Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af Pasireotide s.c. hos patienter med Cushings sygdom

19. juli 2024 opdateret af: RECORDATI GROUP

Ikke-interventionsundersøgelse til generering af langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata for Pasireotide s.c. hos patienter med Cushings sygdom (sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse)

Dette er en ikke-interventionel, multinational, multi-center post-marketing undersøgelse, for yderligere at dokumentere sikkerheden og effekten af ​​pasireotid s.c. administreret i rutinemæssig klinisk praksis til patienter med Cushings sygdom. Patienter med Cushings sygdom og behandlet med pasireotid s.c. alene og i kombination med andre behandlinger vil blive overvåget. Til denne undersøgelse vil hver indskrevet patient blive fulgt op i 3 år efter indskrivning. Patienter, der permanent seponerer pasireotid s.c. forud for afslutningen af ​​den 3-årige observationsperiode vil blive fulgt op i 3 måneder efter den sidste dosis pasireotid s.c.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL Centre de recherche du CHU
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco de Cali
  • Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California CSOM230B2410 - SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University SC - SOM230B2410
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97702
        • Endocrinology Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie site Nord
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • HCL-Groupe Hospitalier Est
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hopital de La Conception
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Mande, Frankrig, 94160
        • HIA Begin
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42277
        • CHU de Saint Etienne
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboudumc
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holland, 5800
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre Belinson
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre Ichilov
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Az.Ospe.Universitaria Policlinico G. Martino Univ.di Messina
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fond IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Stab.Osp.S.Luca P.O. S.Luca-S.Michele-Ist.Auxol. Italiano
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Az Osp Univ Policlinico P Giaccone Universita Studi Palermo
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • P O Molinette AO Citta della Salute e della Scienza Torino
  • Libanon
      • El Achrafiyé, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Rumænien, 011863
        • Institutul de Endocrinologie "I. C. Parhon", Bucuresti
      • Cluj, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Jude Emergency Clinical County Hospital Cluj
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540061
        • County Hospital Tg. Mures
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsmedizin Charite
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Univ.-Klinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Praxis Dr.med.Frank Ackermann
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
      • Muenchen, Tyskland, 81667
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Praxis Michael Droste
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil bestå af mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller ældre med diagnosen Cushings sygdom, for hvem operation er mislykket, eller for hvem operation ikke er en mulighed, og som behandles med pasireotid s.c.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre med diagnosen Cushings sygdom, for hvem operationen har mislykkedes, eller for hvem operation ikke er en mulighed
  • Patienter skal behandles med pasireotid s.c. startede enten ved det første besøg til denne undersøgelse eller før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ektopisk ACTH-afhængig Cushings syndrom
  • Patienter med binyrebark Cushings syndrom
  • Patienter med Pseudo Cushings syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1/ny brugskohorte
Forsøgspersoner, der påbegyndte pasireotid s.c. på tidspunktet for studieoptagelse (på eller efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller anerkendelse af et tilsvarende dokument - for eksempel skriftlig information - i henhold til landebestemmelser).
Medicin: Pasireotid
Andre navne:
  • Signifor
Kohorte 2/kohorte før brug
Forsøgspersoner, der påbegyndte pasireotid s.c. inden studiestart.
Medicin: Pasireotid
Andre navne:
  • Signifor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet Profil af Pasireotid s.c.
Tidsramme: 3 års opfølgning
Antal pasireotid s.c relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, når det administreres som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger til patienter med Cushings sygdom
3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der når middel UFC ≤ ULN som kort- og langsigtet effektmål
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
Andelen af ​​patienter med en gennemsnitlig UFC ≤ ULN ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
Ændringer af gennemsnitlige UFC-mål for sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline af gennemsnitlige UFC-mål for sygdomsaktivitet efter tilmelding til undersøgelsen.
3 års opfølgning
Andel af patienter, der opnår serumkortisol Normalisering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Andel af patienter, der opnår serumkortisol Normalisering af sygdomsaktivitet, hvor normalisering refererer til at være inden for den øvre og nedre grænse for normalområdet
3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring af blodtryk fra baseline
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring af blodtryk fra baseline efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Andelen af ​​patienter med gunstigt skift af blodtryk fra baseline
Tidsramme: 3 års opfølgning
Andelen af ​​patienter med gunstigt skift af blodtryk fra baseline efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Ændringer i sikkerheds- og effektparametre over en periode på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter patientens seponering
Sikkerhedsparametre omfatter: Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, vitale tegn, blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur, blodsukker (fastende plasmaglukose, hæmoglobinA1c), hormoner (IGF-1, GH, TSH/fri T4), leverenzymer ( AST, ALT, alkalisk fosfatase, γGT, total bilirubin), hæmatologi, elektrolytter, immunologiske hændelser (f.eks. allergiske reaktioner: udslæt, kløe, reaktioner på injektionsstedet), galdeblærens ultralyd og EKG'er. Effektparametre omfatter: Urinfrit kortisol, serumkortisol, serumkortisol efter dexamethasontest, spytkortisol, plasma ACTH, fastende serumlipidprofil, blodtryk, kropsvægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, tumorstørrelse og livskvalitet.
3 måneder efter patientens seponering
Den absolutte og procentvise ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring i tumorstørrelse efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (Cushing QoL og EURO QoL) efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Ændring af serumkortisolmål for sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline af serumkortisolmål for sygdomsaktivitet efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Ændring af serumkortisol efter dexamathason-testmålinger af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline af serum cortisol efter dexamathason-testmålinger af sygdomsaktivitet efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Ændringer i spytkortisolmål for sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline af spytkortisolmålinger af sygdomsaktivitet efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Ændringer af ACTH-mål for sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline af ACTH-mål for sygdomsaktivitet efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Andel af patienter, der opnår serumkortisol efter dexamethasontest Normalisering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Andel af patienter, der opnår serumkortisol efter dexamethasontest Normalisering af sygdomsaktivitet, hvor normalisering refererer til at være inden for den øvre og nedre grænse for normalområdet
3 års opfølgning
Andel af patienter, der opnår spytkortisol Normalisering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Andel af patienter, der opnår spytkortisol af sygdomsaktivitet, hvor normalisering refererer til at være inden for den øvre og nedre grænse for normalområdet
3 års opfølgning
Andel af patienter, der opnår ACTH Normalisering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Andel af patienter, der opnår ACTH af sygdomsaktivitet, hvor normalisering henviser til at være inden for den øvre og nedre grænse for normalområdet
3 års opfølgning
Ændringer i fastende serumlipidprofilmål for sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring fra baseline af fastende serumlipidprofilmål for sygdomsaktivitet efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring af kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring af kropsvægt fra baseline efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring af body mass index fra baseline
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring af body mass index fra baseline efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring af taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: 3 års opfølgning
Den absolutte og procentvise ændring af taljeomkreds fra baseline efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Andelen af ​​patienter med gunstig ændring af kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 3 års opfølgning
Andelen af ​​patienter med et gunstigt skift af kropsvægt fra baseline efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Andelen af ​​patienter med et positivt skift af kropsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: 3 års opfølgning
Andelen af ​​patienter med et positivt skift af kropsmasseindeks fra baseline efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning
Andelen af ​​patienter med gunstig forskydning af taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: 3 års opfølgning
Andelen af ​​patienter med gunstig forskydning af taljeomkreds fra baseline efter tilmelding til undersøgelsen
3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Efterforskere

  • Studieleder: Mario MALDONADO, MD, Recordati AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (Anslået)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230B2410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner