Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effekt av Pasireotide s.c. hos pasienter med Cushings sykdom

16. april 2024 oppdatert av: RECORDATI GROUP

Ikke-intervensjonell studie for generering av langsiktige sikkerhets- og effektdata for Pasireotide s.c. hos pasienter med Cushings sykdom (sikkerhetsstudie etter godkjenning)

Dette er en ikke-intervensjonell, multinasjonal, multisenter post-markedsføringsstudie, for ytterligere å dokumentere sikkerheten og effekten av pasireotid s.c. administrert i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med Cushings sykdom. Pasienter med Cushings sykdom og behandlet med pasireotid s.c. alene og i kombinasjon med andre terapier vil bli overvåket. For denne studien vil hver innrullerte pasient bli fulgt opp i 3 år etter innrullering. Pasienter som permanent seponerer pasireotid s.c. før fullføring av 3-års observasjonsperioden vil bli fulgt opp i 3 måneder etter siste dose pasireotid s.c.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Recordati
  • Telefonnummer: +390248787122

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Recordati
  • Telefonnummer: +41612056100

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recordati Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Recordati Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California CSOM230B2410 - SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University SC - SOM230B2410
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97702
        • Endocrinology Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Recordati Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Recordati Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Mande, Frankrike, 94160
        • Recordati Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
        • Recordati Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recordati Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recordati Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Recordati Investigative Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Recordati Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Recordati Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Recordati Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Recordati Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Recordati Investigative Site
  • Libanon
      • El Achrafiyé, Libanon, 166830
        • Recordati Investigative Site
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Recordati Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederland, 5800
        • Recordati Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Recordati Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Recordati Investigative Site
      • Cluj, Romania, 400006
        • Recordati Investigative Site
      • Târgu-Mureş, Romania, 540061
        • Recordati Investigative Site
  • Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Recordati Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Recordati Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Recordati Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Recordati Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Recordati Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Recordati Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Recordati Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Recordati Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen vil bestå av mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med diagnosen Cushings sykdom som kirurgi har mislyktes eller som kirurgi ikke er en mulighet for og som behandles med pasireotid s.c.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med diagnosen Cushings sykdom for hvem kirurgi har mislyktes eller for hvem kirurgi ikke er et alternativ
  • Pasienter må behandles med pasireotid s.c. startet enten ved første besøk for denne studien eller før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ektopisk ACTH-avhengig Cushings syndrom
  • Pasienter med binyrebark Cushings syndrom
  • Pasienter med Pseudo Cushings syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasireotid
Legemiddel: SOM230

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranseprofil for pasireotid s.c.
Tidsramme: 3 års oppfølging
Antall pasireotid s.c-relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger, når det administreres som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier hos pasienter med Cushings sykdom
3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som når gjennomsnittlig UFC ≤ ULN som kort- og langsiktig effektmål
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter påmelding til studiet
Andelen pasienter med gjennomsnittlig UFC ≤ ULN ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter innmelding til studien
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter påmelding til studiet
Endringer av gjennomsnittlige UFC-mål for sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline av gjennomsnittlige UFC-mål for sykdomsaktivitet etter registrering i studien.
3 års oppfølging
Andel pasienter som oppnår serumkortisol Normalisering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Andel pasienter som oppnår serumkortisol Normalisering av sykdomsaktivitet der normalisering refererer til å være innenfor øvre og nedre grense for normalområdet
3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen av blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen av blodtrykk fra baseline etter påmelding til studien
3 års oppfølging
Andelen pasienter med gunstig endring av blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 3 års oppfølging
Andelen pasienter med gunstig endring av blodtrykk fra baseline etter påmelding til studien
3 års oppfølging
Endringer i sikkerhets- og effektparametere over en periode på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens seponering
Sikkerhetsparametere inkluderer: Uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, vitale tegn, blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur, blodsukker (fastende plasmaglukose, HemoglobinA1c), hormoner (IGF-1, GH, TSH/fri T4), leverenzymer ( AST, ALT, alkalisk fosfatase, γGT, total bilirubin), hematologi, elektrolytter, immunologiske hendelser (f.eks. allergiske reaksjoner: utslett, kløe, reaksjoner på injeksjonsstedet), ultralyd i galleblæren og EKG. Effektparametere inkluderer: Urinfritt kortisol, serumkortisol, serumkortisol etter deksametasontesting, spyttkortisol, plasma ACTH, fastende serumlipidprofil, blodtrykk, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, tumorstørrelse og livskvalitet.
3 måneder etter pasientens seponering
Den absolutte og prosentvise endringen i tumorstørrelse
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen i tumorstørrelse etter innmelding til studien
3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline i pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline i pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (Cushing QoL og EURO QoL) etter påmelding til studien
3 års oppfølging
Endring av serumkortisolmål for sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline av serumkortisolmål for sykdomsaktivitet etter innmelding til studien
3 års oppfølging
Endring av serumkortisol etter deksamathason-testing av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline for serumkortisol etter deksamathason-testing av sykdomsaktivitet etter registrering i studien
3 års oppfølging
Endringer i spyttkortisolmål for sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline av spyttkortisolmål for sykdomsaktivitet etter innmelding til studien
3 års oppfølging
Endringer av ACTH-mål for sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline av ACTH-mål for sykdomsaktivitet etter registrering i studien
3 års oppfølging
Andel pasienter som oppnår serumkortisol etter deksametasontesting Normalisering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Andel pasienter som oppnår serumkortisol etter deksametasontesting Normalisering av sykdomsaktivitet der normalisering refererer til å være innenfor øvre og nedre grense for normalområdet
3 års oppfølging
Andel pasienter som oppnår spyttkortisol Normalisering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Andel pasienter som oppnår spyttkortisol av sykdomsaktivitet der normalisering refererer til å være innenfor øvre og nedre grense for normalområdet
3 års oppfølging
Andel pasienter som oppnår ACTH Normalisering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Andel pasienter som oppnår ACTH av sykdomsaktivitet der normalisering refererer til å være innenfor øvre og nedre grense for normalområdet
3 års oppfølging
Endringer i fastende serumlipidprofilmål for sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen fra baseline av fastende serumlipidprofilmål for sykdomsaktivitet etter registrering i studien
3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen av kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen av kroppsvekt fra baseline etter påmelding til studien
3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen av kroppsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen av kroppsmasseindeksen fra baseline etter påmelding til studien
3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen av midjeomkretsen fra baseline
Tidsramme: 3 års oppfølging
Den absolutte og prosentvise endringen av midjeomkrets fra baseline etter påmelding til studien
3 års oppfølging
Andelen pasienter med gunstig forskyvning av kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 3 års oppfølging
Andelen pasienter med gunstig forskyvning av kroppsvekt fra baseline etter påmelding til studien
3 års oppfølging
Andelen pasienter med gunstig forskyvning av kroppsmasseindeks fra baseline
Tidsramme: 3 års oppfølging
Andelen pasienter med gunstig forskyvning av kroppsmasseindeks fra baseline etter påmelding til studien
3 års oppfølging
Andelen pasienter med gunstig forskyvning av midjeomkrets fra baseline
Tidsramme: 3 års oppfølging
Andelen pasienter med gunstig forskyvning av midjeomkrets fra baseline etter påmelding til studien
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Etterforskere

  • Studieleder: Recordati, Recordati Rare Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230B2410

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings sykdom

Kliniske studier på SOM230

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere