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Segurança e Eficácia a Longo Prazo de Pasireotide s.c. em pacientes com doença de Cushing

16 de abril de 2024 atualizado por: RECORDATI GROUP

Estudo não intervencional para a geração de dados de segurança e eficácia a longo prazo de Pasireotide s.c. em pacientes com doença de Cushing (estudo de segurança pós-autorização)

Este é um estudo pós-comercialização não intervencional, multinacional e multicêntrico, para documentar ainda mais a segurança e a eficácia de pasireotida s.c. administrado na prática clínica de rotina em pacientes com doença de Cushing. Pacientes com doença de Cushing e tratados com pasireotida s.c. isoladamente e em combinação com outras terapias serão monitorados. Para este estudo, cada paciente inscrito será acompanhado por 3 anos após a inscrição. Pacientes que descontinuam permanentemente pasireotida s.c. antes de completar o período de observação de 3 anos será acompanhado por 3 meses após a última dose de pasireotida s.c.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Recordati
  • Número de telefone: +390248787122

Estude backup de contato

  • Nome: Recordati
  • Número de telefone: +41612056100

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recordati Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Recordati Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recordati Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recordati Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Recordati Investigative Site
      • Halle, Alemanha, 06108
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recordati Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recordati Investigative Site
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia
        • Recordati Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California CSOM230B2410 - SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University SC - SOM230B2410
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
        • Endocrinology Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • França
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille, França, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Recordati Investigative Site
      • Paris, França, 75014
        • Recordati Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Mande, França, 94160
        • Recordati Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, França, 42277
        • Recordati Investigative Site
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Recordati Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holanda, 5800
        • Recordati Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recordati Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recordati Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recordati Investigative Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Recordati Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20149
        • Recordati Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Recordati Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Recordati Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Recordati Investigative Site
  • Líbano
      • El Achrafiyé, Líbano, 166830
        • Recordati Investigative Site
  • Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recordati Investigative Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Recordati Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 011863
        • Recordati Investigative Site
      • Cluj, Romênia, 400006
        • Recordati Investigative Site
      • Târgu-Mureş, Romênia, 540061
        • Recordati Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pacientes consistirá em pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico de doença de Cushing para os quais a cirurgia falhou ou para os quais a cirurgia não é uma opção e que são tratados com pasireotida s.c.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico de doença de Cushing para os quais a cirurgia falhou ou para os quais a cirurgia não é uma opção
  • Os pacientes devem ser tratados com pasireotida s.c. iniciado na primeira visita para este estudo ou antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome de Cushing dependente de ACTH ectópica
  • Pacientes com síndrome de Cushing adrenal
  • Pacientes com síndrome de Pseudo Cushing

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pasireotida
Medicamento: SOM230

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e perfil de tolerabilidade de pasireotida s.c.
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Número de eventos adversos relacionados a pasireotida s.c e eventos adversos graves, quando administrado como monoterapia ou em combinação com outras terapias em pacientes com doença de Cushing
Acompanhamento de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem UFC médio ≤ LSN como medida de eficácia de curto e longo prazo
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a inscrição no estudo
A proporção de pacientes com UFC médio ≤ LSN em 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a inclusão no estudo
Aos 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a inscrição no estudo
Mudanças nas medidas médias de UFC da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A alteração absoluta e percentual da linha de base das medidas médias de UFC da atividade da doença após a inclusão no estudo.
Acompanhamento de 3 anos
Proporção de pacientes que atingem cortisol sérico Normalização da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Proporção de pacientes que atingem cortisol sérico Normalização da atividade da doença onde a normalização se refere a estar dentro do limite superior e inferior dos intervalos normais
Acompanhamento de 3 anos
A variação absoluta e percentual da pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A alteração absoluta e percentual da pressão arterial desde a linha de base após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
A proporção de pacientes com mudança favorável da pressão arterial da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A proporção de pacientes com mudança favorável da pressão arterial da linha de base após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
Alterações nos parâmetros de segurança e eficácia durante um período de 3 meses
Prazo: 3 meses após a descontinuação do paciente
Os parâmetros de segurança incluem: eventos adversos, eventos adversos graves, sinais vitais, pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal, glicemia (glicose plasmática em jejum, Hemoglobina A1c), hormônios (IGF-1, GH, TSH/T4 livre), enzimas hepáticas ( AST, ALT, fosfatase alcalina, γGT, bilirrubina total), hematologia, eletrólitos, eventos imunológicos (por exemplo, reações alérgicas: erupção cutânea, prurido, reações no local da injeção), ultrassonografia da vesícula biliar e ECGs. Os parâmetros de eficácia incluem: cortisol urinário livre, cortisol sérico, cortisol sérico após teste de dexametasona, cortisol salivar, ACTH plasmático, perfil lipídico sérico em jejum, pressão arterial, peso corporal, índice de massa corporal, circunferência da cintura, tamanho do tumor e qualidade de vida.
3 meses após a descontinuação do paciente
A mudança absoluta e percentual no tamanho do tumor
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A mudança absoluta e percentual no tamanho do tumor após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
A mudança absoluta e percentual da linha de base em questionários de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A mudança absoluta e percentual desde a linha de base nos questionários de resultados relatados pelo paciente (Cushing QoL e EURO QoL) após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
Alteração das medidas de cortisol sérico da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A alteração absoluta e percentual da linha de base das medidas de cortisol sérico da atividade da doença após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
Alteração do cortisol sérico após medidas de teste de dexamathasona da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A alteração absoluta e percentual da linha de base do cortisol sérico após o teste de dexamathasona medidas da atividade da doença após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
Alterações nas medidas de cortisol salivar da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A mudança absoluta e percentual da linha de base das medidas de cortisol salivar da atividade da doença após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
Mudanças nas medidas de ACTH da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A alteração absoluta e percentual da linha de base das medidas de ACTH da atividade da doença após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
Proporção de pacientes que atingem cortisol sérico após teste de dexametasona Normalização da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Proporção de pacientes que atingem cortisol sérico após teste de dexametasona Normalização da atividade da doença onde a normalização se refere a estar dentro do limite superior e inferior dos intervalos normais
Acompanhamento de 3 anos
Proporção de pacientes que atingem cortisol salivar Normalização da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Proporção de pacientes que atingem o cortisol salivar da atividade da doença em que a normalização se refere a estar dentro do limite superior e inferior dos intervalos normais
Acompanhamento de 3 anos
Proporção de pacientes que atingem ACTH Normalização da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
Proporção de pacientes que atingem o ACTH da atividade da doença em que a normalização se refere a estar dentro do limite superior e inferior dos intervalos normais
Acompanhamento de 3 anos
Alterações das medidas do perfil lipídico sérico em jejum da atividade da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A alteração absoluta e percentual da linha de base das medidas do perfil lipídico sérico em jejum da atividade da doença após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
A mudança absoluta e percentual do peso corporal desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A alteração absoluta e percentual do peso corporal desde a linha de base após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
A mudança absoluta e percentual do índice de massa corporal desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A alteração absoluta e percentual do índice de massa corporal desde a linha de base após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
A mudança absoluta e percentual da circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A alteração absoluta e percentual da circunferência da cintura desde a linha de base após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
A proporção de pacientes com mudança favorável de peso corporal desde o início
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A proporção de pacientes com mudança favorável de peso corporal desde a linha de base após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
A proporção de pacientes com mudança favorável do índice de massa corporal da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A proporção de pacientes com mudança favorável do índice de massa corporal da linha de base após a inscrição no estudo
Acompanhamento de 3 anos
A proporção de pacientes com mudança favorável da circunferência da cintura da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
A proporção de pacientes com mudança favorável da circunferência da cintura desde o início após a inclusão no estudo
Acompanhamento de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RECORDATI GROUP

Investigadores

  • Diretor de estudo: Recordati, Recordati Rare Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230B2410

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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