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Seguridad y eficacia a largo plazo de Pasireotide s.c. en pacientes con enfermedad de Cushing

16 de abril de 2024 actualizado por: RECORDATI GROUP

Estudio no intervencionista para la generación de datos de seguridad y eficacia a largo plazo de Pasireotide s.c. en pacientes con enfermedad de Cushing (estudio de seguridad posterior a la autorización)

Este es un estudio posterior a la comercialización multicéntrico, multinacional y no intervencionista, para documentar aún más la seguridad y eficacia de pasireotide s.c. administrado en la práctica clínica habitual en pacientes con enfermedad de Cushing. Pacientes con enfermedad de Cushing y tratados con pasireotida s.c. solo y en combinación con otras terapias serán monitoreados. Para este estudio, se hará un seguimiento de cada paciente inscrito durante 3 años después de la inscripción. Los pacientes que interrumpen permanentemente la pasireotida s.c. antes de completar el período de observación de 3 años, se realizará un seguimiento durante 3 meses después de la última dosis de pasireotide s.c.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Recordati
  • Número de teléfono: +390248787122

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Recordati
  • Número de teléfono: +41612056100

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Recordati Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Recordati Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Recordati Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Recordati Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Recordati Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06108
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Recordati Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26122
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recordati Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Recordati Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California CSOM230B2410 - SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University SC - SOM230B2410
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
        • Endocrinology Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Recordati Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Recordati Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Mande, Francia, 94160
        • Recordati Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • Recordati Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recordati Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recordati Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Recordati Investigative Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Recordati Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Recordati Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Recordati Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Recordati Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Recordati Investigative Site
  • Líbano
      • El Achrafiyé, Líbano, 166830
        • Recordati Investigative Site
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Recordati Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Países Bajos, 5800
        • Recordati Investigative Site
  • Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recordati Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Recordati Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 011863
        • Recordati Investigative Site
      • Cluj, Rumania, 400006
        • Recordati Investigative Site
      • Târgu-Mureş, Rumania, 540061
        • Recordati Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes consistirá en pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más con diagnóstico de enfermedad de Cushing para quienes la cirugía ha fallado o para quienes la cirugía no es una opción y que son tratados con pasireotida s.c.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más con diagnóstico de enfermedad de Cushing para quienes la cirugía ha fallado o para quienes la cirugía no es una opción
  • Los pacientes deben ser tratados con pasireotide s.c. comenzó ya sea en la primera visita para este estudio o antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síndrome de Cushing ectópico dependiente de ACTH
  • Pacientes con síndrome de Cushing suprarrenal
  • Pacientes con síndrome de Pseudo Cushing

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pasireotida
Droga: SOM230

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y perfil de tolerabilidad de pasireotide s.c.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Número de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con la pasireotida s.c, cuando se administra como monoterapia o en combinación con otras terapias en pacientes con enfermedad de Cushing
Seguimiento de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que alcanzan la media de UFC ≤ ULN como medida de eficacia a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de inscribirse en el estudio
La proporción de pacientes con un UFC medio ≤ ULN a los 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de inscribirse en el estudio
A los 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de inscribirse en el estudio
Cambios en las medidas UFC medias de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio de las medidas medias de UFC de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio.
Seguimiento de 3 años
Proporción de pacientes que logran cortisol sérico Normalización de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Proporción de pacientes que logran cortisol sérico Normalización de la actividad de la enfermedad donde la normalización se refiere a estar dentro del límite superior e inferior de los rangos normales
Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual de la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual de la presión arterial desde el inicio después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
La proporción de pacientes con un cambio favorable de la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
La proporción de pacientes con un cambio favorable de la presión arterial desde el inicio después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
Cambios en los parámetros de seguridad y eficacia durante un período de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la suspensión del paciente
Los parámetros de seguridad incluyen: eventos adversos, eventos adversos graves, signos vitales, presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal, glucosa en sangre (glucosa plasmática en ayunas, hemoglobina A1c), hormonas (IGF-1, GH, TSH/T4 libre), enzimas hepáticas ( AST, ALT, fosfatasa alcalina, γGT, bilirrubina total), hematología, electrolitos, eventos inmunológicos (p. ej., reacciones alérgicas: erupción cutánea, prurito, reacciones en el lugar de la inyección), ultrasonido de vesícula biliar y ECG. Los parámetros de eficacia incluyen: cortisol libre urinario, cortisol sérico, cortisol sérico después de la prueba de dexametasona, cortisol salival, ACTH plasmática, perfil de lípidos séricos en ayunas, presión arterial, peso corporal, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, tamaño del tumor y calidad de vida.
3 meses después de la suspensión del paciente
El cambio absoluto y porcentual en el tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual en el tamaño del tumor después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio en los cuestionarios de resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio en los cuestionarios de resultados informados por los pacientes (Cushing QoL y EURO QoL) después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
Cambio de las medidas de cortisol sérico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio de las medidas de cortisol sérico de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
Cambio de cortisol sérico después de las medidas de prueba de dexamatasona de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio del cortisol sérico después de las medidas de prueba de dexamatasona de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
Cambios en las medidas de cortisol salival de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio de las medidas de cortisol salival de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
Cambios en las medidas de ACTH de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio de las medidas de ACTH de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
Proporción de pacientes que lograron cortisol sérico después de la prueba de dexametasona Normalización de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Proporción de pacientes que logran cortisol sérico después de la prueba de dexametasona Normalización de la actividad de la enfermedad donde la normalización se refiere a estar dentro del límite superior e inferior de los rangos normales
Seguimiento de 3 años
Proporción de pacientes que logran cortisol salival Normalización de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Proporción de pacientes que alcanzan cortisol salival de actividad de la enfermedad donde la normalización se refiere a estar dentro del límite superior e inferior de los rangos normales
Seguimiento de 3 años
Proporción de pacientes que logran ACTH Normalización de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
Proporción de pacientes que logran ACTH de actividad de la enfermedad donde la normalización se refiere a estar dentro del límite superior e inferior de los rangos normales
Seguimiento de 3 años
Cambios en las medidas del perfil de lípidos séricos en ayunas de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual desde el inicio de las medidas del perfil de lípidos séricos en ayunas de la actividad de la enfermedad después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual del peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual del peso corporal desde el inicio después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual del índice de masa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual del índice de masa corporal desde el inicio después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual de la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
El cambio absoluto y porcentual de la circunferencia de la cintura desde el inicio después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
La proporción de pacientes con un cambio favorable del peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
La proporción de pacientes con un cambio favorable del peso corporal desde el inicio después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
La proporción de pacientes con un cambio favorable del índice de masa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
La proporción de pacientes con un cambio favorable del índice de masa corporal desde el inicio después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años
La proporción de pacientes con un cambio favorable de la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
La proporción de pacientes con un cambio favorable de la circunferencia de la cintura desde el inicio después de inscribirse en el estudio
Seguimiento de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RECORDATI GROUP

Investigadores

  • Director de estudio: Recordati, Recordati Rare Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230B2410

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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