Seguridad y eficacia a largo plazo de Pasireotide s.c. en pacientes con enfermedad de Cushing
19 de julio de 2024 actualizado por: RECORDATI GROUP
Estudio no intervencionista para la generación de datos de seguridad y eficacia a largo plazo de Pasireotide s.c. en pacientes con enfermedad de Cushing (estudio de seguridad posterior a la autorización)
Este es un estudio posterior a la comercialización multicéntrico, multinacional y no intervencionista, para documentar aún más la seguridad y eficacia de pasireotide s.c.
administrado en la práctica clínica habitual en pacientes con enfermedad de Cushing.
Pacientes con enfermedad de Cushing y tratados con pasireotida s.c.
solo y en combinación con otras terapias serán monitoreados.
Para este estudio, se hará un seguimiento de cada paciente inscrito durante 3 años después de la inscripción.
Los pacientes que interrumpen permanentemente la pasireotida s.c.
antes de completar el período de observación de 3 años, se realizará un seguimiento durante 3 meses después de la última dosis de pasireotide s.c.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Alemania, 13353
- Universitaetsmedizin Charite
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Univ.-Klinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
-
Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Alemania, 06108
- Praxis Dr.med.Frank Ackermann
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
Muenchen, Alemania, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen LMU
-
Muenchen, Alemania, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
Oldenburg, Alemania, 26122
- Praxis Michael Droste
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHUL Centre de recherche du CHU
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre de recherche du CHUM CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Centro Medico Imbanaco de Cali
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California CSOM230B2410 - SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University SC - SOM230B2410
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Endocrinology Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
- Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
-
Bron Cedex, Francia, 69677
- HCL-Groupe Hospitalier Est
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- Recordati Investigative Site
-
Marseille, Francia, 13385
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims, Francia, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Mande, Francia, 94160
- HIA Begin
-
St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
- CHU de Saint Etienne
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre Belinson
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre Ichilov
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98125
- Az.Ospe.Universitaria Policlinico G. Martino Univ.di Messina
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Fond IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, MI, Italia, 20149
- Stab.Osp.S.Luca P.O. S.Luca-S.Michele-Ist.Auxol. Italiano
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Az Osp Univ Policlinico P Giaccone Universita Studi Palermo
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- P O Molinette AO Citta della Salute e della Scienza Torino
-
-
-
-
-
El Achrafiyé, Líbano, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Países Bajos, 5800
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucuresti, Rumania, 011863
- Institutul de Endocrinologie "I. C. Parhon", Bucuresti
-
Cluj, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Jude Emergency Clinical County Hospital Cluj
-
Târgu-Mureş, Rumania, 540061
- County Hospital Tg. Mures
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes consistirá en pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más con diagnóstico de enfermedad de Cushing para quienes la cirugía ha fallado o para quienes la cirugía no es una opción y que son tratados con pasireotida s.c.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más con diagnóstico de enfermedad de Cushing para quienes la cirugía ha fallado o para quienes la cirugía no es una opción
- Los pacientes deben ser tratados con pasireotide s.c. comenzó ya sea en la primera visita para este estudio o antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de Cushing ectópico dependiente de ACTH
- Pacientes con síndrome de Cushing suprarrenal
- Pacientes con síndrome de Pseudo Cushing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1/cohorte de nuevo uso
Sujetos que iniciaron pasireotida s.c. en el momento del ingreso al estudio (en o después de la firma del consentimiento informado o acuse de recibo de un documento equivalente -por ejemplo, información escrita- según la regulación del país).
|
Otros nombres:
|
|
Cohorte 2/cohorte de uso anterior
Sujetos que iniciaron pasireotida s.c.
antes del ingreso al estudio.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida del perfil de seguridad y tolerabilidad de pasireotida s.c.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Número de eventos adversos relacionados con pasireotida s.c y eventos adversos graves, cuando se administra como monoterapia o en combinación con otras terapias en pacientes con enfermedad de Cushing
|
Seguimiento de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes que alcanzan la media de UFC ≤ ULN como medida de eficacia a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de inscribirse en el estudio
|
La proporción de pacientes con un UFC medio ≤ ULN a los 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de inscribirse en el estudio
|
A los 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de inscribirse en el estudio
|
|
Cambios en las medidas UFC medias de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio de las medidas medias de UFC de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio.
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Proporción de pacientes que logran cortisol sérico Normalización de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Proporción de pacientes que logran cortisol sérico Normalización de la actividad de la enfermedad donde la normalización se refiere a estar dentro del límite superior e inferior de los rangos normales
|
Seguimiento de 3 años
|
|
El cambio absoluto y porcentual de la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual de la presión arterial desde el inicio después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
La proporción de pacientes con un cambio favorable de la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
La proporción de pacientes con un cambio favorable de la presión arterial desde el inicio después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Cambios en los parámetros de seguridad y eficacia durante un período de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la suspensión del paciente
|
Los parámetros de seguridad incluyen: eventos adversos, eventos adversos graves, signos vitales, presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal, glucosa en sangre (glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina A1c), hormonas (IGF-1, GH, TSH/T4 libre), enzimas hepáticas ( AST, ALT, fosfatasa alcalina, γGT, bilirrubina total), hematología, electrolitos, eventos inmunológicos (p. ej., reacciones alérgicas: erupción cutánea, prurito, reacciones en el lugar de la inyección), ultrasonido de vesícula biliar y ECG.
Los parámetros de eficacia incluyen: cortisol libre urinario, cortisol sérico, cortisol sérico después de la prueba de dexametasona, cortisol salival, ACTH plasmática, perfil de lípidos séricos en ayunas, presión arterial, peso corporal, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, tamaño del tumor y calidad de vida.
|
3 meses después de la suspensión del paciente
|
|
El cambio absoluto y porcentual en el tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual en el tamaño del tumor después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio en los cuestionarios de resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio en los cuestionarios de resultados informados por los pacientes (Cushing QoL y EURO QoL) después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Cambio de las medidas de cortisol sérico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio de las medidas de cortisol sérico de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Cambio de cortisol sérico después de las medidas de prueba de dexamatasona de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio del cortisol sérico después de las medidas de prueba de dexamatasona de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Cambios en las medidas de cortisol salival de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio de las medidas de cortisol salival de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Cambios en las medidas de ACTH de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio de las medidas de ACTH de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Proporción de pacientes que lograron cortisol sérico después de la prueba de dexametasona Normalización de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Proporción de pacientes que logran cortisol sérico después de la prueba de dexametasona Normalización de la actividad de la enfermedad donde la normalización se refiere a estar dentro del límite superior e inferior de los rangos normales
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Proporción de pacientes que logran cortisol salival Normalización de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Proporción de pacientes que alcanzan cortisol salival de actividad de la enfermedad donde la normalización se refiere a estar dentro del límite superior e inferior de los rangos normales
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Proporción de pacientes que logran ACTH Normalización de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Proporción de pacientes que logran ACTH de actividad de la enfermedad donde la normalización se refiere a estar dentro del límite superior e inferior de los rangos normales
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Cambios en las medidas del perfil de lípidos séricos en ayunas de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio de las medidas del perfil de lípidos séricos en ayunas de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
El cambio absoluto y porcentual del peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual del peso corporal desde el inicio después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
El cambio absoluto y porcentual del índice de masa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual del índice de masa corporal desde el inicio después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
El cambio absoluto y porcentual de la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
El cambio absoluto y porcentual de la circunferencia de la cintura desde el inicio después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
La proporción de pacientes con un cambio favorable del peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
La proporción de pacientes con un cambio favorable del peso corporal desde el inicio después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
La proporción de pacientes con un cambio favorable del índice de masa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
La proporción de pacientes con un cambio favorable del índice de masa corporal desde el inicio después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
La proporción de pacientes con un cambio favorable de la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
La proporción de pacientes con un cambio favorable de la circunferencia de la cintura desde el inicio después de inscribirse en el estudio
|
Seguimiento de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mario MALDONADO, MD, Recordati AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Adenoma hipofisario secretor de ACTH
- Hipersecreción pituitaria de ACTH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Pasireotida
Otros números de identificación del estudio
- CSOM230B2410
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .