Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pasireotide s.c. hosszú távú biztonsága és hatékonysága. Cushing-kórban szenvedő betegeknél

2024. április 16. frissítette: RECORDATI GROUP

Nem intervenciós vizsgálat a Pasireotide s.c. hosszú távú biztonságossági és hatékonysági adatainak generálására. Cushing-kórban szenvedő betegeknél (engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat)

Ez egy nem intervenciós, multinacionális, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a pasireotid s.c. biztonságosságát és hatásosságát tovább dokumentálja. Cushing-kórban szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazzák. Cushing-kórban szenvedő és s.c. pasireotiddal kezelt betegek önmagában és más terápiákkal kombinálva is monitorozni kell. Ebben a vizsgálatban minden egyes bevont pácienst a felvételt követően 3 évig nyomon követnek. Azok a betegek, akik véglegesen abbahagyják a pasireotid s.c. a 3 éves megfigyelési időszak befejezése előtt az utolsó s.c. pazireotid adag után 3 hónapig nyomon követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

151

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Recordati
  • Telefonszám: +390248787122

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Recordati
  • Telefonszám: +41612056100

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Recordati Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Recordati Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California CSOM230B2410 - SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University SC - SOM230B2410
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97702
        • Endocrinology Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Recordati Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Recordati Investigative Site
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Mande, Franciaország, 94160
        • Recordati Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42277
        • Recordati Investigative Site
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Recordati Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Hollandia, 5800
        • Recordati Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Recordati Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Recordati Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Recordati Investigative Site
  • Libanon
      • El Achrafiyé, Libanon, 166830
        • Recordati Investigative Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Recordati Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Recordati Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Recordati Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Recordati Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Recordati Investigative Site
      • Halle, Németország, 06108
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Recordati Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Oldenburg, Németország, 26122
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Recordati Investigative Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98125
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Recordati Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20149
        • Recordati Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Recordati Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Recordati Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Recordati Investigative Site
  • Románia
      • Brasov, Románia
        • Recordati Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 011863
        • Recordati Investigative Site
      • Cluj, Románia, 400006
        • Recordati Investigative Site
      • Târgu-Mureş, Románia, 540061
        • Recordati Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegpopuláció 18 éves vagy idősebb, Cushing-kór diagnózisával rendelkező férfi és női betegekből áll, akiknél a műtét sikertelen volt, vagy akiknél a műtét nem lehetséges, és akiket s.c. pasireotiddal kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cushing-kór diagnózisával rendelkező 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek, akiknél a műtét sikertelen volt, vagy akiknél a műtét nem lehetséges
  • A betegeket s.c. pasireotiddal kell kezelni. vagy a vizsgálat első látogatásakor, vagy a vizsgálatba való belépés előtt kezdődött

Kizárási kritériumok:

  • Ektopiás ACTH-függő Cushing-szindrómában szenvedő betegek
  • Mellékvese Cushing-szindrómában szenvedő betegek
  • Pseudo Cushing-szindrómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pasireotid
Drog: SOM230

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a pasireotid s.c. biztonságossági és tolerálhatósági profiljaként.
Időkeret: 3 éves követés
Az sc. pazireotiddal összefüggő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma, monoterápiaként vagy más terápiákkal kombinálva Cushing-kórban szenvedő betegeknél
3 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik elérik az átlagos UFC ≤ ULN értéket rövid és hosszú távú hatékonysági mérőszámként
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Azon betegek aránya, akiknek átlagos UFC értéke ≤ ULN 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a vizsgálatba való felvétel után
1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A betegség aktivitásának átlagos UFC-mérőinek változásai
Időkeret: 3 éves követés
A betegségaktivitás átlagos UFC-mértékeinek kiindulási értékéhez viszonyított abszolút és százalékos változása a vizsgálatba való felvétel után.
3 éves követés
A szérum kortizolt elérő betegek aránya A betegség aktivitásának normalizálása
Időkeret: 3 éves követés
A szérum kortizolt elérő betegek aránya A betegség aktivitásának normalizálása, ahol a normalizálás a normál tartomány felső és alsó határán belülre utal
3 éves követés
A vérnyomás abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 éves követés
A vérnyomás abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest a vizsgálatba való beiratkozás után
3 éves követés
Azon betegek aránya, akiknél a vérnyomás a kiindulási értékhez képest kedvezően eltolódott
Időkeret: 3 éves követés
Azon betegek aránya, akiknél a vérnyomás kedvező eltolódást mutatott a kiindulási értékhez képest a vizsgálatba való felvétel után
3 éves követés
A biztonságossági és hatásossági paraméterek változása 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónappal a beteg abbahagyása után
A biztonsági paraméterek közé tartoznak a következők: nemkívánatos események , súlyos mellékhatások, életjelek, vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet, vércukorszint (éhgyomri plazma glükóz, hemoglobinA1c), hormonok (IGF-1, GH, TSH/mentes T4), májenzimek ( AST, ALT, alkalikus foszfatáz, γGT, összbilirubin), hematológia, elektrolitok, immunológiai események (pl. allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, reakciók az injekció beadásának helyén), epehólyag ultrahang és EKG. A hatékonysági paraméterek a következők: vizeletmentes kortizol, szérum kortizol, szérum kortizol dexametazon vizsgálat után, nyálkortizol, plazma ACTH, éhomi szérum lipidprofil, vérnyomás, testtömeg, testtömeg-index, derékkörfogat, daganat mérete és életminőség.
3 hónappal a beteg abbahagyása után
A tumor méretének abszolút és százalékos változása
Időkeret: 3 éves követés
A tumor méretének abszolút és százalékos változása a vizsgálatba való belépés után
3 éves követés
Az abszolút és százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett kérdőívekben
Időkeret: 3 éves követés
Az abszolút és százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által közölt eredménykérdőívekben (Cushing QoL és EURO QoL) a vizsgálatba való beiratkozás után
3 éves követés
A betegség aktivitásának szérum kortizolszintjének változása
Időkeret: 3 éves követés
A betegség aktivitásának szérum kortizolszintjének abszolút és százalékos változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálatba való felvétel után
3 éves követés
A szérum kortizol változása a betegség aktivitásának dexamatazon-tesztelése után
Időkeret: 3 éves követés
A szérum kortizol abszolút és százalékos változása a kiindulási értékhez képest a dexamatazon vizsgálat után, a betegség aktivitásának mérése a vizsgálatba való beiratkozás után
3 éves követés
A nyál kortizolszintjének változásai a betegség aktivitását mérik
Időkeret: 3 éves követés
A nyálkortizol abszolút és százalékos változása a betegség aktivitásának kiindulási értékéhez képest a vizsgálatba való beiratkozás után
3 éves követés
A betegségaktivitás ACTH-mérőinek változásai
Időkeret: 3 éves követés
Az ACTH kiindulási értékéhez viszonyított abszolút és százalékos változása a betegség aktivitásának mértékében a vizsgálatba való beiratkozás után
3 éves követés
A szérum kortizolt elérő betegek aránya dexametazon vizsgálat után A betegség aktivitásának normalizálása
Időkeret: 3 éves követés
A szérum kortizolszintet elérő betegek aránya dexametazon vizsgálat után A betegség aktivitásának normalizálása, ahol a normalizálás a normál tartomány felső és alsó határán belülre utal
3 éves követés
A nyálkortizolt elérő betegek aránya A betegség aktivitásának normalizálása
Időkeret: 3 éves követés
Azon betegek aránya, akiknél a nyál kortizol szintje elérte a betegség aktivitását, ahol a normalizálás a normál tartomány felső és alsó határán belülre utal
3 éves követés
Az ACTH-t elérő betegek aránya A betegség aktivitásának normalizálása
Időkeret: 3 éves követés
Az ACTH-t elérő betegek aránya a betegség aktivitásában, ahol a normalizálás a normál tartomány felső és alsó határán belülre utal
3 éves követés
Az éhgyomri szérum lipidprofil változásai a betegség aktivitását mérik
Időkeret: 3 éves követés
Az éhgyomri szérum lipidprofil kiindulási értékéhez viszonyított abszolút és százalékos változása a betegség aktivitását méri a vizsgálatba való felvétel után
3 éves követés
A testtömeg abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 éves követés
A testtömeg abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest a vizsgálatba való beiratkozás után
3 éves követés
A testtömeg-index abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 éves követés
A testtömeg-index abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest a vizsgálatba való beiratkozás után
3 éves követés
A derékbőség abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 éves követés
A derékkörfogat abszolút és százalékos változása az alapvonalhoz képest a vizsgálatba való beiratkozás után
3 éves követés
Azon betegek aránya, akiknél kedvező a testsúly eltolódása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 éves követés
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálatba való beiratkozást követően a testsúlyuk kedvezően eltolódott a kiindulási értékhez képest
3 éves követés
Azon betegek aránya, akiknél a testtömegindex a kiindulási értékhez képest kedvezően eltolódott
Időkeret: 3 éves követés
Azon betegek aránya, akiknél a testtömeg-index kedvező eltolódása a kiindulási értékhez képest a vizsgálatba való felvétel után
3 éves követés
Azon betegek aránya, akiknél a derékkörfogat az alapvonalhoz képest kedvezően eltolódott
Időkeret: 3 éves követés
Azon betegek aránya, akiknél a derékkörfogat kedvezően változott az alapvonalhoz képest a vizsgálatba való felvétel után
3 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RECORDATI GROUP

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Recordati, Recordati Rare Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSOM230B2410

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cushings-kór

Klinikai vizsgálatok a SOM230

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel