- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02311452
Porównanie skuteczności antybiotykoterapii dożylnej i doustnej w przypadku poważnych zakażeń bakteryjnych (PIVVOT)
Niektóre dzieci zapadają na poważne infekcje bakteryjne, które wymagają hospitalizacji, a następnie długiego leczenia antybiotykami, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Przykłady tych poważnych infekcji obejmują pęknięte zapalenie wyrostka robaczkowego (gdy wyrostek robaczkowy ulega zapaleniu i pęka, uwalniając bakterie do jamy brzusznej), powikłane zapalenie płuc (gdy w płucach lub między płucami a ścianą klatki piersiowej tworzy się zakażona kieszonka ropna) oraz zapalenie kości i szpiku ( infekcja kości). Aby wydłużyć czas trwania antybiotykoterapii po wypisie ze szpitala, lekarze często wprowadzają do żyły dziecka długi cewnik zwany linią PICC, który może pozostać w organizmie przez kilka tygodni. Jednak linie PICC wymagają znacznej konserwacji i szkolenia opiekunów w zakresie ich użytkowania, wymagają od dzieci ograniczenia ich aktywności i mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak infekcje krwi i zakrzepy. Alternatywą dla linii PICC jest wydłużenie czasu trwania antybiotykoterapii antybiotykami doustnymi (tabletki lub syrop), które osiągają wysoki poziom leku we krwi i nie wiążą się z dodatkową pracą, niedogodnościami i ryzykiem związanymi z liniami PICC. Niestety, istnieje bardzo niewiele badań wysokiej jakości, które wykazały, że antybiotyki doustne są tak samo dobre jak antybiotyki podawane dożylnie przez linię PICC, a tak wielu lekarzy nadal zaleca opcję leczenia linii PICC. Nie przeprowadzono również badań porównujących wpływ tych dwóch opcji leczenia na jakość życia dziecka i jego opiekunów.
W tej propozycji badacz przedstawia serię projektów porównujących antybiotyki doustne z antybiotykami dożylnymi podawanymi przez linię PICC u dzieci, które wymagają przedłużonej (co najmniej 1 tydzień) domowej antybiotykoterapii po hospitalizacji z powodu trzech różnych poważnych infekcji bakteryjnych: pękniętego zapalenia wyrostka robaczkowego, powikłanego zapalenie płuc i zapalenie kości i szpiku. Aby sprawdzić, czy doustne antybiotyki są tak samo dobre jak linie PICC, badacze wykorzystają dane zebrane od ponad 15 000 dzieci z jedną z tych trzech infekcji, które były hospitalizowane w jednym z 43 amerykańskich szpitali dziecięcych w latach 2009-2011, i określą, czy PICC skutkowało mniejszą liczbą ponownych hospitalizacji z powodu niepowodzenia leczenia niż terapia doustna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Gdy klinicyści chcą przepisać przedłużoną antybiotykoterapię dzieciom hospitalizowanym z powodu poważnego zakażenia bakteryjnego, mają dwie możliwości: (1) przerwać dożylne podawanie antybiotyków i wypisać dziecko, aby otrzymać przedłużony kurs antybiotyków doustnych w domu; lub (2) wprowadzić cewnik do żyły centralnej (zwykle cewnik centralny wprowadzony obwodowo (PICC)), przeszkolić rodziców w zakresie opieki nad PICC i podawania antybiotyków dożylnie oraz wypisać dziecko w celu przedłużonego podawania antybiotyków dożylnych przez cewnik centralny cewnik żylny w domu. Te dwie opcje mają poważne implikacje dla ogólnego doświadczenia dziecka i jego opiekuna, ale istnieje niewiele dowodów na ich porównawczą skuteczność, aby pomóc klinicystom, pacjentom i ich opiekunom w dokonaniu świadomego wyboru.
Cele: W tej propozycji badacze przedstawiają serię projektów mających na celu porównanie antybiotyków doustnych z antybiotykami dożylnymi podawanymi przez cewnik do żyły centralnej u dzieci wymagających przedłużonej (co najmniej 1 tydzień) domowej antybiotykoterapii po hospitalizacji z powodu trzech różnych poważnych zakażeń bakteryjnych: perforacji zapalenie wyrostka robaczkowego, powikłane zapalenie płuc i zapalenie kości i szpiku.
Metody: Aby porównać skuteczność kliniczną tych dwóch opcji leczenia, badacze przeprowadzą trzy oddzielne retrospektywne badania porównawcze skuteczności dla każdej z tych chorób, wykorzystując szczegółowe dane elektroniczne dotyczące diagnoz, procedur, badań laboratoryjnych i zamówień na leki i urządzenia uzupełnione o ograniczoną tabelę przegląd z 43 wolnostojących szpitali dziecięcych należących do Stowarzyszenia Szpitali Dziecięcych (CHA) (lata badawcze 2009-2011, całkowita wielkość próby przekroczy 15 000 dzieci). Głównym rezultatem będzie ponowna hospitalizacja z powodu niepowodzenia leczenia. Badacze wykorzystają metody konwencjonalne i oparte na ocenie skłonności, w tym dopasowywanie, w celu oszacowania i porównania wpływu dwóch opcji leczenia na wyniki pacjentów. Porównania te będą miały na celu pytanie o efekt terapii, tak jakby pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch opcji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Skomplikowane zapalenie płuc
- Wiek 2 miesiące-17 lat
Kody ICD-9 CM w dowolnym z 21 pól diagnostycznych:
- Zapalenie płuc (480.x-483.x, 485.x-487.x) I
- Wysięk opłucnowy (510,0, 510,9, 511,0, 511,1, 511,9) I
- Opłata za antybiotyki w pierwszym dniu hospitalizacji ORAZ
- Pierwotnym rozpoznaniem musi być zapalenie płuc lub wysięk opłucnowy
Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego
- Wiek od 3 lat do 17 lat
- ICD-9-CM główne rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego (540,0, 540,1, 540,0) I
- ICD-9-CM kody głównych procedur nieprzypadkowego usunięcia wyrostka robaczkowego (470.9, 470.1) I
- Co najmniej 3 wyjątkowe dni po odstawieniu antybiotyków
Ostre zapalenie kości i szpiku
- Wiek 2 miesiące - 17 lat
Kody ICD-9-CM w dowolnym z 21 pól diagnostycznych:
- Ostre zapalenie kości i szpiku (730.01-730.09) LUB
- Nieokreślone zapalenie kości i szpiku (730.2-730.29)
Kryteria wyłączenia:
Powikłane zapalenie płuc • Pacjenci bez SOR (z wyłączeniem transferów z BHP)
Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego
• Pacjenci bez opieki SOR (z wyłączeniem transferów z BHP i możliwości błędnie sklasyfikowanej wycięcia wyrostka robaczkowego)
Ostre zapalenie kości i szpiku
- Hospitalizacja 6 miesięcy przed przyjęciem do indeksu z powodu przewlekłego zapalenia kości i szpiku (ICD-9-CM kod 730.1)
- Kody ICD9-CM dla potencjalnie zakłócających chorób współistniejących (np. zapalenie tkanki łącznej, ropne zapalenie stawów, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ostre zapalenie kości i szpiku
|
Antybiotyki po wypisie dostarczane przez linię PICC.
|
Skomplikowane zapalenie płuc
|
Antybiotyki po wypisie dostarczane przez linię PICC.
|
Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego
|
Antybiotyki po wypisie dostarczane przez linię PICC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna wizyta na SOR lub ponowna hospitalizacja w celu zmiany przepisanego antybiotyku lub jego dawki, przedłużenia antybiotykoterapii, przejścia z drogi doustnej na PICC.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacja PICC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna wizyta na SOR lub ponowna hospitalizacja w celu oceny gorączki, zakażenia w miejscu wprowadzenia PICC, zakażenia krwi, posocznicy i zakrzepicy, złamania, naprawy, regulacji, manipulacji lub usunięcia wkłucia PICC z założeniem nowego lub bez linia.
|
6 miesięcy
|
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powrót na SOR lub ponowna hospitalizacja z powodu działania niepożądanego leku (zdefiniowanego jako wymioty i/lub biegunka, odwodnienie, zakażenie Clostridium difficile, reakcja alergiczna, pokrzywka, anafilaksja, polekowa neutropenia, ostra niewydolność nerek, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy , lub inny).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby kości
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Choroby kości, zakaźne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Infekcje bakteryjne
- Zapalenie szpiku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael