Dlouhodobá bezpečnost a účinnost Pasireotide s.c. u pacientů s Cushingovou chorobou
19. července 2024 aktualizováno: RECORDATI GROUP
Neintervenční studie pro generování dlouhodobých údajů o bezpečnosti a účinnosti Pasireotide s.c. u pacientů s Cushingovou chorobou (Poregistrační bezpečnostní studie)
Toto je neintervenční, nadnárodní, multicentrická postmarketingová studie, která má dále dokumentovat bezpečnost a účinnost pasireotidu s.c.
podávaný v běžné klinické praxi pacientům s Cushingovou chorobou.
Pacienti s Cushingovou chorobou a léčení pasireotidem s.c.
samostatně a v kombinaci s jinými terapiemi budou monitorovány.
V této studii bude každý zařazený pacient sledován po dobu 3 let po zařazení.
Pacienti, kteří trvale vysadí pasireotid s.c.
před dokončením 3letého období sledování bude sledováno po dobu 3 měsíců po poslední dávce pasireotidu s.c.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
-
Bron Cedex, Francie, 69677
- HCL-Groupe Hospitalier Est
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Recordati Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13385
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims, Francie, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Mande, Francie, 94160
- HIA Begin
-
St Priest en Jarez Cedex, Francie, 42277
- CHU de Saint Etienne
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Holandsko, 5800
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60126
- AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
-
-
ME
-
Messina, ME, Itálie, 98125
- Az.Ospe.Universitaria Policlinico G. Martino Univ.di Messina
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20122
- Fond IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, MI, Itálie, 20149
- Stab.Osp.S.Luca P.O. S.Luca-S.Michele-Ist.Auxol. Italiano
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Az Osp Univ Policlinico P Giaccone Universita Studi Palermo
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- P O Molinette AO Citta della Salute e della Scienza Torino
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Centre Belinson
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre Ichilov
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHUL Centre de recherche du CHU
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre de recherche du CHUM CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- Centro Medico Imbanaco de Cali
-
-
-
-
-
El Achrafiyé, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Německo, 13353
- Universitaetsmedizin Charite
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Univ.-Klinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Německo, 06108
- Praxis Dr.med.Frank Ackermann
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
Muenchen, Německo, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen LMU
-
Muenchen, Německo, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
Oldenburg, Německo, 26122
- Praxis Michael Droste
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucuresti, Rumunsko, 011863
- Institutul de Endocrinologie "I. C. Parhon", Bucuresti
-
Cluj, Rumunsko, 400006
- Spitalul Clinic Jude Emergency Clinical County Hospital Cluj
-
Târgu-Mureş, Rumunsko, 540061
- County Hospital Tg. Mures
-
-
-
-
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California CSOM230B2410 - SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University SC - SOM230B2410
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
- Endocrinology Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4379
- Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů se bude skládat z pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starších s diagnózou Cushingovy choroby, u kterých chirurgický zákrok selhal nebo u nichž chirurgický zákrok nepřichází v úvahu a kteří jsou léčeni pasireotidem s.c.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s diagnózou Cushingovy choroby, u kterých chirurgický zákrok selhal nebo u nichž chirurgický zákrok nepřichází v úvahu
- Pacienti musí být léčeni pasireotidem s.c. zahájena buď při první návštěvě pro tuto studii, nebo před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ektopickým ACTH-dependentním Cushingovým syndromem
- Pacienti s nadledvinovým Cushingovým syndromem
- Pacienti s Pseudo Cushingovým syndromem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1/kohorta nového použití
Subjekty, které zahájily léčbu pasireotidem s.c. v době vstupu do studia (při nebo po podpisu informovaného souhlasu nebo potvrzení rovnocenného dokumentu – například písemné informace – podle předpisů dané země).
|
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 2 / kohorta předchozího použití
Subjekty, které zahájily léčbu pasireotidem s.c.
před nástupem do studia.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti Profil Pasireotide s.c.
Časové okno: 3leté sledování
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s pasireotidem, pokud jsou podávány jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s Cushingovou chorobou
|
3leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli průměrné UFC ≤ ULN jako krátkodobé a dlouhodobé měřítko účinnosti
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zápisu do studie
|
Podíl pacientů s průměrnou UFC ≤ ULN za 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zařazení do studie
|
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zápisu do studie
|
|
Změny středních UFC měření aktivity onemocnění
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty středních UFC měření aktivity onemocnění po zařazení do studie.
|
3leté sledování
|
|
Podíl pacientů dosahujících sérového kortizolu Normalizace aktivity onemocnění
Časové okno: 3leté sledování
|
Podíl pacientů dosahujících sérového kortizolu Normalizace aktivity onemocnění, kde normalizace znamená, že je v horní a dolní hranici normálního rozmezí
|
3leté sledování
|
|
Absolutní a procentuální změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Podíl pacientů s příznivým posunem krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3leté sledování
|
Podíl pacientů s příznivým posunem krevního tlaku od výchozí hodnoty po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Změny parametrů bezpečnosti a účinnosti v průběhu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce po vysazení pacientem
|
Mezi bezpečnostní parametry patří: Nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí příhody, vitální funkce, krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota, glykémie (plazmatická glukóza nalačno, HemoglobinA1c), hormony (IGF-1, GH, TSH/volný T4), jaterní enzymy ( AST, ALT, alkalická fosfatáza, γGT, celkový bilirubin), hematologie, elektrolyty, imunologické příhody (např. alergické reakce: vyrážka, svědění, reakce v místě vpichu), ultrazvuk žlučníku a EKG.
Parametry účinnosti zahrnují: Urinary Free Cortisol, sérový kortizol, sérový kortizol po testování dexamethasonem, slinný kortizol, plazmatický ACTH, sérový lipidový profil nalačno, krevní tlak, tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, velikost nádoru a kvalitu života.
|
3 měsíce po vysazení pacientem
|
|
Absolutní a procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna velikosti nádoru po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v pacientských dotaznících o výsledcích
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty ve výsledkových dotaznících hlášených pacientem (Cushing QoL a EURO QoL) po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Změna měření sérového kortizolu aktivity onemocnění
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty měření sérového kortizolu aktivity onemocnění po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Změna sérového kortizolu po měření aktivity onemocnění dexamathasonem
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty sérového kortizolu po testování dexamathasonem měří aktivitu onemocnění po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Změny slinných kortizolových měření aktivity onemocnění
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty kortizolu ve slinách aktivity onemocnění po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Změny ACTH měření aktivity onemocnění
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty ACTH měření aktivity onemocnění po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Podíl pacientů dosahujících sérového kortizolu po testování dexamethasonem Normalizace aktivity onemocnění
Časové okno: 3leté sledování
|
Podíl pacientů dosahujících sérového kortizolu po testování dexamethasonem Normalizace aktivity onemocnění, kde normalizace znamená, že je v horní a dolní hranici normálního rozmezí
|
3leté sledování
|
|
Podíl pacientů dosahujících slinného kortizolu Normalizace aktivity onemocnění
Časové okno: 3leté sledování
|
Podíl pacientů dosahujících slinného kortizolu aktivity onemocnění, kde normalizace znamená, že jsou v horní a dolní hranici normálního rozmezí
|
3leté sledování
|
|
Podíl pacientů dosahujících ACTH Normalizace aktivity onemocnění
Časové okno: 3leté sledování
|
Podíl pacientů dosahujících ACTH aktivity onemocnění, kde normalizace znamená, že jsou v horní a dolní hranici normálního rozmezí
|
3leté sledování
|
|
Změny sérového profilu lipidů nalačno měření aktivity onemocnění
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty měření sérového profilu lipidů nalačno aktivity onemocnění po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Absolutní a procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Absolutní a procentuální změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Absolutní a procentuální změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 3leté sledování
|
Absolutní a procentuální změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Podíl pacientů s příznivým posunem tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 3leté sledování
|
Podíl pacientů s příznivým posunem tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Podíl pacientů s příznivým posunem indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 3leté sledování
|
Podíl pacientů s příznivým posunem indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
|
Podíl pacientů s příznivým posunem obvodu pasu od výchozí hodnoty
Časové okno: 3leté sledování
|
Podíl pacientů s příznivým posunem obvodu pasu od výchozí hodnoty po zařazení do studie
|
3leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario MALDONADO, MD, Recordati AG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Adenom hypofýzy vylučující ACTH
- Hypersekrece hypofýzy ACTH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Pasireotid
Další identifikační čísla studie
- CSOM230B2410
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .