Pasireotide s.c.의 장기 안전성 및 효능 쿠싱병 환자
2024년 7월 19일 업데이트: RECORDATI GROUP
Pasireotide s.c.의 장기 안전성 및 효능 데이터 생성을 위한 비간섭 연구 쿠싱병 환자(허가 후 안전성 연구)
이것은 pasireotide s.c.의 안전성과 효능을 추가로 문서화하기 위한 비간섭적, 다국적, 다기관 시판 후 연구입니다.
쿠싱병 환자의 일상적인 임상 실습에서 투여합니다.
쿠싱병 환자 및 pasireotide s.c.
단독 및 다른 요법과의 조합이 모니터링될 것이다.
이 연구의 경우 등록된 각 환자는 등록 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.
pasireotide s.c.를 영구적으로 중단한 환자
3년 관찰 기간을 완료하기 전에 pasireotide s.c의 마지막 투여 후 3개월 동안 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboudumc
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AZ
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Maastricht, AZ, 네덜란드, 5800
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin, 독일, 13353
- Universitaetsmedizin Charite
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Univ.-Klinikum Düsseldorf
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Halle, 독일, 06108
- Praxis Dr.med.Frank Ackermann
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
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Muenchen, 독일, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen LMU
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Muenchen, 독일, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
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Oldenburg, 독일, 26122
- Praxis Michael Droste
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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El Achrafiyé, 레바논, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Brasov, 루마니아, 500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Bucuresti, 루마니아, 011863
- Institutul de Endocrinologie "I. C. Parhon", Bucuresti
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Cluj, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Jude Emergency Clinical County Hospital Cluj
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540061
- County Hospital Tg. Mures
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California CSOM230B2410 - SC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University SC - SOM230B2410
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97702
- Endocrinology Services
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4379
- Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Centre Belinson
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre Ichilov
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Napoli, 이탈리아, 80131
- O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98125
- Az.Ospe.Universitaria Policlinico G. Martino Univ.di Messina
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Fond IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, MI, 이탈리아, 20149
- Stab.Osp.S.Luca P.O. S.Luca-S.Michele-Ist.Auxol. Italiano
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Az Osp Univ Policlinico P Giaccone Universita Studi Palermo
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- P O Molinette AO Citta della Salute e della Scienza Torino
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHUL Centre de recherche du CHU
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre de recherche du CHUM CRCHUM
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Cali, 콜롬비아
- Centro Medico Imbanaco de Cali
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- HCL-Groupe Hospitalier Est
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Recordati Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- AP-HM - Hopital de La Conception
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre
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Saint Mande, 프랑스, 94160
- HIA Begin
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St Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42277
- CHU de Saint Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단은 쿠싱병 진단을 받고 수술이 실패했거나 수술이 선택 사항이 아니며 pasireotide s.c.로 치료를 받는 18세 이상의 남성 및 여성 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 쿠싱병 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 수술에 실패했거나 수술이 선택사항이 아닌 경우
- 환자는 pasireotide s.c.로 치료해야 합니다. 이 연구를 위한 첫 번째 방문 시 또는 연구 시작 전에 시작됨
제외 기준:
- 이소성 ACTH 의존성 쿠싱 증후군 환자
- 부신 쿠싱 증후군 환자
- 가성 쿠싱 증후군 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1/신규 사용 코호트
Pasireotide s.c.를 시작한 피험자 연구 시작 시(국가 규정에 따라 사전 동의서에 서명하거나 동등한 문서(예: 서면 정보)를 인정한 이후).
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다른 이름들:
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코호트 2/이전 사용 코호트
Pasireotide s.c.를 시작한 피험자
유학 입학 전.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pasireotide s.c.의 안전성 및 내약성 프로필의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3년간의 후속 조치
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쿠싱병 환자에게 단독요법으로 또는 다른 치료법과 병용하여 투여한 경우 파시레오티드 s.c 관련 이상반응 및 심각한 이상반응의 수
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3년간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 및 장기 효능 측정으로서 평균 UFC ≤ ULN에 도달하는 환자의 비율
기간: 연구 등록 후 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에
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연구에 등록한 후 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에 평균 UFC ≤ ULN인 환자의 비율
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연구 등록 후 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에
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질병 활동의 평균 UFC 측정값의 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 질병 활동의 평균 UFC 척도의 기준선으로부터의 절대 및 백분율 변화.
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3년 추적
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혈청 코르티솔을 달성한 환자의 비율 질병 활동의 정상화
기간: 3년 추적
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혈청 코르티솔에 도달한 환자의 비율 정상 범위의 상한 및 하한 내에 있음을 의미하는 질병 활동의 정상화
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3년 추적
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기준선에서 혈압의 절대 및 백분율 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 기준선에서 혈압의 절대 및 백분율 변화
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3년 추적
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기준선에서 혈압의 유리한 변화를 보이는 환자의 비율
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 기준선에서 혈압이 양호하게 변화한 환자의 비율
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3년 추적
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3개월에 걸친 안전성 및 효능 매개변수의 변화
기간: 환자의 중단 후 3개월
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안전 매개변수에는 다음이 포함됩니다. AST, ALT, 알칼리성 포스파타제, γGT, 총 빌리루빈), 혈액학, 전해질, 면역학적 사건(예: 알레르기 반응: 발진, 소양증, 주사 부위 반응), 담낭 초음파 및 ECG.
효능 매개변수에는 비뇨기 유리 코르티솔, 혈청 코르티솔, 덱사메타손 검사 후 혈청 코르티솔, 타액 코르티솔, 혈장 ACTH, 공복 혈청 지질 프로필, 혈압, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레, 종양 크기 및 삶의 질이 포함됩니다.
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환자의 중단 후 3개월
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종양 크기의 절대 및 백분율 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 종양 크기의 절대 및 백분율 변화
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3년 추적
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환자가 보고한 결과 설문지에서 기준선으로부터의 절대 및 백분율 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 환자가 보고한 결과 설문지(Cushing QoL 및 EURO QoL)에서 기준선으로부터 절대 및 백분율 변화
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3년 추적
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질병 활동의 혈청 코티솔 측정치의 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 질병 활동의 혈청 코티솔 측정 기준선으로부터 절대 및 백분율 변화
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3년 추적
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질병 활동의 dexamathasone 테스트 측정 후 혈청 코티솔의 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 질병 활동의 덱사마타손 테스트 측정 후 혈청 코티솔의 기준선으로부터 절대 및 백분율 변화
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3년 추적
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질병 활동의 타액 코르티솔 측정치의 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 질병 활동의 타액 코르티솔 측정 기준선으로부터 절대 및 백분율 변화
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3년 추적
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질병 활성도의 ACTH 측정치 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 질병 활동의 ACTH 측정 기준선으로부터의 절대 및 백분율 변화
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3년 추적
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덱사메타손 검사 후 혈청 코티솔에 도달한 환자의 비율 질병 활동의 정상화
기간: 3년 추적
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덱사메타손 검사 후 혈청 코르티솔에 도달한 환자의 비율 정상 범위의 상한 및 하한 내에 있음을 의미하는 질병 활동의 정상화
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3년 추적
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타액 코르티솔에 도달한 환자의 비율 질병 활동의 정상화
기간: 3년 추적
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정상화는 정상 범위의 상한 및 하한 내에 있음을 의미하는 질병 활동의 타액 코르티솔을 달성하는 환자의 비율
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3년 추적
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ACTH를 달성한 환자의 비율 질병 활동의 정상화
기간: 3년 추적
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정상화는 정상 범위의 상한 및 하한 내에 있음을 의미하는 질병 활동의 ACTH를 달성한 환자의 비율
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3년 추적
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질병 활성의 공복 혈청 지질 프로필 측정치의 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 질병 활동의 공복 혈청 지질 프로파일 측정 기준선으로부터 절대 및 백분율 변화
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3년 추적
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기준선에서 체중의 절대 및 백분율 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 기준선에서 체중의 절대 및 백분율 변화
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3년 추적
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기준선에서 체질량 지수의 절대 및 백분율 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 기준선에서 체질량 지수의 절대 및 백분율 변화
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3년 추적
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기준선에서 허리 둘레의 절대 및 백분율 변화
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 기준선에서 허리 둘레의 절대 및 백분율 변화
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3년 추적
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기준선에서 체중이 유리하게 이동한 환자의 비율
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 기준선에서 체중이 유리하게 이동한 환자의 비율
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3년 추적
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기준선에서 체질량 지수의 유리한 이동을 보이는 환자의 비율
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 기준선에서 체질량 지수가 양호하게 이동한 환자의 비율
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3년 추적
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기준선에서 허리 둘레가 양호하게 이동한 환자의 비율
기간: 3년 추적
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연구에 등록한 후 기준선에서 허리 둘레가 양호하게 이동한 환자의 비율
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3년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mario MALDONADO, MD, Recordati AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230B2410
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .