- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02311452
Eficácia comparativa da terapia antibiótica intravenosa versus oral para infecções bacterianas graves (PIVVOT)
Algumas crianças contraem infecções bacterianas graves que requerem hospitalização e, em seguida, um longo curso de antibióticos para tratar completamente a infecção. Exemplos dessas infecções graves incluem apendicite rompida (quando o apêndice fica inflamado e estoura, liberando bactérias no abdômen), pneumonia complicada (quando uma bolsa infectada de pus se forma no pulmão ou entre o pulmão e a parede torácica) e osteomielite ( uma infecção do osso). Para prolongar a duração da terapia antibiótica após a alta do hospital, os médicos geralmente inserem um longo cateter chamado PICC na veia da criança, que pode permanecer no corpo por várias semanas. No entanto, os cateteres de PICC exigem bastante manutenção e treinamento dos cuidadores em seu uso, exigem que as crianças restrinjam suas atividades e podem levar a complicações graves, como infecções da corrente sanguínea e coágulos. Uma alternativa aos cateteres PICC é prolongar a duração da antibioticoterapia com antibióticos orais (comprimidos ou xarope) que atingem altos níveis de medicamento no sangue e não apresentam o trabalho extra, inconveniência e riscos dos cateteres PICC. Infelizmente, existem muito poucos estudos de alta qualidade que demonstraram que os antibióticos orais são tão bons quanto os antibióticos intravenosos administrados por meio de uma linha PICC, e muitos médicos ainda recomendam a opção de tratamento com linha PICC. Além disso, nenhum estudo foi feito para comparar o impacto dessas duas opções de tratamento na qualidade de vida da criança e de seus cuidadores.
Nesta proposta, o investigador delineia uma série de projetos para comparar antibióticos orais versus antibióticos intravenosos administrados por meio de uma linha PICC em crianças que necessitam de terapia antibiótica domiciliar prolongada (pelo menos 1 semana) após hospitalização para três diferentes infecções bacterianas graves: apendicite rota, complicada pneumonia e osteomielite. Para ver se os antibióticos orais são tão bons quanto as linhas de PICC, os pesquisadores usarão dados coletados de mais de 15.000 crianças com uma dessas três infecções que foram hospitalizadas em um dos 43 hospitais infantis dos EUA durante os anos de 2009-2011 e determinarão se o PICC resultaram em menos reinternações por falha do tratamento do que a terapia oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Quando os clínicos desejam prescrever antibioticoterapia prolongada para crianças hospitalizadas com infecção bacteriana grave, eles têm duas opções: (1) interromper os antibióticos intravenosos e dar alta à criança para receber um ciclo prolongado de antibióticos orais em casa; ou (2) inserir um cateter venoso central (geralmente um cateter central de inserção periférica (PICC)), treinar os pais nos cuidados com o PICC e na administração de antibióticos intravenosos e dar alta à criança para receber um curso prolongado de antibióticos intravenosos através do centro cateter venoso em casa. Essas duas opções têm grandes implicações para a experiência geral da criança e de seu cuidador, mas há poucas evidências sobre sua eficácia comparativa para ajudar os médicos, pacientes e seus cuidadores a fazer uma escolha informada.
Objetivos: Nesta proposta, os pesquisadores descrevem uma série de projetos para comparar antibióticos orais versus antibióticos intravenosos administrados por cateter venoso central em crianças que requerem antibioticoterapia domiciliar prolongada (pelo menos 1 semana) após hospitalização para três diferentes infecções bacterianas graves: perfurada apendicite, pneumonia complicada e osteomielite.
Métodos: Para comparar a eficácia clínica dessas duas opções de tratamento, os investigadores conduzirão três estudos retrospectivos separados de eficácia comparativa para cada uma dessas doenças usando dados eletrônicos detalhados sobre diagnósticos, procedimentos, exames laboratoriais e pedidos de medicamentos e dispositivos complementados por gráficos limitados revisão de 43 hospitais infantis autônomos que são membros da Children's Hospital Association (CHA) (anos de estudo 2009-2011, o tamanho total da amostra excederá 15.000 crianças). O desfecho primário será a reinternação por falha no tratamento. Os investigadores usarão métodos convencionais e baseados em pontuação de propensão, incluindo correspondência, para estimar e comparar o efeito das duas opções de tratamento nos resultados dos pacientes. Essas comparações terão o objetivo de perguntar sobre o efeito da terapia como se os pacientes tivessem sido randomizados para uma das duas opções de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pneumonia Complicada
- Idade 2 meses-17 anos
Códigos CM da CID-9 em qualquer um dos 21 campos de diagnóstico:
- Pneumonia (480.x-483.x, 485.x-487.x) E
- Derrame pleural (510,0, 510.9, 511.0, 511.1, 511.9) E
- Cobrança de antibióticos no primeiro dia de internação E
- O diagnóstico primário deve ser pneumonia ou derrame pleural
Apendicite Complicada
- Idade 3 anos a 17 anos
- Diagnóstico principal da CID-9-CM de apendicite (540.0, 540.1, 540.0) E
- Códigos de procedimentos principais da CID-9-CM para apendicectomia não incidental (470.9, 470.1) E
- Pelo menos 3 dias pós-operatórios únicos de antibióticos
Osteomielite Aguda
- Idade 2 meses- 17 anos
Códigos ICD-9-CM em qualquer um dos 21 campos de diagnóstico:
- Osteomielite Aguda (730.01-730.09) OU
- Osteomielite não especificada (730.2-730.29)
Critério de exclusão:
Pneumonia Complicada • Pacientes sem carga de ED (exclui transferências de OSH)
Apendicite Complicada
• Pacientes sem carga de ED (exclui transferências de OSH e possibilidade de apendicectomia de intervalo que é classificada erroneamente)
Osteomielite Aguda
- Hospitalização 6 meses antes da admissão inicial por osteomielite crônica (CID-9-CM código 730.1)
- Códigos ICD9-CM para possíveis comorbidades de confusão (por exemplo, celulite, artrite piogênica, sacroileíte, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Osteomielite Aguda
|
Antibióticos pós-alta administrados por meio de uma linha PICC.
|
Pneumonia Complicada
|
Antibióticos pós-alta administrados por meio de uma linha PICC.
|
Apendicite Complicada
|
Antibióticos pós-alta administrados por meio de uma linha PICC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha no Tratamento
Prazo: 6 meses
|
Revisita ao SU ou reinternação para alteração do antibiótico prescrito ou da sua posologia, prolongamento da antibioticoterapia, conversão da via oral para PICC.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicação PICC
Prazo: 6 meses
|
Nova visita ao pronto-socorro ou nova hospitalização para avaliação de febre, infecção no local da inserção do PICC, infecção da corrente sanguínea, sepse e trombose, quebra, reparo, ajuste, manipulação ou remoção da linha do PICC com ou sem inserção de um novo linha.
|
6 meses
|
Reação adversa à droga
Prazo: 6 meses
|
Retorno ao DE ou uma nova hospitalização por uma reação adversa a medicamentos (definida como vômito e/ou diarreia, desidratação, infecção por Clostridium difficile, reação alérgica, urticária, anafilaxia, neutropenia induzida por medicamentos, lesão renal aguda, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme , ou outro).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 526
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