- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02310269
Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Pasireotide s.c. nei pazienti con malattia di Cushing
16 aprile 2024 aggiornato da: RECORDATI GROUP
Studio non interventistico per la generazione di dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Pasireotide s.c. nei pazienti con malattia di Cushing (studio sulla sicurezza post-autorizzazione)
Questo è uno studio post-marketing non interventistico, multinazionale e multicentrico, per documentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di pasireotide s.c.
somministrato nella pratica clinica di routine in pazienti con malattia di Cushing.
Pazienti con malattia di Cushing e trattati con pasireotide s.c.
da solo e in combinazione con altre terapie saranno monitorate.
Per questo studio, ogni paziente arruolato sarà seguito per 3 anni dopo l'arruolamento.
Pazienti che interrompono definitivamente pasireotide s.c.
prima del completamento del periodo di osservazione di 3 anni saranno seguiti per 3 mesi dopo l'ultima dose di pasireotide s.c.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
151
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Recordati Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Recordati Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Cali, Colombia
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
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Bron Cedex, Francia, 69677
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Lille Cedex, Francia, 59037
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Marseille, Francia, 13385
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75014
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Reims, Francia, 51092
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Saint Mande, Francia, 94160
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St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
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Aachen, Germania, 52074
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Berlin, Germania, 13353
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Duesseldorf, Germania, 40225
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Erlangen, Germania, 91054
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Essen, Germania, 45147
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Freiburg, Germania, 79106
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Halle, Germania, 06108
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Hamburg, Germania, 20246
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Leipzig, Germania, 04103
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Magdeburg, Germania, 39120
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Muenchen, Germania, 81377
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Muenchen, Germania, 81667
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Oldenburg, Germania, 26122
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Wuerzburg, Germania, 97080
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Petach Tikva, Israele, 49100
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Tel Aviv, Israele, 6423906
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Napoli, Italia, 80131
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Padova, Italia, 35128
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
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ME
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Messina, ME, Italia, 98125
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
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Milano, MI, Italia, 20149
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
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El Achrafiyé, Libano, 166830
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Recordati Investigative Site
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AZ
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Maastricht, AZ, Olanda, 5800
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Recordati Investigative Site
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Brasov, Romania
- Recordati Investigative Site
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Bucuresti, Romania, 011863
- Recordati Investigative Site
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Cluj, Romania, 400006
- Recordati Investigative Site
-
Târgu-Mureş, Romania, 540061
- Recordati Investigative Site
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-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California CSOM230B2410 - SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University SC - SOM230B2410
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
- Endocrinology Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4379
- Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti sarà composta da pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di malattia di Cushing per i quali la chirurgia non è riuscita o per i quali la chirurgia non è un'opzione e che sono trattati con pasireotide s.c.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di malattia di Cushing per i quali la chirurgia non è riuscita o per i quali la chirurgia non è un'opzione
- I pazienti devono essere trattati con pasireotide s.c. iniziato alla prima visita per questo studio o prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome di Cushing ectopica ACTH-dipendente
- Pazienti con sindrome di Cushing surrenale
- Pazienti con sindrome di Pseudo Cushing
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pasireotide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura del profilo di sicurezza e tollerabilità di pasireotide s.c.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati a pasireotide s.c., quando somministrato in monoterapia o in combinazione con altre terapie in pazienti con malattia di Cushing
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Follow-up a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che raggiungono la media UFC ≤ ULN come misura di efficacia a breve e lungo termine
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'iscrizione allo studio
|
La proporzione di pazienti con un UFC medio ≤ ULN a 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'arruolamento nello studio
|
A 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dall'iscrizione allo studio
|
Cambiamenti delle misure UFC medie dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale delle misure UFC medie dell'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio.
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Follow-up a 3 anni
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione del cortisolo sierico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Percentuale di pazienti che raggiungono il cortisolo sierico Normalizzazione dell'attività della malattia dove la normalizzazione si riferisce all'essere entro il limite superiore e inferiore degli intervalli normali
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Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale della pressione arteriosa rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
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Follow-up a 3 anni
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La proporzione di pazienti con spostamento favorevole della pressione arteriosa rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La percentuale di pazienti con uno spostamento favorevole della pressione arteriosa rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
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Follow-up a 3 anni
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Variazioni dei parametri di sicurezza ed efficacia per un periodo di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'interruzione del paziente
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I parametri di sicurezza includono: eventi avversi, eventi avversi gravi, segni vitali, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, glicemia (glicemia a digiuno, emoglobina A1c), ormoni (IGF-1, GH, TSH/T4 libero), enzimi epatici ( AST, ALT, fosfatasi alcalina, γGT, bilirubina totale), ematologia, elettroliti, eventi immunologici (ad es. reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, reazioni al sito di iniezione), ecografia della colecisti ed ECG.
I parametri di efficacia includono: cortisolo libero urinario, cortisolo sierico, cortisolo sierico dopo il test del desametasone, cortisolo salivare, ACTH plasmatico, profilo lipidico sierico a digiuno, pressione sanguigna, peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita, dimensioni del tumore e qualità della vita.
|
3 mesi dopo l'interruzione del paziente
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La variazione assoluta e percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale delle dimensioni del tumore dopo l'arruolamento nello studio
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Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nei questionari sugli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nei questionari sugli esiti riportati dai pazienti (Cushing QoL e EURO QoL) dopo l'arruolamento nello studio
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Follow-up a 3 anni
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Modifica delle misure di cortisolo sierico dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale delle misure di cortisolo sierico dell'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio
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Follow-up a 3 anni
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Variazione del cortisolo sierico dopo misure di test del desametasone dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del cortisolo sierico dopo il test del desametasone misura l'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio
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Follow-up a 3 anni
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Cambiamenti delle misure di cortisolo salivare dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale delle misure di cortisolo salivare dell'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio
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Follow-up a 3 anni
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Cambiamenti delle misure dell'ACTH dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale delle misure di ACTH dell'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio
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Follow-up a 3 anni
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Percentuale di pazienti che raggiungono il cortisolo sierico dopo il test del desametasone Normalizzazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Percentuale di pazienti che raggiungono il cortisolo sierico dopo il test del desametasone Normalizzazione dell'attività della malattia in cui la normalizzazione si riferisce all'essere entro il limite superiore e inferiore degli intervalli normali
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Follow-up a 3 anni
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Percentuale di pazienti che raggiungono il cortisolo salivare Normalizzazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Percentuale di pazienti che raggiungono il cortisolo salivare dell'attività della malattia in cui la normalizzazione si riferisce all'essere entro il limite superiore e inferiore degli intervalli normali
|
Follow-up a 3 anni
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'attività della malattia con ACTH
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Proporzione di pazienti che raggiungono l'ACTH dell'attività della malattia in cui la normalizzazione si riferisce all'essere entro il limite superiore e inferiore degli intervalli normali
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Follow-up a 3 anni
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Cambiamenti delle misure del profilo lipidico sierico a digiuno dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale rispetto al basale delle misure del profilo lipidico sierico a digiuno dell'attività della malattia dopo l'arruolamento nello studio
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Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale del peso corporeo rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
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Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale dell'indice di massa corporea rispetto al basale dopo l'iscrizione allo studio
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Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale della circonferenza della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La variazione assoluta e percentuale della circonferenza della vita rispetto al basale dopo l'iscrizione allo studio
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Follow-up a 3 anni
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La proporzione di pazienti con spostamento favorevole del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La proporzione di pazienti con uno spostamento favorevole del peso corporeo rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
|
Follow-up a 3 anni
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La proporzione di pazienti con spostamento favorevole dell'indice di massa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
La proporzione di pazienti con spostamento favorevole dell'indice di massa corporea rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
|
Follow-up a 3 anni
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La proporzione di pazienti con spostamento favorevole della circonferenza della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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La percentuale di pazienti con spostamento favorevole della circonferenza della vita rispetto al basale dopo l'arruolamento nello studio
|
Follow-up a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Recordati, Recordati Rare Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
8 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Adenoma ipofisario secernente ACTH
- Ipersecrezione ipofisaria di ACTH
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Pasireotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSOM230B2410
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