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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Pasireotide s.c. nei pazienti con malattia di Cushing

19 luglio 2024 aggiornato da: RECORDATI GROUP

Studio non interventistico per la generazione di dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Pasireotide s.c. nei pazienti con malattia di Cushing (studio sulla sicurezza post-autorizzazione)

Questo è uno studio post-marketing non interventistico, multinazionale e multicentrico, per documentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di pasireotide s.c. somministrato nella pratica clinica di routine in pazienti con malattia di Cushing. Pazienti con malattia di Cushing e trattati con pasireotide s.c. da solo e in combinazione con altre terapie saranno monitorate. Per questo studio, ogni paziente arruolato sarà seguito per 3 anni dopo l'arruolamento. Pazienti che interrompono definitivamente pasireotide s.c. prima del completamento del periodo di osservazione di 3 anni saranno seguiti per 3 mesi dopo l'ultima dose di pasireotide s.c.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL Centre de recherche du CHU
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre de recherche du CHUM CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Medico Imbanaco de Cali
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie site Nord
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • HCL-Groupe Hospitalier Est
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de La Conception
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint Mande, Francia, 94160
        • HIA Begin
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • CHU de Saint Etienne
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitaetsmedizin Charite
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Univ.-Klinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Halle, Germania, 06108
        • Praxis Dr.med.Frank Ackermann
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Universitaetsklinikum Muenchen LMU
      • Muenchen, Germania, 81667
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Praxis Michael Droste
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Centre Belinson
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre Ichilov
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Az.Ospe.Universitaria Policlinico G. Martino Univ.di Messina
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Fond IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Stab.Osp.S.Luca P.O. S.Luca-S.Michele-Ist.Auxol. Italiano
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Az Osp Univ Policlinico P Giaccone Universita Studi Palermo
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • P O Molinette AO Citta della Salute e della Scienza Torino
  • Libano
      • El Achrafiyé, Libano, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboudumc
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Olanda, 5800
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Institutul de Endocrinologie "I. C. Parhon", Bucuresti
      • Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Jude Emergency Clinical County Hospital Cluj
      • Târgu-Mureş, Romania, 540061
        • County Hospital Tg. Mures
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California CSOM230B2410 - SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University SC - SOM230B2410
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
        • Endocrinology Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4379
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti sarà composta da pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di malattia di Cushing per i quali la chirurgia non è riuscita o per i quali la chirurgia non è un'opzione e che sono trattati con pasireotide s.c.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di malattia di Cushing per i quali la chirurgia non è riuscita o per i quali la chirurgia non è un'opzione
  • I pazienti devono essere trattati con pasireotide s.c. iniziato alla prima visita per questo studio o prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome di Cushing ectopica ACTH-dipendente
  • Pazienti con sindrome di Cushing surrenale
  • Pazienti con sindrome di Pseudo Cushing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1/coorte di nuovo utilizzo
I soggetti che hanno iniziato il trattamento con pasireotide s.c. al momento dell'ingresso nello studio (al momento o dopo la firma del consenso informato o la presa d'atto di un documento equivalente, ad esempio un'informazione scritta, come previsto dalla normativa nazionale).
Droga: Pasireotide
Altri nomi:
  • Signifor
Coorte 2/coorte di uso precedente
I soggetti che hanno iniziato il trattamento con pasireotide s.c. prima dell'ingresso nello studio.
Droga: Pasireotide
Altri nomi:
  • Signifor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura del profilo di sicurezza e tollerabilità di Pasireotide s.c.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati a pasireotide s.c., quando somministrato in monoterapia o in combinazione con altre terapie in pazienti affetti da malattia di Cushing
Follow-up a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono la media UFC ≤ ULN come misura di efficacia a breve e lungo termine
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'iscrizione allo studio
La proporzione di pazienti con un UFC medio ≤ ULN a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'arruolamento nello studio
A 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'iscrizione allo studio
Cambiamenti delle misure UFC medie dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale delle misure UFC medie dell'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio.
Follow-up a 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione del cortisolo sierico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Percentuale di pazienti che raggiungono il cortisolo sierico Normalizzazione dell'attività della malattia dove la normalizzazione si riferisce all'essere entro il limite superiore e inferiore degli intervalli normali
Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale della pressione arteriosa rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
La proporzione di pazienti con spostamento favorevole della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La percentuale di pazienti con uno spostamento favorevole della pressione arteriosa rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
Variazioni dei parametri di sicurezza ed efficacia per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'interruzione del paziente
I parametri di sicurezza includono: eventi avversi, eventi avversi gravi, segni vitali, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, glicemia (glicemia a digiuno, emoglobina A1c), ormoni (IGF-1, GH, TSH/T4 libero), enzimi epatici ( AST, ALT, fosfatasi alcalina, γGT, bilirubina totale), ematologia, elettroliti, eventi immunologici (ad es. reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, reazioni al sito di iniezione), ecografia della colecisti ed ECG. I parametri di efficacia includono: cortisolo libero urinario, cortisolo sierico, cortisolo sierico dopo il test del desametasone, cortisolo salivare, ACTH plasmatico, profilo lipidico sierico a digiuno, pressione sanguigna, peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita, dimensioni del tumore e qualità della vita.
3 mesi dopo l'interruzione del paziente
La variazione assoluta e percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale delle dimensioni del tumore dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nei questionari sugli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nei questionari sugli esiti riportati dai pazienti (Cushing QoL e EURO QoL) dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
Modifica delle misure di cortisolo sierico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale delle misure di cortisolo sierico dell'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
Variazione del cortisolo sierico dopo misure di test del desametasone dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del cortisolo sierico dopo il test del desametasone misura l'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
Cambiamenti delle misure di cortisolo salivare dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale delle misure di cortisolo salivare dell'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
Cambiamenti delle misure dell'ACTH dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale delle misure di ACTH dell'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
Percentuale di pazienti che raggiungono il cortisolo sierico dopo il test del desametasone Normalizzazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Percentuale di pazienti che raggiungono il cortisolo sierico dopo il test del desametasone Normalizzazione dell'attività della malattia in cui la normalizzazione si riferisce all'essere entro il limite superiore e inferiore degli intervalli normali
Follow-up a 3 anni
Percentuale di pazienti che raggiungono il cortisolo salivare Normalizzazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Percentuale di pazienti che raggiungono il cortisolo salivare dell'attività della malattia in cui la normalizzazione si riferisce all'essere entro il limite superiore e inferiore degli intervalli normali
Follow-up a 3 anni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'attività della malattia con ACTH
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Proporzione di pazienti che raggiungono l'ACTH dell'attività della malattia in cui la normalizzazione si riferisce all'essere entro il limite superiore e inferiore degli intervalli normali
Follow-up a 3 anni
Cambiamenti delle misure del profilo lipidico sierico a digiuno dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale delle misure del profilo lipidico sierico a digiuno dell'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale del peso corporeo rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale dell'indice di massa corporea rispetto al basale dopo l'iscrizione allo studio
Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale della circonferenza della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La variazione assoluta e percentuale della circonferenza della vita rispetto al basale dopo l'iscrizione allo studio
Follow-up a 3 anni
La proporzione di pazienti con spostamento favorevole del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La proporzione di pazienti con uno spostamento favorevole del peso corporeo rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
La proporzione di pazienti con spostamento favorevole dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La proporzione di pazienti con spostamento favorevole dell'indice di massa corporea rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni
La proporzione di pazienti con spostamento favorevole della circonferenza della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
La percentuale di pazienti con spostamento favorevole della circonferenza della vita rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
Follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario MALDONADO, MD, Recordati AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230B2410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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