Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pasireotide s.c.:n pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus. potilailla, joilla on Cushingin tauti

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: RECORDATI GROUP

Ei-interventiivinen tutkimus Pasireotide s.c.:n pitkäaikaisten turvallisuus- ja tehotietojen luomiseksi. Cushingin tautia sairastavilla potilailla (luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus)

Tämä on ei-interventio, monikansallinen, usean keskuksen markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on dokumentoida edelleen pasireotide s.c.:n turvallisuutta ja tehoa. rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilaille, joilla on Cushingin tauti. Potilaat, joilla on Cushingin tauti ja joita hoidetaan pasireotidilla s.c. yksinään ja yhdessä muiden hoitojen kanssa seurataan. Tätä tutkimusta varten jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen. Potilaat, jotka lopettavat pasireotidin käytön pysyvästi s.c. ennen 3 vuoden tarkkailujakson päättymistä seurataan 3 kuukauden ajan viimeisen pasireotidi-annoksen s.c. jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Recordati
  • Puhelinnumero: +390248787122

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Recordati
  • Puhelinnumero: +41612056100

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Recordati Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Alankomaat, 5800
        • Recordati Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recordati Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recordati Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Recordati Investigative Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Recordati Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Recordati Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Recordati Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Recordati Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Recordati Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Recordati Investigative Site
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Recordati Investigative Site
  • Libanon
      • El Achrafiyé, Libanon, 166830
        • Recordati Investigative Site
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Recordati Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Recordati Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Mande, Ranska, 94160
        • Recordati Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42277
        • Recordati Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Recordati Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Recordati Investigative Site
      • Cluj, Romania, 400006
        • Recordati Investigative Site
      • Târgu-Mureş, Romania, 540061
        • Recordati Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Recordati Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Recordati Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Recordati Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Recordati Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Recordati Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Recordati Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Recordati Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California CSOM230B2410 - SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University SC - SOM230B2410
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97702
        • Endocrinology Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista mies- ja naispotilaista, joilla on Cushingin tautidiagnoosi ja joille leikkaus on epäonnistunut tai joille leikkaus ei ole vaihtoehto ja joita hoidetaan pasireotidilla s.c.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on Cushingin taudin diagnoosi ja joille leikkaus on epäonnistunut tai joille leikkaus ei ole vaihtoehto
  • Potilaita tulee hoitaa pasireotidilla s.c. aloitti joko tämän tutkimuksen ensimmäisellä vierailulla tai ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohdunulkoinen ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on lisämunuaisen Cushingin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on pseudo Cushingin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pasireotidi
Lääke: SOM230

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia pasireotide s.c.:n turvallisuuden ja siedettävyysprofiilin mittana.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Pasireotidi s.c:hen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa Cushingin tautia sairastaville potilaille
3 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat keskiarvon UFC ≤ ULN lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen UFC ≤ ULN 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
Muutokset sairauden aktiivisuuden UFC-mittauksissa
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Taudin aktiivisuuden keskimääräisten UFC-mittausten absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
3 vuoden seuranta
Seerumin kortisolin saavuttaneiden potilaiden osuus Taudin aktiivisuuden normalisoituminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Seerumin kortisolin saavuttaneiden potilaiden osuus Taudin aktiivisuuden normalisoituminen, jossa normalisoituminen viittaa normaalin ylä- ja alarajan sisälle
3 vuoden seuranta
Verenpaineen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Verenpaineen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine on siirtynyt suotuisasti lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine oli suotuisasti siirtynyt lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Muutokset turvallisuus- ja tehoparametreissa 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan hoidon lopettamisen jälkeen
Turvallisuusparametreja ovat: haittatapahtumat , vakavat haittatapahtumat, elintoiminnot, verenpaine, syke, ruumiinlämpö, ​​verensokeri (paastoplasman glukoosi, hemoglobiiniA1c), hormonit (IGF-1, GH, TSH/vapaa T4), maksaentsyymit ( AST, ALT, alkalinen fosfataasi, γGT, kokonaisbilirubiini), hematologia, elektrolyytit, immunologiset tapahtumat (esim. allergiset reaktiot: ihottuma, kutina, pistoskohdan reaktiot), sappirakon ultraääni ja EKG. Tehokkuusparametreja ovat: virtsan vapaa kortisoli, seerumin kortisoli, seerumin kortisoli deksametasonitestauksen jälkeen, syljen kortisoli, plasman ACTH, seerumin lipidiprofiili paastossa, verenpaine, ruumiinpaino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, kasvaimen koko ja elämänlaatu.
3 kuukautta potilaan hoidon lopettamisen jälkeen
Tuumorin koon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Tuumorin koon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloskyselyissä
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloskyselyissä (Cushing QoL ja EURO QoL) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Muutos seerumin kortisolimittauksissa sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Seerumin kortisolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta mitattuna sairauden aktiivisuudesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Seerumin kortisolin muutos deksamatasonin testauksen jälkeen taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Seerumin kortisolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta deksamatasonin testauksen jälkeen mittaa sairauden aktiivisuutta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Muutokset syljen kortisolin mittauksissa sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Syljen kortisolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos perustasosta mitattuna sairauden aktiivisuudesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Muutokset taudin aktiivisuuden ACTH-mittauksissa
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
ACTH:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos perustasosta mitattuna sairauden aktiivisuudesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat seerumin kortisolin deksametasonitestauksen jälkeen Taudin aktiivisuuden normalisoituminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat seerumin kortisolin deksametasonitestauksen jälkeen Sairauden aktiivisuuden normalisoituminen, jossa normalisoituminen viittaa normaalin ylä- ja alarajan sisälle
3 vuoden seuranta
Syljen kortisolin saavuttaneiden potilaiden osuus Taudin aktiivisuuden normalisoituminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuden syljen kortisolin, jossa normalisoituminen viittaa normaalin ylä- ja alarajan sisälle
3 vuoden seuranta
ACTH:n saavuttaneiden potilaiden osuus Taudin aktiivisuuden normalisoituminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACTH:n sairauden aktiivisuudesta, kun normalisoituminen viittaa normaalin ylä- ja alarajan sisälle
3 vuoden seuranta
Paaston seerumin lipidiprofiilin muutokset mittaavat sairauden aktiivisuutta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Paaston seerumin lipidiprofiilin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta mittaa sairauden aktiivisuutta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Ruumiinpainon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Ruumiinpainon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Painoindeksin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Painoindeksin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden paino siirtyi suotuisasti lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden ruumiinpaino siirtyi suotuisasti lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden painoindeksi on siirtynyt suotuisasti lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden painoindeksi oli suotuisasti siirtynyt lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden vyötärön ympärysmitta on siirtynyt suotuisasti lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joiden vyötärön ympärysmitta siirtyi suotuisasti lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
3 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RECORDATI GROUP

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Recordati, Recordati Rare Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSOM230B2410

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SOM230

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa