Segurança e Eficácia a Longo Prazo de Pasireotide s.c. em pacientes com doença de Cushing
19 de julho de 2024 atualizado por: RECORDATI GROUP
Estudo não intervencional para a geração de dados de segurança e eficácia a longo prazo de Pasireotide s.c. em pacientes com doença de Cushing (estudo de segurança pós-autorização)
Este é um estudo pós-comercialização não intervencional, multinacional e multicêntrico, para documentar ainda mais a segurança e a eficácia de pasireotida s.c.
administrado na prática clínica de rotina em pacientes com doença de Cushing.
Pacientes com doença de Cushing e tratados com pasireotida s.c.
isoladamente e em combinação com outras terapias serão monitorados.
Para este estudo, cada paciente inscrito será acompanhado por 3 anos após a inscrição.
Pacientes que descontinuam permanentemente pasireotida s.c.
antes de completar o período de observação de 3 anos será acompanhado por 3 meses após a última dose de pasireotida s.c.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin, Alemanha, 13353
- Universitaetsmedizin Charite
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Univ.-Klinikum Düsseldorf
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Halle, Alemanha, 06108
- Praxis Dr.med.Frank Ackermann
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen LMU
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Muenchen, Alemanha, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Praxis Michael Droste
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHUL Centre de recherche du CHU
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre de recherche du CHUM CRCHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Cali, Colômbia
- Centro Medico Imbanaco de Cali
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California CSOM230B2410 - SC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University SC - SOM230B2410
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Endocrinology Services
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
- Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
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Bron Cedex, França, 69677
- HCL-Groupe Hospitalier Est
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Lille Cedex, França, 59037
- Recordati Investigative Site
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Marseille, França, 13385
- AP-HM - Hopital de La Conception
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Reims, França, 51092
- Hopital Robert Debre
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Saint Mande, França, 94160
- HIA Begin
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St Priest en Jarez Cedex, França, 42277
- CHU de Saint Etienne
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboudumc
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AZ
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Maastricht, AZ, Holanda, 5800
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre Belinson
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre Ichilov
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Napoli, Itália, 80131
- O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
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AN
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Ancona, AN, Itália, 60126
- AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
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ME
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Messina, ME, Itália, 98125
- Az.Ospe.Universitaria Policlinico G. Martino Univ.di Messina
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MI
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Milano, MI, Itália, 20122
- Fond IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, MI, Itália, 20149
- Stab.Osp.S.Luca P.O. S.Luca-S.Michele-Ist.Auxol. Italiano
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Az Osp Univ Policlinico P Giaccone Universita Studi Palermo
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- P O Molinette AO Citta della Salute e della Scienza Torino
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El Achrafiyé, Líbano, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Brasov, Romênia, 500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Bucuresti, Romênia, 011863
- Institutul de Endocrinologie "I. C. Parhon", Bucuresti
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Cluj, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Jude Emergency Clinical County Hospital Cluj
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Târgu-Mureş, Romênia, 540061
- County Hospital Tg. Mures
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes consistirá em pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico de doença de Cushing para os quais a cirurgia falhou ou para os quais a cirurgia não é uma opção e que são tratados com pasireotida s.c.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico de doença de Cushing para os quais a cirurgia falhou ou para os quais a cirurgia não é uma opção
- Os pacientes devem ser tratados com pasireotida s.c. iniciado na primeira visita para este estudo ou antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome de Cushing dependente de ACTH ectópica
- Pacientes com síndrome de Cushing adrenal
- Pacientes com síndrome de Pseudo Cushing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1/coorte de novo uso
Indivíduos que iniciaram pasireotida s.c. no momento do início do estudo (no momento ou após a assinatura do consentimento informado ou reconhecimento de um documento equivalente - por exemplo, informações escritas - conforme regulamentação do país).
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Outros nomes:
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Coorte 2/coorte de uso anterior
Indivíduos que iniciaram pasireotida s.c.
antes do ingresso no estudo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de perfil de segurança e tolerabilidade de Pasireotide s.c.
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao pasireotido s.c, quando administrado como monoterapia ou em combinação com outras terapias em pacientes com doença de Cushing
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Acompanhamento de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que atingem UFC médio ≤ LSN como medida de eficácia de curto e longo prazo
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a inscrição no estudo
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A proporção de pacientes com UFC médio ≤ LSN em 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a inclusão no estudo
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Aos 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a inscrição no estudo
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Mudanças nas medidas médias de UFC da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A alteração absoluta e percentual da linha de base das medidas médias de UFC da atividade da doença após a inclusão no estudo.
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Acompanhamento de 3 anos
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Proporção de pacientes que atingem cortisol sérico Normalização da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Proporção de pacientes que atingem cortisol sérico Normalização da atividade da doença onde a normalização se refere a estar dentro do limite superior e inferior dos intervalos normais
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Acompanhamento de 3 anos
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A variação absoluta e percentual da pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A alteração absoluta e percentual da pressão arterial desde a linha de base após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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A proporção de pacientes com mudança favorável da pressão arterial da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A proporção de pacientes com mudança favorável da pressão arterial da linha de base após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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Alterações nos parâmetros de segurança e eficácia durante um período de 3 meses
Prazo: 3 meses após a descontinuação do paciente
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Os parâmetros de segurança incluem: eventos adversos, eventos adversos graves, sinais vitais, pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal, glicemia (glicose plasmática em jejum, Hemoglobina A1c), hormônios (IGF-1, GH, TSH/T4 livre), enzimas hepáticas ( AST, ALT, fosfatase alcalina, γGT, bilirrubina total), hematologia, eletrólitos, eventos imunológicos (por exemplo, reações alérgicas: erupção cutânea, prurido, reações no local da injeção), ultrassonografia da vesícula biliar e ECGs.
Os parâmetros de eficácia incluem: cortisol urinário livre, cortisol sérico, cortisol sérico após teste de dexametasona, cortisol salivar, ACTH plasmático, perfil lipídico sérico em jejum, pressão arterial, peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura, tamanho do tumor e qualidade de vida.
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3 meses após a descontinuação do paciente
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A mudança absoluta e percentual no tamanho do tumor
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A mudança absoluta e percentual no tamanho do tumor após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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A mudança absoluta e percentual da linha de base em questionários de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A mudança absoluta e percentual desde a linha de base nos questionários de resultados relatados pelo paciente (Cushing QoL e EURO QoL) após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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Alteração das medidas de cortisol sérico da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A alteração absoluta e percentual da linha de base das medidas de cortisol sérico da atividade da doença após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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Alteração do cortisol sérico após medidas de teste de dexamathasona da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A alteração absoluta e percentual da linha de base do cortisol sérico após o teste de dexamathasona medidas da atividade da doença após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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Alterações nas medidas de cortisol salivar da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A mudança absoluta e percentual da linha de base das medidas de cortisol salivar da atividade da doença após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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Mudanças nas medidas de ACTH da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A alteração absoluta e percentual da linha de base das medidas de ACTH da atividade da doença após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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Proporção de pacientes que atingem cortisol sérico após teste de dexametasona Normalização da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Proporção de pacientes que atingem cortisol sérico após teste de dexametasona Normalização da atividade da doença onde a normalização se refere a estar dentro do limite superior e inferior dos intervalos normais
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Acompanhamento de 3 anos
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Proporção de pacientes que atingem cortisol salivar Normalização da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Proporção de pacientes que atingem o cortisol salivar da atividade da doença em que a normalização se refere a estar dentro do limite superior e inferior dos intervalos normais
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Acompanhamento de 3 anos
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Proporção de pacientes que atingem ACTH Normalização da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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Proporção de pacientes que atingem o ACTH da atividade da doença em que a normalização se refere a estar dentro do limite superior e inferior dos intervalos normais
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Acompanhamento de 3 anos
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Alterações das medidas do perfil lipídico sérico em jejum da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A alteração absoluta e percentual da linha de base das medidas do perfil lipídico sérico em jejum da atividade da doença após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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A mudança absoluta e percentual do peso corporal desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A alteração absoluta e percentual do peso corporal desde a linha de base após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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A mudança absoluta e percentual do índice de massa corporal desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A alteração absoluta e percentual do índice de massa corporal desde a linha de base após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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A mudança absoluta e percentual da circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A alteração absoluta e percentual da circunferência da cintura desde a linha de base após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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A proporção de pacientes com mudança favorável de peso corporal desde o início
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A proporção de pacientes com mudança favorável de peso corporal desde a linha de base após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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A proporção de pacientes com mudança favorável do índice de massa corporal da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A proporção de pacientes com mudança favorável do índice de massa corporal da linha de base após a inscrição no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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A proporção de pacientes com mudança favorável da circunferência da cintura da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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A proporção de pacientes com mudança favorável da circunferência da cintura desde o início após a inclusão no estudo
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Acompanhamento de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mario MALDONADO, MD, Recordati AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Adenoma Pituitário Secretor de ACTH
- Hipersecreção hipofisária de ACTH
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Pasireotida
Outros números de identificação do estudo
- CSOM230B2410
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