Srovnávací účinnost intravenózní v. perorální antibiotické terapie u závažných bakteriálních infekcí (PIVVOT)
Některé děti dostanou vážné bakteriální infekce, které vyžadují hospitalizaci a poté dlouhou léčbu antibiotiky k úplnému vyléčení infekce. Příklady těchto závažných infekcí zahrnují rupturu slepého střeva (kdy se slepé střevo zanítí a praskne, čímž se do břišní dutiny uvolní bakterie), komplikovaný zápal plic (kdy se v plicích nebo mezi plící a hrudní stěnou vytvoří infikovaná kapsa hnisu) a osteomyelitida ( infekce kostí). Aby se prodloužila doba trvání antibiotické terapie po propuštění z nemocnice, lékaři často zavedou do žíly dítěte dlouhý katétr nazývaný PICC linka, který může zůstat v těle několik týdnů. Linky PICC však vyžadují značné množství údržby a školení pečovatelů v jejich používání, vyžadují, aby děti omezovaly své aktivity, a mohou vést k vážným komplikacím, jako jsou infekce krevního řečiště a sraženiny. Alternativou k liniím PICC je prodloužení doby trvání antibiotické terapie perorálními antibiotiky (pilulkami nebo sirupem), která dosahují vysoké hladiny léku v krvi a nevyžadují práci navíc, nepohodlí a rizika jako u linií PICC. Bohužel existuje jen velmi málo vysoce kvalitních studií, které prokázaly, že perorální antibiotika jsou stejně dobrá jako intravenózní antibiotika podávaná prostřednictvím linie PICC, a tak mnoho lékařů stále doporučuje léčbu pomocí linie PICC. Rovněž nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly dopad těchto dvou možností léčby na kvalitu života dítěte a jeho pečovatelů.
V tomto návrhu výzkumník nastínil řadu projektů pro srovnání perorálních antibiotik vs. intravenózních antibiotik podávaných prostřednictvím linky PICC u dětí, které vyžadují prodlouženou (alespoň 1 týden) domácí antibiotickou léčbu po hospitalizaci pro tři různé závažné bakteriální infekce: prasklá apendicitida, komplikovaná pneumonie a osteomyelitida. Aby vědci zjistili, zda jsou perorální antibiotika stejně dobrá jako linie PICC, použijí data shromážděná od více než 15 000 dětí s jednou z těchto tří infekcí, které byly hospitalizovány v jedné ze 43 dětských nemocnic v USA v letech 2009-2011, a určí, zda PICC linie vedly k menšímu počtu rehospitalizací pro selhání léčby než perorální terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Když lékaři chtějí předepsat prodlouženou antibiotickou léčbu dětem, které byly hospitalizovány se závažnou bakteriální infekcí, mají dvě možnosti: (1) přerušit intravenózní podávání antibiotik a propustit dítě, aby dostávalo prodlouženou léčbu perorálními antibiotiky doma; nebo (2) zavést centrální žilní katétr (obvykle periferně zaváděný centrální katétr (PICC)), zaškolit rodiče v péči o PICC a podávání intravenózních antibiotik a propustit dítě, aby dostávalo prodlouženou léčbu intravenózními antibiotiky přes centrální žilní katétr doma. Tyto dvě možnosti mají zásadní dopad na celkovou zkušenost dítěte a jeho pečovatele, ale existuje nedostatek důkazů o jejich srovnatelné účinnosti, která by pomohla lékařům, pacientům a jejich pečovatelům učinit informovanou volbu.
Cíle: V tomto návrhu vyšetřovatelé načrtávají řadu projektů pro srovnání perorálních antibiotik vs. intravenózních antibiotik podávaných centrálním žilním katetrem u dětí, které vyžadují prodlouženou (nejméně 1 týden) domácí antibiotickou léčbu po hospitalizaci pro tři různé závažné bakteriální infekce: perforované apendicitida, komplikovaná pneumonie a osteomyelitida.
Metody: Pro srovnání klinické účinnosti těchto dvou léčebných možností provedou výzkumníci tři samostatné retrospektivní srovnávací studie účinnosti pro každou z těchto nemocí s použitím podrobných elektronických dat o diagnózách, postupech, laboratorních testech a objednávkách léků a přístrojů doplněných omezeným grafem recenze ze 43 samostatně stojících dětských nemocnic, které jsou členy Asociace dětských nemocnic (CHA) (studijní roky 2009-2011, celková velikost vzorku přesáhne 15 000 dětí). Primárním výsledkem bude rehospitalizace pro selhání léčby. Vyšetřovatelé použijí konvenční metody a metody založené na propensity-score, včetně párování, k odhadu a porovnání účinku dvou možností léčby na výsledky pacientů. Cílem těchto srovnání bude dotaz na účinek terapie, jako by byli pacienti randomizováni k jedné ze dvou možností léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Komplikovaná pneumonie
- Věk 2 měsíce-17 let
ICD-9 CM kódy v kterémkoli z 21 diagnostických polí:
- Pneumonie (480.x-483.x, 485.x-487.x) A
- Pleurální výpotek (510,0, 510,9, 511,0, 511,1, 511,9) A
- Účtovací poplatek za antibiotika první den hospitalizace A
- Primární diagnóza musí být buď pneumonie nebo pleurální výpotek
Komplikovaná apendicitida
- Věk od 3 let do 17 let
- MKN-9-CM hlavní diagnóza apendicitidy (540,0, 540,1, 540,0) A
- ICD-9-CM hlavní procedurální kódy neincidenční apendektomie (470.9, 470.1) A
- Nejméně 3 jedinečné dny antibiotika po ukončení léčby
Akutní osteomyelitida
- Stáří 2 měsíce - 17 let
Kódy ICD-9-CM v kterémkoli z 21 diagnostických polí:
- Akutní osteomyelitida (730,01-730,09) NEBO
- Nespecifikovaná osteomyelitida (730,2-730,29)
Kritéria vyloučení:
Komplikovaná pneumonie • Pacienti bez poplatku za ED (nezahrnuje převody z BOZP)
Komplikovaná apendicitida
• Pacienti bez poplatku za ED (nezahrnuje převody z OSH a možnost intervalové apendektomie, která je chybně klasifikována)
Akutní osteomyelitida
- Hospitalizace 6 měsíců před přijetím indexu pro chronickou osteomyelitidu (ICD-9-CM kód 730.1)
- ICD9-CM kódy pro potenciální matoucí komorbidity (např. celulitida, pyogenní artritida, sakroiliitida atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní osteomyelitida
|
Antibiotika po propuštění dodávaná prostřednictvím linky PICC.
|
|
Komplikovaná pneumonie
|
Antibiotika po propuštění dodávaná prostřednictvím linky PICC.
|
|
Komplikovaná apendicitida
|
Antibiotika po propuštění dodávaná prostřednictvím linky PICC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Opakovaná návštěva na ED nebo rehospitalizace pro změnu předepsaného antibiotika nebo jeho dávkování, prodloužení antibiotické terapie, přechod z perorální na PICC cestu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace PICC
Časové okno: 6 měsíců
|
Opětovná návštěva na ED nebo rehospitalizace za účelem vyhodnocení horečky, infekce v místě zavedení PICC, infekce krevního řečiště, sepse a trombózy, zlomení, opravy, úpravy, manipulace nebo odstranění PICC linie s nebo bez zavedení nové čára.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 6 měsíců
|
Návrat na ED nebo rehospitalizace pro nežádoucí účinek léku (definovaný jako zvracení a/nebo průjem, dehydratace, infekce Clostridium difficile, alergická reakce, kopřivka, anafylaxe, neutropenie vyvolaná léky, akutní poškození ledvin, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém , nebo jiný).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 526
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .