Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Palbociklibu u akutních leukémií přeuspořádaných MLL

11. dubna 2019 aktualizováno: Peter Paschka, University of Ulm

Studie fáze Ib/IIa palbociklibu u akutních leukémií s přeuspořádanými MLL AMLSG 23-14/Palbo-AL-1

Diagnóza: Akutní myeloidní leukémie; Akutní lymfoblastická leukémie Věk ≥ 18 let, bez horní věkové hranice Studovaný lék: Palbociclib Fáze Ib/IIa, otevřená

  • Fáze Ib: Na základě předchozích zkušeností s 125 mg palbociklibu jednou denně po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou u pacientů s rakovinou prsu, liposarkomem, nemalobuněčným karcinomem plic, hepatocelulárním karcinomem, rakovinou vaječníků, lymfomem z plášťových buněk a glioblastomem bude tento režim zvolen pro první dávku, která má být hodnocena ve fázi Ib. Na základě 3 + 3 modifikovaného Fibonacciho designu je definována tolerovatelná dávka palbociklibu pro fázi IIa.
  • Fáze IIa: Jednočinný palbociklib s tolerovatelnou dávkou definovanou ve fázi Ib části studie se podává jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka. Na základě optimálního dvoustupňového designu Simona je v první fázi léčeno 21 pacientů. Pokud budou výsledky pozitivní, bude do druhé fáze studie přijato dalších 29 pacientů. Účinnost hodnocené terapie bude zamítnuta v první fázi u 21 léčených pacientů, pokud dva nebo méně pacientů dosáhne kompletní remise (CR), CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), parciální remise (PR) nebo antileukemického účinku (ALE). Pokud tři nebo více pacientů dosáhnou CR, CRi, PR nebo ALE během této první fáze, má studie pokračovat ve druhé fázi s celkovou velikostí vzorku 50 pacientů.

Začátek náboru: červenec 2015 Konec náboru: červenec 2017 Konec studie (poslední pacient venku): červenec 2018 Délka léčby jednotlivého pacienta se odhaduje na 2–6 měsíců, ale u pacientů s trvalou odpovědí může být neomezená („ rozhodnutí případ od případu“).

Doba pozorování na pacienta po vstupu do studie (vč. léčba) je minimálně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou akutní leukémie s přestavbou MLL podle klasifikace WHO 2008
  • Pacienti s leukémií s přeuspořádanou MLL, kteří jsou refrakterní na standardní indukční terapii a nejsou bezprostředními kandidáty na alogenní HSCT (můstek k transplantaci je povolen)
  • Pacienti s leukémií s přeuspořádanou MLL, kteří relabovali po standardní léčbě první linie a nejsou bezprostředními kandidáty na alogenní HSCT (můstek k transplantaci je povolen)
  • Pacienti s nově diagnostikovanou leukémií s přeuspořádanou MLL, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní terapii první volby
  • Genetické/histologické/imunohistologické vyšetření v jedné z centrálních laboratoří
  • Věk ≥ 18 let, bez horní věkové hranice
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2
  • Žádná předchozí chemoterapie dva týdny před vstupem do studie kromě hydroxymočoviny ke kontrole hyperleukocytózy
  • Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml do 72 hodin před registrací (WOCBP je definována jako sexuálně aktivní zralá žena, která nepodstoupila hysterektomii nebo která podstoupila měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 měsíců).
  • Pacientky v reprodukčním věku a pacienti muži musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění nebo zplodí dítě během léčby a po dobu tří měsíců po poslední dávce terapie.
  • Ženy ve fertilním věku se musí buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít s jednou přijatelnou metodou antikoncepce (nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo partnerská vasektomie). Hormonální antikoncepce je neadekvátní metoda antikoncepce.
  • Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a musí používat latexový kondom během jakéhokoli sexuálního kontaktu s WOCBP během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení, a to i v případě, že podstoupili úspěšnou vazektomii.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba palbociklibem
  • Stav výkonnosti > 2 podle kritérií WHO
  • Orgánová insuficience: kreatinin > 1,5 x horní normální sérová hladina; bilirubin, AST nebo AP > 2,5 x horní normální hladina v séru; srdeční selhání NYHA III/IV; nekontrolovaná hypertenze; nestabilní angina pectoris; vážná srdeční arytmie; těžká obstrukční nebo restriktivní ventilační porucha
  • Nekontrolovaná infekce
  • Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivním“ zhoubným nádorem, pokud dokončili léčbu a jejich lékař je považuje za méně než 30% riziko relapsu během jednoho roku.
  • Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha narušující schopnost dát informovaný souhlas
  • Známé nebo podezření na aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá pozitivita na HIV, aktivní HAV, HBV nebo HCV infekci
  • Porucha krvácení nesouvisející s leukémií
  • Nekontrolované postižení CNS (léčba postižení CNS před zařazením je povolena)
  • QTc > 470 ms (na základě průměrné hodnoty trojitého EKG), rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého nebo krátkého QT, Brugadova syndromu nebo známá anamnéza prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes
  • Nekontrolované poruchy elektrolytů, které mohou zhoršit účinky léku prodlužujícího QTc (např. hypokalcémie, hypokalémie, hypomagnezémie)
  • Žádný souhlas s registrací, uchováváním a zpracováním jednotlivých charakteristik onemocnění, informací o průběhu onemocnění a informací získaných od rodinného lékaře a/nebo jiných lékařů zapojených do léčby pacienta o účasti ve studii
  • Žádný souhlas s biobankovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palbociclib

Fáze 1b: 125 mg palbociklibu jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka; tento režim bude zvolen pro první hodnocenou dávku.

fáze IIa: jednosložkový palbociklib s tolerovatelnou dávkou definovanou ve fázi Ib části studie se podává jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka.
Lék: Palbociclib
perorálně, jednou denně (125 mg, 100 mg nebo 75 mg) po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • PD-0332991-00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
12 měsíců
Maximální tolerovaná dávka palbociklibu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
celkovou míru odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: tři roky
tři roky
Přežití bez relapsu
Časové okno: tři roky
tři roky
Hodnocení cílové (CDK6) inhibice palbociklibem
Časové okno: tři roky
tři roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

Pfizer
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMLSG 23-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit