Pasireotide s.c.:n pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus. potilailla, joilla on Cushingin tauti
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: RECORDATI GROUP
Ei-interventiivinen tutkimus Pasireotide s.c.:n pitkäaikaisten turvallisuus- ja tehotietojen luomiseksi. Cushingin tautia sairastavilla potilailla (luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus)
Tämä on ei-interventio, monikansallinen, usean keskuksen markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on dokumentoida edelleen pasireotide s.c.:n turvallisuutta ja tehoa.
rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilaille, joilla on Cushingin tauti.
Potilaat, joilla on Cushingin tauti ja joita hoidetaan pasireotidilla s.c.
yksinään ja yhdessä muiden hoitojen kanssa seurataan.
Tätä tutkimusta varten jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Potilaat, jotka lopettavat pasireotidin käytön pysyvästi s.c.
ennen 3 vuoden tarkkailujakson päättymistä seurataan 3 kuukauden ajan viimeisen pasireotidi-annoksen s.c. jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Alankomaat, 5800
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre Belinson
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre Ichilov
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98125
- Az.Ospe.Universitaria Policlinico G. Martino Univ.di Messina
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Fond IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, MI, Italia, 20149
- Stab.Osp.S.Luca P.O. S.Luca-S.Michele-Ist.Auxol. Italiano
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Az Osp Univ Policlinico P Giaccone Universita Studi Palermo
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- P O Molinette AO Citta della Salute e della Scienza Torino
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHUL Centre de recherche du CHU
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre de recherche du CHUM CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Centro Medico Imbanaco de Cali
-
-
-
-
-
El Achrafiyé, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- HCL-Groupe Hospitalier Est
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Recordati Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Mande, Ranska, 94160
- HIA Begin
-
St Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42277
- CHU de Saint Etienne
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucuresti, Romania, 011863
- Institutul de Endocrinologie "I. C. Parhon", Bucuresti
-
Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Jude Emergency Clinical County Hospital Cluj
-
Târgu-Mureş, Romania, 540061
- County Hospital Tg. Mures
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa, 13353
- Universitaetsmedizin Charite
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Univ.-Klinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Saksa, 06108
- Praxis Dr.med.Frank Ackermann
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen LMU
-
Muenchen, Saksa, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Praxis Michael Droste
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California CSOM230B2410 - SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University SC - SOM230B2410
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97702
- Endocrinology Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4379
- Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista mies- ja naispotilaista, joilla on Cushingin tautidiagnoosi ja joille leikkaus on epäonnistunut tai joille leikkaus ei ole vaihtoehto ja joita hoidetaan pasireotidilla s.c.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on Cushingin taudin diagnoosi ja joille leikkaus on epäonnistunut tai joille leikkaus ei ole vaihtoehto
- Potilaita tulee hoitaa pasireotidilla s.c. aloitti joko tämän tutkimuksen ensimmäisellä vierailulla tai ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunulkoinen ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on lisämunuaisen Cushingin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on pseudo Cushingin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 / uusi käyttökohortti
Koehenkilöt, jotka aloittivat pasireotidin s.c. opiskeluhetkellä (ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen tai vastaavan asiakirjan (esimerkiksi kirjallisen tiedon) hyväksymisen yhteydessä tai sen jälkeen maan säännösten mukaisesti).
|
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2 / aikaisemman käytön kohortti
Koehenkilöt, jotka aloittivat pasireotidin s.c.
ennen opiskelua.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana Pasireotide s.c.
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Pasireotidi s.c:hen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa Cushingin tautia sairastaville potilaille
|
3 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat keskiarvon UFC ≤ ULN lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen UFC ≤ ULN 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
|
Muutokset sairauden aktiivisuuden UFC-mittauksissa
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Taudin aktiivisuuden keskimääräisten UFC-mittausten absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
3 vuoden seuranta
|
|
Seerumin kortisolin saavuttaneiden potilaiden osuus Taudin aktiivisuuden normalisoituminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Seerumin kortisolin saavuttaneiden potilaiden osuus Taudin aktiivisuuden normalisoituminen, jossa normalisoituminen viittaa normaalin ylä- ja alarajan sisälle
|
3 vuoden seuranta
|
|
Verenpaineen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Verenpaineen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine on siirtynyt suotuisasti lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine oli suotuisasti siirtynyt lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Muutokset turvallisuus- ja tehoparametreissa 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan hoidon lopettamisen jälkeen
|
Turvallisuusparametreja ovat: haittatapahtumat , vakavat haittatapahtumat, elintoiminnot, verenpaine, syke, ruumiinlämpö, verensokeri (paastoplasman glukoosi, hemoglobiiniA1c), hormonit (IGF-1, GH, TSH/vapaa T4), maksaentsyymit ( AST, ALT, alkalinen fosfataasi, γGT, kokonaisbilirubiini), hematologia, elektrolyytit, immunologiset tapahtumat (esim. allergiset reaktiot: ihottuma, kutina, pistoskohdan reaktiot), sappirakon ultraääni ja EKG.
Tehokkuusparametreja ovat: virtsan vapaa kortisoli, seerumin kortisoli, seerumin kortisoli deksametasonitestauksen jälkeen, syljen kortisoli, plasman ACTH, seerumin lipidiprofiili paastossa, verenpaine, ruumiinpaino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, kasvaimen koko ja elämänlaatu.
|
3 kuukautta potilaan hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Tuumorin koon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Tuumorin koon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloskyselyissä
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloskyselyissä (Cushing QoL ja EURO QoL) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Muutos seerumin kortisolimittauksissa sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Seerumin kortisolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta mitattuna sairauden aktiivisuudesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Seerumin kortisolin muutos deksamatasonin testauksen jälkeen taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Seerumin kortisolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta deksamatasonin testauksen jälkeen mittaa sairauden aktiivisuutta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Muutokset syljen kortisolin mittauksissa sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Syljen kortisolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos perustasosta mitattuna sairauden aktiivisuudesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Muutokset taudin aktiivisuuden ACTH-mittauksissa
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
ACTH:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos perustasosta mitattuna sairauden aktiivisuudesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat seerumin kortisolin deksametasonitestauksen jälkeen Taudin aktiivisuuden normalisoituminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat seerumin kortisolin deksametasonitestauksen jälkeen Sairauden aktiivisuuden normalisoituminen, jossa normalisoituminen viittaa normaalin ylä- ja alarajan sisälle
|
3 vuoden seuranta
|
|
Syljen kortisolin saavuttaneiden potilaiden osuus Taudin aktiivisuuden normalisoituminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuden syljen kortisolin, jossa normalisoituminen viittaa normaalin ylä- ja alarajan sisälle
|
3 vuoden seuranta
|
|
ACTH:n saavuttaneiden potilaiden osuus Taudin aktiivisuuden normalisoituminen
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACTH:n sairauden aktiivisuudesta, kun normalisoituminen viittaa normaalin ylä- ja alarajan sisälle
|
3 vuoden seuranta
|
|
Paaston seerumin lipidiprofiilin muutokset mittaavat sairauden aktiivisuutta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Paaston seerumin lipidiprofiilin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta mittaa sairauden aktiivisuutta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Ruumiinpainon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Ruumiinpainon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Painoindeksin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Painoindeksin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino siirtyi suotuisasti lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ruumiinpaino siirtyi suotuisasti lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden painoindeksi on siirtynyt suotuisasti lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden painoindeksi oli suotuisasti siirtynyt lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vyötärön ympärysmitta on siirtynyt suotuisasti lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vyötärön ympärysmitta siirtyi suotuisasti lähtötasosta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
3 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario MALDONADO, MD, Recordati AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- ACTH:ta erittävä aivolisäkkeen adenooma
- Aivolisäkkeen ACTH:n liikaeritys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Pasireotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOM230B2410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .