パシレオチド s.c. の長期的な安全性と有効性クッシング病患者における
2024年7月19日 更新者：RECORDATI GROUP
パシレオチド皮下注射の長期安全性および有効性データを生成するための非介入研究クッシング病患者（承認後安全性試験）
これは、パシレオチド皮下注射の安全性と有効性をさらに文書化するための、非介入、多国籍、多施設の市販後研究です。
クッシング病患者の日常的な臨床診療で投与されます。
-クッシング病の患者で、パシレオチド皮下注射で治療されている
単独で、および他の治療法と組み合わせて監視されます。
この研究では、登録された各患者は、登録後3年間追跡されます。
パシレオチドの皮下注射を永久に中止する患者。
3年間の観察期間が完了する前に、パシレオチド皮下注射の最後の投与後3か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California CSOM230B2410 - SC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University SC - SOM230B2410
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97702
- Endocrinology Services
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122-4379
- Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Centre Belinson
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre Ichilov
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Napoli、イタリア、80131
- O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
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ME
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Messina、ME、イタリア、98125
- Az.Ospe.Universitaria Policlinico G. Martino Univ.di Messina
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MI
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Milano、MI、イタリア、20122
- Fond IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、MI、イタリア、20149
- Stab.Osp.S.Luca P.O. S.Luca-S.Michele-Ist.Auxol. Italiano
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Az Osp Univ Policlinico P Giaccone Universita Studi Palermo
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56124
- Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- P O Molinette AO Citta della Salute e della Scienza Torino
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboudumc
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AZ
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Maastricht、AZ、オランダ、5800
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHUL Centre de recherche du CHU
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre de recherche du CHUM CRCHUM
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Cali、コロンビア
- Centro Medico Imbanaco de Cali
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin、ドイツ、13353
- Universitaetsmedizin Charite
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Univ.-Klinikum Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Halle、ドイツ、06108
- Praxis Dr.med.Frank Ackermann
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
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Muenchen、ドイツ、81377
- Universitaetsklinikum Muenchen LMU
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Muenchen、ドイツ、81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
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Oldenburg、ドイツ、26122
- Praxis Michael Droste
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
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Bron Cedex、フランス、69677
- HCL-Groupe Hospitalier Est
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Lille Cedex、フランス、59037
- Recordati Investigative Site
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Marseille、フランス、13385
- AP-HM - Hopital de La Conception
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Reims、フランス、51092
- Hopital Robert Debre
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Saint Mande、フランス、94160
- HIA Begin
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St Priest en Jarez Cedex、フランス、42277
- CHU de Saint Etienne
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Brasov、ルーマニア、500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Bucuresti、ルーマニア、011863
- Institutul de Endocrinologie "I. C. Parhon", Bucuresti
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Cluj、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Jude Emergency Clinical County Hospital Cluj
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Târgu-Mureş、ルーマニア、540061
- County Hospital Tg. Mures
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El Achrafiyé、レバノン、166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者集団は、クッシング病と診断された18歳以上の男性および女性患者で構成され、手術が失敗したか、手術が選択肢になく、パシレオチド皮下注射で治療されています。
説明
包含基準:
- クッシング病と診断された18歳以上の男性または女性患者で、手術が失敗したか、手術の選択肢がない
- 患者はパシレオチド皮下注射で治療する必要があります。 この研究の最初の来院時または研究登録前に開始した
除外基準:
- 異所性ACTH依存性クッシング症候群の患者
- 副腎クッシング症候群の患者
- 偽クッシング症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1/新規使用コホート
パシレオチド皮下注射を開始した被験者研究参加時（インフォームドコンセントへの署名時または国の規制に従って同等の文書（例えば、書面による情報）の承認後）。
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他の名前：
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コホート 2/以前の使用コホート
パシレオチド皮下注射を開始した被験者
入学前に。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パシレオチド皮下注射の安全性および忍容性プロファイルの尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3年間の追跡調査
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クッシング病患者に単独療法として、または他の療法と組み合わせて投与した場合の、パシレオチド皮下注射に関連した有害事象および重篤な有害事象の数
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3年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期および長期の有効性尺度として平均 UFC ≤ ULN に到達する患者の割合
時間枠：研究に登録してから1、3、6、12、24、および36か月後
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研究への登録後1、3、6、12、24、および36か月で平均UFC ≤ ULNを有する患者の割合
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研究に登録してから1、3、6、12、24、および36か月後
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疾患活動性の平均 UFC 測定値の変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後の疾患活動性の平均 UFC 測定値のベースラインからの絶対変化とパーセンテージ変化。
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3年間のフォローアップ
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血清コルチゾールを達成した患者の割合 疾患活動性の正常化
時間枠：3年間のフォローアップ
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血清コルチゾールを達成した患者の割合 正常化が正常範囲の上限および下限内にあることを指す疾患活動性の正常化
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3年間のフォローアップ
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ベースラインからの血圧の絶対変化率とパーセンテージ変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究に登録した後のベースラインからの血圧の絶対変化率とパーセンテージ変化
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3年間のフォローアップ
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血圧がベースラインから良好に変化した患者の割合
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後に血圧がベースラインから良好に変化した患者の割合
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3年間のフォローアップ
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3 か月間の安全性と有効性のパラメータの変化
時間枠：患者の中止後3ヶ月
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安全性パラメーターには、有害事象、重篤な有害事象、バイタルサイン、血圧、心拍数、体温、血糖値 (空腹時血漿グルコース、ヘモグロビンA1c)、ホルモン (IGF-1、GH、TSH/遊離 T4)、肝酵素 ( AST、ALT、アルカリホスファターゼ、γGT、総ビリルビン)、血液学、電解質、免疫学的事象 (例えば、アレルギー反応: 発疹、かゆみ、注射部位反応)、胆嚢超音波および ECG。
有効性パラメーターには、尿中遊離コルチゾール、血清コルチゾール、デキサメタゾン試験後の血清コルチゾール、唾液中コルチゾール、血漿 ACTH、空腹時血清脂質プロファイル、血圧、体重、体格指数、腹囲、腫瘍サイズ、生活の質が含まれます。
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患者の中止後3ヶ月
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腫瘍サイズの絶対変化とパーセンテージ変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後の腫瘍サイズの絶対変化とパーセンテージ変化
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3年間のフォローアップ
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患者報告アウトカム質問表におけるベースラインからの絶対変化率およびパーセンテージ変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後の患者報告アウトカムアンケート（クッシング QoL および EURO QoL）におけるベースラインからの絶対的およびパーセンテージ変化
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3年間のフォローアップ
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疾患活動性の血清コルチゾール測定値の変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後の疾患活動性の血清コルチゾール測定値のベースラインからの絶対変化とパーセンテージ変化
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3年間のフォローアップ
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疾患活動性のデキサマサゾン検査測定後の血清コルチゾールの変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後の疾患活動性のデキサマサゾン検査測定後の血清コルチゾールのベースラインからの絶対的およびパーセンテージ変化
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3年間のフォローアップ
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疾患活動性の唾液中コルチゾール測定値の変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究に登録した後の疾患活動性の唾液中コルチゾール測定値のベースラインからの絶対変化とパーセンテージ変化
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3年間のフォローアップ
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疾患活動性のACTH測定値の変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後の疾患活動性の ACTH 測定値のベースラインからの絶対的およびパーセンテージ変化
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3年間のフォローアップ
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デキサメタゾン検査後に血清コルチゾールを達成した患者の割合 疾患活動性の正常化
時間枠：3年間のフォローアップ
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デキサメタゾン検査後に血清コルチゾールを達成した患者の割合
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3年間のフォローアップ
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唾液中コルチゾールを達成した患者の割合 疾患活動性の正常化
時間枠：3年間のフォローアップ
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正常化が正常範囲の上限および下限内にあることを指す場合、疾患活動性の唾液中コルチゾールを達成する患者の割合
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3年間のフォローアップ
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ACTHを達成した患者の割合 疾患活動性の正常化
時間枠：3年間のフォローアップ
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正常化とは、正常範囲の上限および下限内にあることを指す疾患活動性のACTHを達成した患者の割合
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3年間のフォローアップ
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疾患活動性の空腹時血清脂質プロファイル測定値の変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後の疾患活動性の空腹時血清脂質プロファイル測定値のベースラインからの絶対的およびパーセンテージ変化
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3年間のフォローアップ
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ベースラインからの体重の絶対変化率と変化率
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後のベースラインからの体重の絶対変化率および変化率
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3年間のフォローアップ
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ベースラインからのボディマス指数の絶対変化率とパーセンテージ変化
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究に登録した後のベースラインからのボディマス指数の絶対変化率とパーセンテージ変化
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3年間のフォローアップ
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ベースラインからの胴囲の絶対変化率と変化率
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究に登録した後のベースラインからの胴囲の絶対的およびパーセンテージ変化
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3年間のフォローアップ
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ベースラインからの体重変化が良好な患者の割合
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後にベースラインから体重が良好に変化した患者の割合
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3年間のフォローアップ
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ボディマス指数がベースラインから良好にシフトした患者の割合
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後、ベースラインからのボディマス指数の好ましいシフトを示した患者の割合
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3年間のフォローアップ
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腹囲がベースラインから良好にシフトした患者の割合
時間枠：3年間のフォローアップ
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研究への登録後、ベースラインから胴囲が良好にシフトした患者の割合
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3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mario MALDONADO, MD、Recordati AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月28日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2014年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (推定)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。