Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność pasyreotydu s.c. u pacjentów z chorobą Cushinga
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: RECORDATI GROUP
Badanie nieinterwencyjne mające na celu wygenerowanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pasireotydu s.c. u pacjentów z chorobą Cushinga (badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia)
Jest to nieinterwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe, mające na celu dalsze udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności pasyreotydu s.c.
podawany w rutynowej praktyce klinicznej pacjentom z chorobą Cushinga.
Pacjenci z chorobą Cushinga leczeni pasyreotydem s.c.
będą monitorowane samodzielnie iw połączeniu z innymi terapiami.
W tym badaniu każdy włączony pacjent będzie obserwowany przez 3 lata po włączeniu.
Pacjenci, którzy trwale odstawili pasyreotyd s.c.
przed zakończeniem 3-letniego okresu obserwacji będzie obserwowany przez 3 miesiące po ostatniej dawce pasyreotydu s.c.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
-
Bron Cedex, Francja, 69677
- HCL-Groupe Hospitalier Est
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Recordati Investigative Site
-
Marseille, Francja, 13385
- AP-HM - Hopital de La Conception
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Reims, Francja, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint Mande, Francja, 94160
- HIA Begin
-
St Priest en Jarez Cedex, Francja, 42277
- CHU de Saint Etienne
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboudumc
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Holandia, 5800
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Centre Belinson
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Centre Ichilov
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHUL Centre de recherche du CHU
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre de recherche du CHUM CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Centro Medico Imbanaco de Cali
-
-
-
-
-
El Achrafiyé, Liban, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Universitaetsmedizin Charite
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Univ.-Klinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Nuernberg
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Halle, Niemcy, 06108
- Praxis Dr.med.Frank Ackermann
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Universitaetsklinikum Muenchen LMU
-
Muenchen, Niemcy, 81667
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Praxis Michael Droste
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500365
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucuresti, Rumunia, 011863
- Institutul de Endocrinologie "I. C. Parhon", Bucuresti
-
Cluj, Rumunia, 400006
- Spitalul Clinic Jude Emergency Clinical County Hospital Cluj
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540061
- County Hospital Tg. Mures
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California CSOM230B2410 - SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital SC - SOM230B2410
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University SC - SOM230B2410
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97702
- Endocrinology Services
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4379
- Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- O Universitaria Policlinico Federico II Univ Studi Fed II
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60126
- AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi
-
-
ME
-
Messina, ME, Włochy, 98125
- Az.Ospe.Universitaria Policlinico G. Martino Univ.di Messina
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20122
- Fond IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, MI, Włochy, 20149
- Stab.Osp.S.Luca P.O. S.Luca-S.Michele-Ist.Auxol. Italiano
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90127
- Az Osp Univ Policlinico P Giaccone Universita Studi Palermo
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova Università degli Studi
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56124
- Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- P O Molinette AO Citta della Salute e della Scienza Torino
-
-
-
-
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów będzie składać się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem choroby Cushinga, u których operacja się nie powiodła lub u których operacja nie jest możliwa i którzy są leczeni pasyreotydem s.c.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem choroby Cushinga, u których operacja się nie powiodła lub u których operacja nie jest możliwa
- Pacjenci muszą być leczeni pasyreotydem s.c. rozpoczęło się podczas pierwszej wizyty w ramach tego badania lub przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ektopowym ACTH-zależnym zespołem Cushinga
- Pacjenci z nadnerczowym zespołem Cushinga
- Pacjenci z zespołem Pseudo-Cushinga
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1/kohorta nowego zastosowania
Osoby, które rozpoczęły leczenie pasyreotydem s.c. w momencie przystąpienia do badania (w dniu lub po podpisaniu świadomej zgody lub potwierdzeniu równoważnego dokumentu – na przykład informacji pisemnej – zgodnie z przepisami krajowymi).
|
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2/kohorta przed użyciem
Osoby, które rozpoczęły leczenie pasyreotydem s.c.
przed przystąpieniem do studiów.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji Profil leku Pasireotide s.c.
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z pasyreotydem podskórnym, podczas podawania w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi terapiami u pacjentów z chorobą Cushinga
|
3-letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli średnią UFC ≤ GGN jako miarę krótko- i długoterminowej skuteczności
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od włączenia do badania
|
Odsetek pacjentów ze średnią UFC ≤ GGN po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od włączenia do badania
|
Po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od włączenia do badania
|
|
Zmiany średnich miar aktywności choroby UFC
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana średnich miar aktywności choroby UFC w stosunku do wartości wyjściowych po włączeniu do badania.
|
3-letnia obserwacja
|
|
Odsetek pacjentów osiągających stężenie kortyzolu w surowicy Normalizacja aktywności choroby
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Odsetek pacjentów osiągających poziom kortyzolu w surowicy Normalizacja aktywności choroby, gdzie normalizacja odnosi się do górnej i dolnej granicy normy
|
3-letnia obserwacja
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Odsetek pacjentów z korzystnym przesunięciem ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Odsetek pacjentów z korzystnym przesunięciem ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowej po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Zmiany parametrów bezpieczeństwa i skuteczności w okresie 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po odstawieniu pacjenta
|
Parametry bezpieczeństwa obejmują: zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała, poziom glukozy we krwi (glukoza w osoczu na czczo, hemoglobina A1c), hormony (IGF-1, GH, TSH/wolna T4), enzymy wątrobowe ( AST, ALT, fosfataza alkaliczna, γGT, bilirubina całkowita), hematologia, elektrolity, zdarzenia immunologiczne (np. reakcje alergiczne: wysypka, świąd, reakcje w miejscu wstrzyknięcia), USG pęcherzyka żółciowego i EKG.
Parametry skuteczności obejmują: wolny kortyzol w moczu, kortyzol w surowicy, kortyzol w surowicy po badaniu deksametazonem, kortyzol w ślinie, ACTH w osoczu, profil lipidowy w surowicy na czczo, ciśnienie krwi, masę ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii, wielkość guza i jakość życia.
|
3 miesiące po odstawieniu pacjenta
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana wielkości guza po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszach wyników zgłaszanych przez pacjentów (Cushing QoL i EURO QoL) po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Zmiana miar kortyzolu w surowicy aktywności choroby
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miar kortyzolu w surowicy aktywności choroby po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy po testowaniu deksamatazonem środków aktywności choroby
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana stężenia kortyzolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po badaniu aktywności choroby deksamatazonem po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Zmiany miar kortyzolu w ślinie aktywności choroby
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miar kortyzolu w ślinie aktywności choroby po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Zmiany miar ACTH aktywności choroby
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miar ACTH aktywności choroby po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Odsetek pacjentów osiągających stężenie kortyzolu w surowicy po oznaczeniu deksametazonem Normalizacja aktywności choroby
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Odsetek pacjentów osiągających stężenie kortyzolu w surowicy po oznaczeniu deksametazonem Normalizacja aktywności choroby, gdzie normalizacja odnosi się do górnej i dolnej granicy normy
|
3-letnia obserwacja
|
|
Odsetek pacjentów osiągających poziom kortyzolu w ślinie Normalizacja aktywności choroby
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Odsetek pacjentów osiągających poziom kortyzolu w ślinie związany z aktywnością choroby, gdzie normalizacja odnosi się do mieszczących się w górnej i dolnej granicy normy
|
3-letnia obserwacja
|
|
Odsetek pacjentów osiągających ACTH Normalizacja aktywności choroby
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Odsetek pacjentów, u których aktywność choroby osiągnęła poziom ACTH, gdzie normalizacja odnosi się do mieszczących się w górnej i dolnej granicy normy
|
3-letnia obserwacja
|
|
Zmiany profilu lipidowego surowicy na czczo miar aktywności choroby
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miar profilu lipidowego w surowicy na czczo aktywności choroby po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana obwodu talii od linii bazowej
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Bezwzględna i procentowa zmiana obwodu talii od wartości początkowej po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Odsetek pacjentów z korzystnym przesunięciem masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Odsetek pacjentów z korzystnym przesunięciem masy ciała od wartości wyjściowej po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Odsetek pacjentów z korzystnym przesunięciem wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Odsetek pacjentów z korzystnym przesunięciem wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
|
Odsetek pacjentów z korzystnym przesunięciem obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Odsetek pacjentów z korzystnym przesunięciem obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej po włączeniu do badania
|
3-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mario MALDONADO, MD, Recordati AG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Gruczolak
- Nowotwory przysadki
- Gruczolak przysadki wydzielający ACTH
- Nadmierne wydzielanie ACTH przez przysadkę
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Pasyreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSOM230B2410
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .