Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och effekt av Pasireotide s.c. hos patienter med Cushings sjukdom

16 april 2024 uppdaterad av: RECORDATI GROUP

Icke-interventionsstudie för generering av långsiktiga säkerhets- och effektdata för Pasireotide s.c. hos patienter med Cushings sjukdom (säkerhetsstudie efter auktorisation)

Detta är en icke-interventionell, multinationell, multicenter studie efter marknadsföring, för att ytterligare dokumentera säkerheten och effekten av pasireotid s.c. administreras i rutinmässig klinisk praxis till patienter med Cushings sjukdom. Patienter med Cushings sjukdom och behandlade med pasireotid s.c. ensam och i kombination med andra terapier kommer att övervakas. För denna studie kommer varje inskriven patient att följas upp i 3 år efter inskrivningen. Patienter som permanent avbryter behandlingen med pasireotid s.c. innan den 3-åriga observationsperioden avslutas kommer att följas upp i 3 månader efter den sista dosen av pasireotid s.c.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

151

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Recordati Investigative Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Recordati Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Recordati Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Mande, Frankrike, 94160
        • Recordati Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
        • Recordati Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California CSOM230B2410 - SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University SC - SOM230B2410
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97702
        • Endocrinology Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recordati Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recordati Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Recordati Investigative Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Recordati Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Recordati Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Recordati Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Recordati Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Recordati Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Recordati Investigative Site
  • Libanon
      • El Achrafiyé, Libanon, 166830
        • Recordati Investigative Site
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Recordati Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederländerna, 5800
        • Recordati Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Recordati Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011863
        • Recordati Investigative Site
      • Cluj, Rumänien, 400006
        • Recordati Investigative Site
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540061
        • Recordati Investigative Site
  • Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Recordati Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Recordati Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Recordati Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Recordati Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Recordati Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Recordati Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Recordati Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Recordati Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen kommer att bestå av manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre med diagnosen Cushings sjukdom för vilka operation har misslyckats eller för vilka operation inte är ett alternativ och som behandlas med pasireotid s.c.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre med diagnosen Cushings sjukdom för vilka operationen har misslyckats eller för vilka operation inte är ett alternativ
  • Patienter måste behandlas med pasireotid s.c. startade antingen vid det första besöket för denna studie eller före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ektopiskt ACTH-beroende Cushings syndrom
  • Patienter med binjure Cushings syndrom
  • Patienter med Pseudo Cushings syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pasireotid
Läkemedel: SOM230

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitetsprofil för pasireotid s.c.
Tidsram: 3-års uppföljning
Antal passireotid s.c relaterade biverkningar och allvarliga biverkningar, när de administreras som monoterapi eller i kombination med andra terapier till patienter med Cushings sjukdom
3-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som når medel UFC ≤ ULN som kort- och långsiktig effektmått
Tidsram: Vid 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter registreringen i studien
Andelen patienter med ett genomsnittligt UFC ≤ ULN vid 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter inskrivningen i studien
Vid 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter registreringen i studien
Förändringar av genomsnittliga UFC-mått på sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen för genomsnittliga UFC-mått på sjukdomsaktivitet efter inskrivning i studien.
3-års uppföljning
Andel patienter som uppnår serumkortisol Normalisering av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3-års uppföljning
Andel patienter som uppnår serumkortisol Normalisering av sjukdomsaktivitet där normalisering avser att ligga inom den övre och nedre gränsen för normala intervall
3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen av blodtrycket från baslinjen
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen av blodtrycket från baslinjen efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Andelen patienter med gynnsam förskjutning av blodtrycket från baslinjen
Tidsram: 3-års uppföljning
Andelen patienter med gynnsam förskjutning av blodtrycket från baslinjen efter att ha registrerats i studien
3-års uppföljning
Förändringar i säkerhets- och effektparametrar under en period av 3 månader
Tidsram: 3 månader efter patientens utsättning
Säkerhetsparametrar inkluderar: Biverkningar, allvarliga biverkningar, vitala tecken, blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur, blodsocker (fastande plasmaglukos, HemoglobinA1c), hormoner (IGF-1, GH, TSH/fri T4), leverenzymer ( AST, ALT, alkaliskt fosfatas, γGT, totalt bilirubin), hematologi, elektrolyter, immunologiska händelser (t.ex. allergiska reaktioner: utslag, klåda, reaktioner på injektionsstället), ultraljud i gallblåsan och EKG. Effektparametrar inkluderar: Urinfritt kortisol, serumkortisol, serumkortisol efter dexametasontestning, salivkortisol, plasma ACTH, fastande serumlipidprofil, blodtryck, kroppsvikt, kroppsmassaindex, midjemått, tumörstorlek och livskvalitet.
3 månader efter patientens utsättning
Den absoluta och procentuella förändringen i tumörstorlek
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen i tumörstorlek efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen i patientrapporterade resultatfrågeformulär
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen i patientrapporterade resultatfrågeformulär (Cushing QoL och EURO QoL) efter att ha registrerats i studien
3-års uppföljning
Förändring av serumkortisolmått på sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen för serumkortisolmått på sjukdomsaktivitet efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Förändring av serumkortisol efter dexamatasontestning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen för serumkortisol efter dexamathasontestning av sjukdomsaktivitet efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Förändringar av salivkortisolmått på sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen för salivkortisolmått på sjukdomsaktivitet efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Ändringar av ACTH-mått på sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen för ACTH-mått på sjukdomsaktivitet efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Andel patienter som uppnår serumkortisol efter dexametasontestning Normalisering av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3-års uppföljning
Andel patienter som uppnår serumkortisol efter dexametasontestning Normalisering av sjukdomsaktivitet där normalisering avser att ligga inom den övre och nedre gränsen för normala intervall
3-års uppföljning
Andel patienter som uppnår salivkortisol Normalisering av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3-års uppföljning
Andel patienter som uppnår salivkortisol av sjukdomsaktivitet där normalisering avser att ligga inom den övre och nedre gränsen för normala intervall
3-års uppföljning
Andel patienter som uppnår ACTH Normalisering av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3-års uppföljning
Andel patienter som uppnår ACTH av sjukdomsaktivitet där normalisering avser att ligga inom den övre och nedre gränsen för normala intervall
3-års uppföljning
Förändringar av fastande serumlipidprofilmått på sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen från baslinjen för fastande serumlipidprofilmått på sjukdomsaktivitet efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen av kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen av kroppsvikt från baslinjen efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen av body mass index från baslinjen
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen av body mass index från baslinjen efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen av midjemåttet från baslinjen
Tidsram: 3-års uppföljning
Den absoluta och procentuella förändringen av midjemåttet från baslinjen efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Andelen patienter med gynnsam förskjutning av kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 3-års uppföljning
Andelen patienter med gynnsam förskjutning av kroppsvikt från baslinjen efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Andelen patienter med gynnsam förskjutning av kroppsmassaindex från baslinjen
Tidsram: 3-års uppföljning
Andelen patienter med gynnsam förskjutning av kroppsmassaindex från baslinjen efter inskrivning i studien
3-års uppföljning
Andelen patienter med gynnsam förskjutning av midjemåttet från baslinjen
Tidsram: 3-års uppföljning
Andelen patienter med gynnsam förskjutning av midjemåttet från baslinjen efter att ha registrerats i studien
3-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Utredare

  • Studierektor: Recordati, Recordati Rare Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Första postat (Beräknad)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOM230B2410

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cushings sjukdom

Kliniska prövningar på SOM230

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera