- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02310269
Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Pasireotide s.c. bei Patienten mit Morbus Cushing
16. April 2024 aktualisiert von: RECORDATI GROUP
Nicht-interventionelle Studie zur Generierung von Langzeitsicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Pasireotide s.c. bei Patienten mit Morbus Cushing (Sicherheitsstudie nach der Zulassung)
Dies ist eine nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische Post-Marketing-Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pasireotid s.c. weiter zu dokumentieren.
in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit Morbus Cushing verabreicht.
Patienten mit Morbus Cushing, die mit Pasireotid s.c.
allein und in Kombination mit anderen Therapien überwacht werden.
Für diese Studie wird jeder eingeschriebene Patient 3 Jahre lang nach der Einschreibung nachuntersucht.
Patienten, die Pasireotid s.c.
vor Abschluss des 3-jährigen Beobachtungszeitraums wird 3 Monate lang nach der letzten Dosis von Pasireotid s.c. nachuntersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Recordati Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 13353
- Recordati Investigative Site
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Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Recordati Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Recordati Investigative Site
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Essen, Deutschland, 45147
- Recordati Investigative Site
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- Recordati Investigative Site
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Halle, Deutschland, 06108
- Recordati Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Recordati Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Recordati Investigative Site
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Recordati Investigative Site
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Muenchen, Deutschland, 81377
- Recordati Investigative Site
-
Muenchen, Deutschland, 81667
- Recordati Investigative Site
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Oldenburg, Deutschland, 26122
- Recordati Investigative Site
-
Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Recordati Investigative Site
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Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
- Recordati Investigative Site
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Bron Cedex, Frankreich, 69677
- Recordati Investigative Site
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Lille Cedex, Frankreich, 59037
- Recordati Investigative Site
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Recordati Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- Recordati Investigative Site
-
Paris, Frankreich, 75014
- Recordati Investigative Site
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Reims, Frankreich, 51092
- Recordati Investigative Site
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Saint Mande, Frankreich, 94160
- Recordati Investigative Site
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St Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42277
- Recordati Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Recordati Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recordati Investigative Site
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Napoli, Italien, 80131
- Recordati Investigative Site
-
Padova, Italien, 35128
- Recordati Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italien, 60126
- Recordati Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italien, 98125
- Recordati Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italien, 20122
- Recordati Investigative Site
-
Milano, MI, Italien, 20149
- Recordati Investigative Site
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-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Recordati Investigative Site
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-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Recordati Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56124
- Recordati Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Recordati Investigative Site
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-
-
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Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Recordati Investigative Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Recordati Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Recordati Investigative Site
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-
Cali, Kolumbien
- Recordati Investigative Site
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El Achrafiyé, Libanon, 166830
- Recordati Investigative Site
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-
Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Recordati Investigative Site
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AZ
-
Maastricht, AZ, Niederlande, 5800
- Recordati Investigative Site
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-
-
Brasov, Rumänien
- Recordati Investigative Site
-
Bucuresti, Rumänien, 011863
- Recordati Investigative Site
-
Cluj, Rumänien, 400006
- Recordati Investigative Site
-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540061
- Recordati Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California CSOM230B2410 - SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University SC - SOM230B2410
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
- Endocrinology Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
- Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
-
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-
-
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Recordati Investigative Site
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patientenpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose Morbus Cushing, bei denen eine Operation fehlgeschlagen ist oder für die eine Operation keine Option ist und die mit Pasireotid s.c. behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose Morbus Cushing, bei denen eine Operation fehlgeschlagen ist oder für die eine Operation keine Option ist
- Die Patienten müssen mit Pasireotid s.c. behandelt werden. entweder beim ersten Besuch für diese Studie oder vor Studieneintritt begonnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ektopischem ACTH-abhängigem Cushing-Syndrom
- Patienten mit Nebennieren-Cushing-Syndrom
- Patienten mit Pseudo-Cushing-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pasireotid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Pasireotid s.c.
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Pasireotid s.c. bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit Morbus Cushing
|
3-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Patienten, die als kurz- und langfristiges Wirksamkeitsmaß die mittlere UFC ≤ ULN erreichen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Aufnahme in die Studie
|
Der Anteil der Patienten mit einem mittleren UFC ≤ ULN 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Aufnahme in die Studie
|
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Aufnahme in die Studie
|
Änderungen der mittleren UFC-Maßnahmen der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung der mittleren UFC-Messwerte der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie.
|
3-Jahres-Follow-up
|
Anteil der Patienten, die eine Serumkortisol-Normalisierung der Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Anteil der Patienten, die eine Serumkortisol-Normalisierung der Krankheitsaktivität erreichen, wobei sich Normalisierung darauf bezieht, innerhalb der oberen und unteren Grenze des Normalbereichs zu liegen
|
3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Patienten mit günstiger Blutdruckverschiebung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Anteil der Patienten mit günstiger Blutdruckverschiebung gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Änderungen der Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter über einen Zeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Absetzen des Patienten
|
Zu den Sicherheitsparametern gehören: Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutzucker (Nüchtern-Plasmaglukose, HämoglobinA1c), Hormone (IGF-1, GH, TSH/freies T4), Leberenzyme ( AST, ALT, alkalische Phosphatase, γGT, Gesamtbilirubin), Hämatologie, Elektrolyte, immunologische Ereignisse (z. B. allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Reaktionen an der Injektionsstelle), Gallenblasen-Ultraschall und EKGs.
Zu den Wirksamkeitsparametern gehören: Freies Cortisol im Urin, Serumcortisol, Serumcortisol nach Dexamethason-Tests, Speichelcortisol, Plasma-ACTH, Nüchtern-Serumlipidprofil, Blutdruck, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Tumorgröße und Lebensqualität.
|
3 Monate nach Absetzen des Patienten
|
Die absolute und prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung der Tumorgröße nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Fragebögen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen (Cushing QoL und EURO QoL) nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Änderung der Serumcortisolmaße der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung der Serum-Cortisol-Messwerte der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Veränderung des Serumcortisols nach Dexamathason-Tests zur Messung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung des Serum-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert nach Dexamathason-Test misst die Krankheitsaktivität nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Veränderungen der Cortisolwerte im Speichel messen die Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung der Cortisolspiegel im Speichel gegenüber dem Ausgangswert misst die Krankheitsaktivität nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Änderungen der ACTH-Messwerte der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung der ACTH-Maßnahmen der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Anteil der Patienten, die nach einem Dexamethason-Test Serumcortisol erreichen Normalisierung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Anteil der Patienten, die nach Dexamethason-Tests Serumcortisol erreichen Normalisierung der Krankheitsaktivität, wobei sich Normalisierung darauf bezieht, innerhalb der oberen und unteren Grenze des Normalbereichs zu liegen
|
3-Jahres-Follow-up
|
Anteil der Patienten, die Cortisol im Speichel erreichen Normalisierung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Anteil der Patienten, die Speichel-Cortisol der Krankheitsaktivität erreichen, wobei sich Normalisierung darauf bezieht, innerhalb der oberen und unteren Grenze des Normalbereichs zu liegen
|
3-Jahres-Follow-up
|
Anteil der Patienten, die ACTH erreichen Normalisierung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Anteil der Patienten, die ACTH der Krankheitsaktivität erreichen, wobei sich Normalisierung darauf bezieht, innerhalb der oberen und unteren Grenze des Normalbereichs zu liegen
|
3-Jahres-Follow-up
|
Veränderungen des Nüchtern-Serumlipidprofils messen die Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung des Nüchtern-Serumlipidprofils gegenüber dem Ausgangswert misst die Krankheitsaktivität nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die absolute und prozentuale Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Patienten mit günstiger Gewichtsverlagerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Patienten mit günstiger Körpergewichtsverlagerung gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Patienten mit günstiger Verschiebung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Patienten mit günstiger Verschiebung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Patienten mit günstiger Verschiebung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Patienten mit günstiger Verschiebung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
|
3-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Recordati, Recordati Rare Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Adenom
- Hypophysentumoren
- ACTH-sezernierendes Hypophysenadenom
- Hypophysäre ACTH-Hypersekretion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Pasireotid
Andere Studien-ID-Nummern
- CSOM230B2410
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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