- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02311452
심각한 세균 감염에 대한 정맥 주사 vs 경구 항생제 치료의 비교 효과 (PIVVOT)
일부 소아는 감염을 완전히 치료하기 위해 입원과 긴 과정의 항생제가 필요한 심각한 세균 감염에 걸립니다. 이러한 심각한 감염의 예에는 파열성 맹장염(맹장에 염증이 생기고 파열되어 박테리아가 복부로 방출될 때), 복합 폐렴(감염된 고름 주머니가 폐 또는 폐와 흉벽 사이에 형성될 때) 및 골수염이 포함됩니다. 뼈의 감염). 병원에서 퇴원한 후 항생제 치료 기간을 연장하기 위해 의사는 종종 PICC 라인이라고 하는 긴 카테터를 어린이의 정맥에 삽입합니다. 이 카테터는 몇 주 동안 체내에 머물 수 있습니다. 그러나 PICC 라인은 사용 시 간병인의 상당한 유지 관리 및 교육이 필요하고 어린이가 활동을 제한해야 하며 혈류 감염 및 혈전과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. PICC 계열의 대안은 혈중 약물 농도를 높이고 PICC 계열의 추가 작업, 불편함 및 위험이 없는 경구용 항생제(알약 또는 시럽)로 항생제 치료 기간을 연장하는 것입니다. 불행하게도 경구용 항생제가 PICC 라인을 통해 전달되는 정맥 항생제만큼 우수하다는 것을 입증한 고품질 연구는 거의 없으며 많은 의사들이 여전히 PICC 라인 치료 옵션을 권장합니다. 또한 이 두 가지 치료 옵션이 아동과 보호자의 삶의 질에 미치는 영향을 비교한 연구는 수행되지 않았습니다.
이 제안서에서 연구자는 세 가지 다른 심각한 박테리아 감염으로 입원 후 장기간(최소 1주) 가정 항생제 치료가 필요한 어린이에게 경구 항생제와 PICC 라인을 통해 전달되는 정맥 항생제를 비교하는 일련의 프로젝트를 설명합니다. 폐렴, 골수염. 경구용 항생제가 PICC 계열만큼 좋은지 확인하기 위해 조사관은 2009-2011년 동안 미국 43개 어린이 병원 중 한 곳에 입원한 이 세 가지 감염 중 하나에 걸린 15,000명 이상의 어린이로부터 수집한 데이터를 사용하여 PICC가 라인은 경구 치료보다 치료 실패로 인한 재입원 횟수가 적었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 임상의가 심각한 세균 감염으로 입원한 소아에게 장기간 항생제 요법을 처방하고자 할 때 두 가지 옵션이 있습니다. 또는 (2) 중심 정맥 카테터(일반적으로 말초 삽입 중심 카테터(PICC))를 삽입하고, PICC 관리 및 정맥 항생제 투여에 대해 부모를 교육하고, 중추 정맥을 통해 장기간 정맥 항생제를 투여하도록 아동을 퇴원시킵니다. 집에서 정맥 카테터. 이 두 가지 옵션은 아동과 보호자의 전반적인 경험에 중요한 영향을 미치지만 임상의, 환자 및 보호자가 정보에 입각한 선택을 하는 데 도움이 되는 비교 효과에 대한 증거가 부족합니다.
목표: 이 제안에서 조사관은 세 가지 다른 심각한 박테리아 감염으로 입원 후 장기간(최소 1주) 가정 항생제 치료가 필요한 어린이에게 경구 항생제와 중심 정맥 카테터를 통해 전달되는 정맥 항생제를 비교하는 일련의 프로젝트를 설명합니다. 천공 맹장염, 복잡한 폐렴 및 골수염.
방법: 이 두 가지 치료 옵션의 임상적 효과를 비교하기 위해 조사관은 제한된 차트로 보완된 약물 및 장치에 대한 진단, 절차, 실험실 테스트 및 주문에 대한 자세한 전자 데이터를 사용하여 이러한 각 질병에 대해 세 가지 별도의 후향적 비교 효과 연구를 수행합니다. 아동 병원 협회(Children's Hospital Association, CHA)의 회원인 43개 독립 아동 병원의 검토(연구 연도 2009-2011, 총 표본 크기는 15,000명의 아동을 초과함). 주요 결과는 치료 실패로 인한 재입원입니다. 연구자들은 환자 결과에 대한 두 가지 치료 옵션의 효과를 추정하고 비교하기 위해 매칭을 포함한 기존의 성향 점수 기반 방법을 사용할 것입니다. 이러한 비교는 환자가 두 가지 치료 옵션 중 하나로 무작위 배정된 것처럼 치료 효과에 대해 질문하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
복합성 폐렴
- 2개월~17세
21개 진단 필드의 ICD-9 CM 코드:
- 폐렴(480.x-483.x, 485.x-487.x) 그리고
- 흉수(510.0, 510.9, 511.0, 511.1, 511.9) 그리고
- 입원 첫날 항생제 비용 청구 및
- 1차 진단은 폐렴 또는 흉막 삼출액이어야 합니다.
합병증 맹장염
- 3세 ~ 17세
- 충수염의 ICD-9-CM 주요 진단(540.0, 540.1, 540.0) 그리고
- 우발적이지 않은 맹장 절제술의 ICD-9-CM 주요 절차 코드(470.9, 470.1) 그리고
- 수술 후 최소 3일의 항생제
급성 골수염
- 2개월~17세
21개 진단 필드의 ICD-9-CM 코드:
- 급성 골수염(730.01-730.09) 또는
- 상세불명의 골수염(730.2-730.29)
제외 기준:
합병증성 폐렴 • ED 담당이 없는 환자(OSH에서 이송 제외)
합병증 맹장염
• ED 비용이 없는 환자(OSH에서 이송 및 잘못 분류된 간헐 충수 절제술 가능성 제외)
급성 골수염
- 만성 골수염(ICD-9-CM 코드 730.1)으로 지표 입원 6개월 전 입원
- 잠재적 교란 동반이환에 대한 ICD9-CM 코드(예: 봉와직염, 화농성 관절염, 천장관절염 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
급성 골수염
|
PICC 라인을 통해 전달되는 퇴원 후 항생제.
|
복합성 폐렴
|
PICC 라인을 통해 전달되는 퇴원 후 항생제.
|
합병증 맹장염
|
PICC 라인을 통해 전달되는 퇴원 후 항생제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 실패
기간: 6 개월
|
처방된 항생제 또는 용량의 변경, 항생제 치료의 연장, 경구에서 PICC 경로로의 전환을 위해 응급실 재방문 또는 재입원.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PICC 합병증
기간: 6 개월
|
열 평가, PICC 삽입 부위의 감염, 혈류 감염, 패혈증 및 혈전증, 파손, 수리, 조정, 조작 또는 PICC 라인의 새로운 삽입 여부에 관계없이 제거를 위해 응급실 또는 재입원 재방문 선.
|
6 개월
|
약물 부작용
기간: 6 개월
|
약물 부작용(구토 및/또는 설사, 탈수, 클로스트리디움 디피실 감염, 알레르기 반응, 두드러기, 아나필락시스, 약물 유발 호중구 감소증, 급성 신장 손상, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반으로 정의됨)으로 응급실로 돌아가거나 재입원 , 또는 기타).
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .