Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность внутривенной и пероральной антибиотикотерапии тяжелых бактериальных инфекций (PIVVOT)

5 декабря 2014 г. обновлено: Ron Keren, Children's Hospital of Philadelphia

Некоторые дети заболевают серьезными бактериальными инфекциями, требующими госпитализации, а затем длительного курса антибиотиков для полного излечения инфекции. Примеры этих серьезных инфекций включают разрыв аппендицита (когда аппендикс воспаляется и лопается, высвобождая бактерии в брюшную полость), осложненную пневмонию (когда инфицированный очаг гноя образуется либо в легком, либо между легким и грудной стенкой) и остеомиелит. инфекция кости). Чтобы увеличить продолжительность антибактериальной терапии после выписки из больницы, врачи часто вводят в вену ребенка длинный катетер, называемый линией PICC, который может оставаться в организме в течение нескольких недель. Тем не менее, линии PICC требуют значительного обслуживания и обучения лиц, осуществляющих уход, их использованию, требуют от детей ограничения их деятельности и могут привести к серьезным осложнениям, таким как инфекции кровотока и образование тромбов. Альтернативой линиям PICC является увеличение продолжительности антибактериальной терапии с помощью пероральных антибиотиков (таблетки или сироп), которые обеспечивают высокий уровень лекарственного средства в крови и не требуют дополнительной работы, неудобств и рисков, присущих линиям PICC. К сожалению, очень мало высококачественных исследований, которые продемонстрировали, что пероральные антибиотики так же эффективны, как и внутривенные антибиотики, вводимые через линию PICC, и поэтому многие врачи по-прежнему рекомендуют вариант лечения с помощью линии PICC. Кроме того, не проводилось исследований для сравнения влияния этих двух вариантов лечения на качество жизни ребенка и лиц, осуществляющих за ним уход.

В этом предложении исследователь описывает серию проектов по сравнению пероральных и внутривенных антибиотиков, доставляемых через линию PICC у детей, которым требуется длительная (не менее 1 недели) домашняя антибиотикотерапия после госпитализации по поводу трех различных серьезных бактериальных инфекций: пероральный аппендицит, осложненный пневмонии и остеомиелита. Чтобы увидеть, так ли хороши пероральные антибиотики, как линии PICC, исследователи будут использовать данные, собранные у более чем 15 000 детей с одной из этих трех инфекций, которые были госпитализированы в одну из 43 детских больниц США в течение 2009–2011 годов, и определить, действительно ли PICC линии привели к меньшему количеству повторных госпитализаций из-за неэффективности лечения, чем пероральная терапия.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: Когда клиницисты хотят назначить длительную антибактериальную терапию детям, которые были госпитализированы с серьезной бактериальной инфекцией, у них есть два варианта: (1) прекратить внутривенное введение антибиотиков и выписать ребенка для получения длительного курса пероральных антибиотиков дома; или (2) установить центральный венозный катетер (обычно центральный периферический катетер (PICC)), обучить родителей уходу за PICC и введению внутривенных антибиотиков и выписать ребенка для получения длительного курса внутривенных антибиотиков через центральный катетер. венозный катетер в домашних условиях. Эти два варианта имеют серьезные последствия для общего опыта ребенка и его опекуна, но существует недостаток доказательств их сравнительной эффективности, чтобы помочь клиницистам, пациентам и их опекунам сделать осознанный выбор.

Цели: В этом предложении исследователи намечают серию проектов по сравнению пероральных и внутривенных антибиотиков, вводимых через центральный венозный катетер, у детей, которым требуется длительная (не менее 1 недели) домашняя антибиотикотерапия после госпитализации по поводу трех различных серьезных бактериальных инфекций: перфоративная аппендицит, осложненная пневмония и остеомиелит.

Методы: чтобы сравнить клиническую эффективность этих двух вариантов лечения, исследователи проведут три отдельных ретроспективных исследования сравнительной эффективности для каждого из этих заболеваний с использованием подробных электронных данных о диагнозах, процедурах, лабораторных тестах и ​​заказах на лекарства и устройства, дополненных ограниченной таблицей. обзор 43 самостоятельных детских больниц, входящих в Ассоциацию детских больниц (CHA) (годы исследования 2009-2011, общий размер выборки превысит 15 000 детей). Первичным исходом будет повторная госпитализация из-за неэффективности лечения. Исследователи будут использовать традиционные методы и методы, основанные на оценке предрасположенности, включая сопоставление, для оценки и сравнения влияния двух вариантов лечения на результаты лечения пациентов. Целью этих сравнений будет вопрос об эффекте терапии, как если бы пациенты были рандомизированы на один из двух вариантов лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети госпитализированы по поводу острого остеомиелита, осложненной пневмонии или осложненного аппендицита и выписаны для завершения курса антибиотикотерапии.

Описание

Критерии включения:

Осложненная пневмония

  • Возраст от 2 месяцев до 17 лет
  • Коды CM МКБ-9 в любой из 21 области диагноза:

    • Пневмония (480.х-483.х, 485.х-487.х) И
    • Плевральный выпот (510,0, 510,9, 511,0, 511,1, 511,9) И
    • Плата за антибиотики в первый день госпитализации И
    • Первичный диагноз должен быть либо пневмонией, либо плевральным выпотом.

Осложненный аппендицит

  • Возраст от 3 лет до 17 лет
  • МКБ-9-КМ основной диагноз аппендицита (540.0, 540.1, 540.0) И
  • Коды основных процедур неслучайной аппендэктомии по МКБ-9-КМ (470.9, 470.1) И
  • Не менее 3 уникальных послеоперационных дней приема антибиотиков

Острый остеомиелит

  • Возраст от 2 месяцев до 17 лет
  • Коды МКБ-9-КМ в любой из 21 области диагноза:

    • Острый остеомиелит (730.01-730.09) ИЛИ
    • Неуточненный остеомиелит (730.2-730.29)

Критерий исключения:

Осложненная пневмония • Пациенты без платы за отделение неотложной помощи (за исключением перевода из OSH)

Осложненный аппендицит

• Пациенты без оплаты неотложной помощи (исключая переводы из OSH и возможность интервальной аппендэктомии, которая неправильно классифицирована)

Острый остеомиелит

  • Госпитализация за 6 мес до первичной госпитализации по поводу хронического остеомиелита (код по МКБ-9-КМ 730.1)
  • Коды МКБ9-КМ для потенциальных смешанных сопутствующих заболеваний (например, целлюлит, гнойный артрит, сакроилеит и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острый остеомиелит
Антибиотики после выписки доставляются по линии PICC.
Осложненная пневмония
Антибиотики после выписки доставляются по линии PICC.
Осложненный аппендицит
Антибиотики после выписки доставляются по линии PICC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Повторный визит в отделение неотложной помощи или повторная госпитализация для изменения назначенного антибиотика или его дозы, продления антибактериальной терапии, перехода с перорального на PICC.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнение PICC
Временное ограничение: 6 месяцев
Повторный визит в отделение неотложной помощи или повторная госпитализация для оценки лихорадки, инфекции в месте введения PICC, инфекции кровотока, сепсиса и тромбоза, поломки, ремонта, корректировки, манипуляций или удаления линии PICC с или без введения новой линия.
6 месяцев
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 6 месяцев
Возврат в отделение неотложной помощи или повторная госпитализация в связи с побочной реакцией на лекарство (определяемой как рвота и/или диарея, обезвоживание, инфекция Clostridium difficile, аллергическая реакция, крапивница, анафилаксия, лекарственная нейтропения, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема) , или другой).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Подписаться