Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность Pasireotide s.c. у пациентов с болезнью Кушинга

16 апреля 2024 г. обновлено: RECORDATI GROUP

Неинтервенционное исследование для получения долгосрочных данных по безопасности и эффективности пасиреотида подкожно. у пациентов с болезнью Кушинга (пострегистрационное исследование безопасности)

Это неинтервенционное, многонациональное, многоцентровое постмаркетинговое исследование для дальнейшего документирования безопасности и эффективности пасиреотида подкожно. в рутинной клинической практике у пациентов с болезнью Кушинга. Пациенты с болезнью Кушинга, получавшие пасиреотид подкожно. отдельно и в сочетании с другими методами лечения будет контролироваться. В рамках данного исследования каждый зарегистрированный пациент будет находиться под наблюдением в течение 3 лет после включения. Пациенты, которые навсегда прекращают прием пасиреотида подкожно. до завершения 3-летнего периода наблюдения будет наблюдаться в течение 3 месяцев после последней дозы пасиреотида подкожно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

151

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Recordati
  • Номер телефона: +390248787122

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Recordati
  • Номер телефона: +41612056100

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Recordati Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Recordati Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Recordati Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Recordati Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Recordati Investigative Site
      • Halle, Германия, 06108
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Recordati Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Recordati Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Recordati Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Recordati Investigative Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98125
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Recordati Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20149
        • Recordati Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Recordati Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Recordati Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Recordati Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Recordati Investigative Site
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Recordati Investigative Site
  • Ливан
      • El Achrafiyé, Ливан, 166830
        • Recordati Investigative Site
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Recordati Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Нидерланды, 5800
        • Recordati Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Recordati Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 011863
        • Recordati Investigative Site
      • Cluj, Румыния, 400006
        • Recordati Investigative Site
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540061
        • Recordati Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Recordati Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California CSOM230B2410 - SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University SC - SOM230B2410
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97702
        • Endocrinology Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Recordati Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Recordati Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Mande, Франция, 94160
        • Recordati Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Франция, 42277
        • Recordati Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов будет состоять из пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом болезни Кушинга, у которых хирургическое вмешательство оказалось неэффективным или для которых хирургическое вмешательство не является вариантом, и которые лечатся пасиреотидом подкожно.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом болезни Кушинга, у которых операция не удалась или для которых операция невозможна.
  • Пациентов следует лечить пасиреотидом подкожно. начато либо при первом посещении данного исследования, либо до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты с эктопическим АКТГ-зависимым синдромом Кушинга
  • Пациенты с надпочечниковым синдромом Кушинга
  • Пациенты с псевдосиндромом Кушинга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пасиреотид
Лекарство: 230 сомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель профиля безопасности и переносимости пасиреотида подкожно.
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Количество нежелательных явлений, связанных с пасиреотидом п/к, и серьезных нежелательных явлений при введении в виде монотерапии или в комбинации с другими видами терапии у пациентов с болезнью Кушинга
3-летнее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых среднее значение UFC ≤ ULN в качестве краткосрочного и долгосрочного показателя эффективности
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после включения в исследование
Доля пациентов со средним UFC ≤ ULN через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после включения в исследование
Через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после включения в исследование
Изменения средних показателей UFC активности заболевания
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей UFC активности заболевания после включения в исследование.
3-летнее наблюдение
Доля пациентов, достигших уровня кортизола в сыворотке Нормализация активности заболевания
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Доля пациентов, достигших уровня кортизола в сыворотке. Нормализация активности заболевания, при которой нормализация означает нахождение в пределах верхнего и нижнего пределов нормы.
3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение артериального давления от исходного
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение артериального давления от исходного уровня после включения в исследование
3-летнее наблюдение
Доля пациентов с благоприятным сдвигом АД от исходного уровня
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Доля пациентов с благоприятным сдвигом АД от исходного уровня после включения в исследование
3-летнее наблюдение
Изменения параметров безопасности и эффективности в течение 3 месяцев
Временное ограничение: Через 3 месяца после прекращения приема пациентом
Параметры безопасности включают: нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, температуру тела, уровень глюкозы в крови (глюкоза плазмы натощак, гемоглобин A1c), гормоны (IGF-1, GH, TSH/свободный T4), ферменты печени ( АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, γGT, общий билирубин), гематология, электролиты, иммунологические явления (например, аллергические реакции: сыпь, зуд, реакции в месте инъекции), УЗИ желчного пузыря и ЭКГ. Параметры эффективности включают: свободный кортизол в моче, кортизол в сыворотке, кортизол в сыворотке после тестирования на дексаметазон, кортизол в слюне, АКТГ в плазме, профиль липидов в сыворотке натощак, артериальное давление, массу тела, индекс массы тела, окружность талии, размер опухоли и качество жизни.
Через 3 месяца после прекращения приема пациентом
Абсолютное и процентное изменение размеров опухоли
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение размеров опухоли после включения в исследование
3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в опросниках результатов, сообщаемых пациентами.
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в анкетах результатов, сообщаемых пациентами (Cushing QoL и EURO QoL) после включения в исследование.
3-летнее наблюдение
Изменение сывороточного кортизола, показатели активности заболевания
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение показателей активности заболевания кортизола в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем после включения в исследование.
3-летнее наблюдение
Изменение уровня кортизола в сыворотке крови после тестирования на дексаматазон, меры активности заболевания
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение уровня кортизола в сыворотке крови после тестирования с дексаматазоном по сравнению с исходным уровнем активности заболевания после включения в исследование
3-летнее наблюдение
Изменения уровня кортизола в слюне, показатели активности заболевания
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение показателей активности заболевания кортизола слюны по сравнению с исходным уровнем после включения в исследование.
3-летнее наблюдение
Изменения показателей АКТГ активности заболевания
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение показателей активности заболевания АКТГ по сравнению с исходным уровнем после включения в исследование.
3-летнее наблюдение
Доля пациентов, достигших уровня кортизола в сыворотке крови после пробы с дексаметазоном Нормализация активности заболевания
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Доля пациентов, достигших уровня кортизола в сыворотке крови после тестирования на дексаметазон. Нормализация активности заболевания, где нормализация означает нахождение в пределах верхнего и нижнего пределов нормы.
3-летнее наблюдение
Доля пациентов, достигших уровня кортизола в слюне Нормализация активности заболевания
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Доля пациентов, достигших уровня кортизола в слюне активности заболевания, где нормализация означает нахождение в пределах верхнего и нижнего пределов нормального диапазона
3-летнее наблюдение
Доля пациентов, достигших уровня АКТГ Нормализация активности заболевания
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Доля пациентов, достигших АКТГ активности заболевания, где нормализация означает нахождение в пределах верхнего и нижнего пределов нормального диапазона
3-летнее наблюдение
Изменения липидного профиля сыворотки крови натощак, показатели активности заболевания
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение показателей липидного профиля сыворотки крови натощак по сравнению с исходным уровнем активности заболевания после включения в исследование.
3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение массы тела от исходного уровня после включения в исследование.
3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение индекса массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение индекса массы тела от исходного уровня после включения в исследование
3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Абсолютное и процентное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем после включения в исследование.
3-летнее наблюдение
Доля пациентов с благоприятным сдвигом массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Доля пациентов с благоприятным сдвигом массы тела от исходного уровня после включения в исследование
3-летнее наблюдение
Доля пациентов с благоприятным сдвигом индекса массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Доля пациентов с благоприятным сдвигом индекса массы тела от исходного уровня после включения в исследование
3-летнее наблюдение
Доля пациентов с благоприятным сдвигом окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-летнее наблюдение
Доля пациентов с благоприятным сдвигом окружности талии по сравнению с исходным уровнем после включения в исследование
3-летнее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RECORDATI GROUP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Recordati, Recordati Rare Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230B2410

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 230 сомов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться