van de studie behalve hydroxyurea om hyperleukocytose onder controle te houden
Niet-zwanger en niet-verpleegster. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de registratie een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml (WOCBP wordt gedefinieerd als een seksueel actieve volwassen vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die op enig moment in de voorafgaande 24 maanden menstrueerde).
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om tijdens de therapie en gedurende drie maanden na de laatste dosis van de therapie te vermijden zwanger te worden of een kind te verwekken.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele omgang of beginnen met een aanvaardbare methode van anticonceptie (spiraaltje, afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner). Hormonale anticonceptie is een ontoereikende methode van anticonceptie.
Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en moeten een latexcondoom gebruiken tijdens elk seksueel contact met WOCBP tijdens de therapie en gedurende drie maanden nadat de therapie is gestopt, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling met palbociclib
Prestatiestatus > 2 volgens WHO-criteria
Orgaaninsufficiëntie: creatinine > 1,5 x bovenste normale serumspiegel; bilirubine, AST of AP > 2,5 x bovenste normale serumspiegel; hartfalen NYHA III/IV; ongecontroleerde hypertensie; instabiele angina; ernstige hartritmestoornissen; ernstige obstructieve of restrictieve ventilatiestoornis
Ongecontroleerde infectie
Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en volgens hun arts minder dan 30% risico lopen op terugval binnen een jaar.
Ernstige neurologische of psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verstoort
Bekend of vermoed actief alcohol- of drugsmisbruik
Bekende positiviteit voor HIV, actieve HAV-, HBV- of HCV-infectie
Bloedingsstoornis die geen verband houdt met leukemie
Ongecontroleerde CZS-betrokkenheid (behandeling van CZS-betrokkenheid voorafgaand aan opname is toegestaan)
QTc > 470 msec (gebaseerd op de gemiddelde waarde van ECG's in drievoud), familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van lang of kort QT-syndroom, Brugada-syndroom of bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging of Torsade de Pointes
Ongecontroleerde elektrolytenstoornissen die de effecten van een QTc-verlengend geneesmiddel kunnen verergeren (bijv. hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)
Geen toestemming voor registratie, opslag en verwerking van individuele ziektekenmerken, informatie over het ziekteverloop en informatie verkregen van de huisarts en/of andere bij de behandeling van de patiënt betrokken artsen over deelname aan het onderzoek
Geen toestemming voor biobankieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib Fase 1b: eenmaal daags 125 mg palbociclib gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen rust; dit regime zal worden gekozen voor de eerste te evalueren dosis. fase IIa: monotherapie palbociclib met gebruikmaking van de aanvaardbare dosis gedefinieerd in het fase Ib-gedeelte van het onderzoek wordt eenmaal daags gedurende 21 dagen toegediend, gevolgd door 7 dagen rust.	Geneesmiddel: Palbociclib oraal, eenmaal daags (125 mg, 100 mg of 75 mg) gedurende 21 dagen Andere namen: PD-0332991-00

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen Tijdsspanne: 12 maanden	Veiligheidsbeoordelingen	12 maanden
Maximaal getolereerde dosis palbociclib Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden
totale responspercentage Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: drie jaar	drie jaar
Overleven zonder terugval Tijdsspanne: drie jaar	drie jaar
Evaluatie van doelremming (CDK6) door palbociclib Tijdsspanne: drie jaar	drie jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

Pfizer

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AMLSG 23-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Studie van Palbociclib bij MLL-geherrangschikte acute leukemieën

Fase Ib/IIa studie van Palbociclib bij MLL-geherrangschikte acute leukemieën AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing (Verwacht)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers