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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Pasireotide s.c. bei Patienten mit Morbus Cushing

19. Juli 2024 aktualisiert von: RECORDATI GROUP

Nicht-interventionelle Studie zur Generierung von Langzeitsicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Pasireotide s.c. bei Patienten mit Morbus Cushing (Sicherheitsstudie nach der Zulassung)

Dies ist eine nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische Post-Marketing-Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pasireotid s.c. weiter zu dokumentieren. in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit Morbus Cushing verabreicht. Patienten mit Morbus Cushing, die mit Pasireotid s.c. allein und in Kombination mit anderen Therapien überwacht werden. Für diese Studie wird jeder eingeschriebene Patient 3 Jahre lang nach der Einschreibung nachuntersucht. Patienten, die Pasireotid s.c. vor Abschluss des 3-jährigen Beobachtungszeitraums wird 3 Monate lang nach der letzten Dosis von Pasireotid s.c. nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Universitaetsmedizin Charite
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Univ.-Klinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Praxis Dr.med.Frank Ackermann
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
      • Muenchen, Deutschland, 81667
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Praxis Michael Droste
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie site Nord
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • HCL-Groupe Hospitalier Est
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • AP-HM - Hopital de La Conception
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Mande, Frankreich, 94160
        • HIA Begin
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42277
        • CHU de Saint Etienne
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre Belinson
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre Ichilov
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Az.Ospe.Universitaria Policlinico G. Martino Univ.di Messina
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fond IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Stab.Osp.S.Luca P.O. S.Luca-S.Michele-Ist.Auxol. Italiano
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Az Osp Univ Policlinico P Giaccone Universita Studi Palermo
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • P O Molinette AO Citta della Salute e della Scienza Torino
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL Centre de recherche du CHU
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Medico Imbanaco de Cali
  • Libanon
      • El Achrafiyé, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboudumc
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Niederlande, 5800
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Rumänien, 011863
        • Institutul de Endocrinologie "I. C. Parhon", Bucuresti
      • Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Jude Emergency Clinical County Hospital Cluj
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540061
        • County Hospital Tg. Mures
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California CSOM230B2410 - SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University SC - SOM230B2410
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Endocrinology Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose Morbus Cushing, bei denen eine Operation fehlgeschlagen ist oder für die eine Operation keine Option ist und die mit Pasireotid s.c. behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose Morbus Cushing, bei denen eine Operation fehlgeschlagen ist oder für die eine Operation keine Option ist
  • Die Patienten müssen mit Pasireotid s.c. behandelt werden. entweder beim ersten Besuch für diese Studie oder vor Studieneintritt begonnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ektopischem ACTH-abhängigem Cushing-Syndrom
  • Patienten mit Nebennieren-Cushing-Syndrom
  • Patienten mit Pseudo-Cushing-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1/neue Nutzungskohorte
Probanden, die mit Pasireotid s.c. begonnen haben zum Zeitpunkt des Studieneintritts (bei oder nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder der Anerkennung eines gleichwertigen Dokuments – zum Beispiel einer schriftlichen Information – gemäß den Landesvorschriften).
Arzneimittel: Pasireotid
Andere Namen:
  • Signifor
Kohorte 2/Kohorte mit vorheriger Nutzung
Probanden, die mit Pasireotid s.c. begonnen haben vor Studienbeginn.
Arzneimittel: Pasireotid
Andere Namen:
  • Signifor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Pasireotid s.c.
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Anzahl der mit Pasireotid s.c. verbundenen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Verabreichung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit Morbus Cushing
3-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die als kurz- und langfristiges Wirksamkeitsmaß die mittlere UFC ≤ ULN erreichen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Aufnahme in die Studie
Der Anteil der Patienten mit einem mittleren UFC ≤ ULN 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Aufnahme in die Studie
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Aufnahme in die Studie
Änderungen der mittleren UFC-Maßnahmen der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung der mittleren UFC-Messwerte der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie.
3-Jahres-Follow-up
Anteil der Patienten, die eine Serumkortisol-Normalisierung der Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Anteil der Patienten, die eine Serumkortisol-Normalisierung der Krankheitsaktivität erreichen, wobei sich Normalisierung darauf bezieht, innerhalb der oberen und unteren Grenze des Normalbereichs zu liegen
3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Der Anteil der Patienten mit günstiger Blutdruckverschiebung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Anteil der Patienten mit günstiger Blutdruckverschiebung gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Änderungen der Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter über einen Zeitraum von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Absetzen des Patienten
Zu den Sicherheitsparametern gehören: Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutzucker (Nüchtern-Plasmaglukose, HämoglobinA1c), Hormone (IGF-1, GH, TSH/freies T4), Leberenzyme ( AST, ALT, alkalische Phosphatase, γGT, Gesamtbilirubin), Hämatologie, Elektrolyte, immunologische Ereignisse (z. B. allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Reaktionen an der Injektionsstelle), Gallenblasen-Ultraschall und EKGs. Zu den Wirksamkeitsparametern gehören: Freies Cortisol im Urin, Serumcortisol, Serumcortisol nach Dexamethason-Tests, Speichelcortisol, Plasma-ACTH, Nüchtern-Serumlipidprofil, Blutdruck, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Tumorgröße und Lebensqualität.
3 Monate nach Absetzen des Patienten
Die absolute und prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung der Tumorgröße nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Fragebögen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen (Cushing QoL und EURO QoL) nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Änderung der Serumcortisolmaße der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung der Serum-Cortisol-Messwerte der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Veränderung des Serumcortisols nach Dexamathason-Tests zur Messung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung des Serum-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert nach Dexamathason-Test misst die Krankheitsaktivität nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Cortisolwerte im Speichel messen die Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung der Cortisolspiegel im Speichel gegenüber dem Ausgangswert misst die Krankheitsaktivität nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Änderungen der ACTH-Messwerte der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung der ACTH-Maßnahmen der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Anteil der Patienten, die nach einem Dexamethason-Test Serumcortisol erreichen Normalisierung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Anteil der Patienten, die nach Dexamethason-Tests Serumcortisol erreichen Normalisierung der Krankheitsaktivität, wobei sich Normalisierung darauf bezieht, innerhalb der oberen und unteren Grenze des Normalbereichs zu liegen
3-Jahres-Follow-up
Anteil der Patienten, die Cortisol im Speichel erreichen Normalisierung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Anteil der Patienten, die Speichel-Cortisol der Krankheitsaktivität erreichen, wobei sich Normalisierung darauf bezieht, innerhalb der oberen und unteren Grenze des Normalbereichs zu liegen
3-Jahres-Follow-up
Anteil der Patienten, die ACTH erreichen Normalisierung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Anteil der Patienten, die ACTH der Krankheitsaktivität erreichen, wobei sich Normalisierung darauf bezieht, innerhalb der oberen und unteren Grenze des Normalbereichs zu liegen
3-Jahres-Follow-up
Veränderungen des Nüchtern-Serumlipidprofils messen die Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung des Nüchtern-Serumlipidprofils gegenüber dem Ausgangswert misst die Krankheitsaktivität nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Die absolute und prozentuale Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Der Anteil der Patienten mit günstiger Gewichtsverlagerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Der Anteil der Patienten mit günstiger Körpergewichtsverlagerung gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Der Anteil der Patienten mit günstiger Verschiebung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Der Anteil der Patienten mit günstiger Verschiebung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up
Der Anteil der Patienten mit günstiger Verschiebung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Der Anteil der Patienten mit günstiger Verschiebung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach Aufnahme in die Studie
3-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Ermittler

  • Studienleiter: Mario MALDONADO, MD, Recordati AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230B2410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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