Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av intravenös v. oral antibiotikaterapi för allvarliga bakterieinfektioner (PIVVOT)

5 december 2014 uppdaterad av: Ron Keren, Children's Hospital of Philadelphia

Vissa barn får allvarliga bakterieinfektioner som kräver sjukhusvård och sedan en lång antibiotikakur för att helt behandla infektionen. Exempel på dessa allvarliga infektioner inkluderar brusten blindtarmsinflammation (när blindtarmen blir inflammerad och spricker, släpper ut bakterier i buken), komplicerad lunginflammation (när en infekterad ficka av pus bildas antingen i lungan eller mellan lungan och bröstväggen) och osteomyelit ( en infektion i benet). För att förlänga varaktigheten av antibiotikabehandling efter utskrivning från sjukhuset, kommer läkare ofta att föra in en lång kateter som kallas en PICC-linje i barnets ven, som kan stanna i kroppen i flera veckor. PICC-linjer kräver dock en hel del underhåll och utbildning av vårdgivare i deras användning, kräver att barn begränsar sina aktiviteter och kan leda till allvarliga komplikationer, såsom blodströmsinfektioner och blodproppar. Ett alternativ till PICC-linjer är att förlänga antibiotikabehandlingens längd med orala antibiotika (piller eller sirap) som uppnår höga halter av medicin i blodet och inte har det extra arbete, besvär och risker som PICC-linjer har. Tyvärr finns det väldigt få studier av hög kvalitet som har visat att orala antibiotika är lika bra som intravenösa antibiotika som levereras via en PICC-linje, och så många läkare rekommenderar fortfarande behandlingsalternativet PICC-linje. Inga studier har heller gjorts för att jämföra effekten av dessa två behandlingsalternativ på livskvaliteten för barnet och deras vårdgivare.

I detta förslag skisserar utredaren en serie projekt för att jämföra orala antibiotika kontra intravenösa antibiotika som levereras via en PICC-linje hos barn som behöver långvarig (minst 1 vecka) antibiotikabehandling i hemmet efter sjukhusvistelse för tre olika allvarliga bakterieinfektioner: brusten blindtarmsinflammation, komplicerad lunginflammation och osteomyelit. För att se om orala antibiotika är lika bra som PICC-linjer kommer utredarna att använda data som samlats in från över 15 000 barn med en av dessa tre infektioner som var inlagda på ett av 43 amerikanska barnsjukhus under åren 2009-2011, och avgöra om PICC linjer resulterade i färre återinläggningar för behandlingssvikt än oral terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: När läkare vill ordinera långvarig antibiotikabehandling för barn som har lagts in på sjukhus med en allvarlig bakterieinfektion har de två alternativ: (1) avbryta den intravenösa antibiotikan och skriva ut barnet för att få en långvarig behandling med oral antibiotika hemma; eller (2) för in en central venkateter (vanligtvis en perifert införd central kateter (PICC)), utbilda föräldrarna i vård av PICC och administrering av intravenös antibiotika, och skriv ut barnet för att få en förlängd kur med intravenös antibiotika via den centrala venkateter hemma. Dessa två alternativ har stora konsekvenser för den övergripande upplevelsen av barnet och deras vårdgivare, men det finns en brist på bevis på deras jämförande effektivitet för att hjälpa läkare, patienter och deras vårdgivare att göra ett välgrundat val.

Mål: I detta förslag skisserar utredarna en serie projekt för att jämföra orala antibiotika kontra intravenösa antibiotika som levereras via en central venkateter hos barn som behöver långvarig (minst 1 vecka) antibiotikabehandling i hemmet efter sjukhusvistelse för tre olika allvarliga bakterieinfektioner: perforerad blindtarmsinflammation, komplicerad lunginflammation och osteomyelit.

Metoder: För att jämföra den kliniska effektiviteten av dessa två behandlingsalternativ kommer utredarna att genomföra tre separata retrospektiva jämförande effektivitetsstudier för var och en av dessa sjukdomar med hjälp av detaljerade elektroniska data om diagnoser, procedurer, laboratorietester och beställningar av läkemedel och apparater kompletterade med ett begränsat diagram recension från 43 fristående barnsjukhus som är medlemmar i Children's Hospital Association (CHA) (studieåren 2009-2011, den totala urvalsstorleken kommer att överstiga 15 000 barn). Det primära resultatet blir återinläggning för behandlingssvikt. Utredarna kommer att använda konventionella och benägenhetsbaserade metoder, inklusive matchning, för att uppskatta och jämföra effekten av de två behandlingsalternativen på patientresultat. Dessa jämförelser kommer att ha som mål att fråga om effekten av terapi som om patienterna hade randomiserats till ett av de två behandlingsalternativen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inlagda på sjukhus för akut osteomyelit, komplicerad lunginflammation eller komplicerad blindtarmsinflammation och skrivs ut för att slutföra en antibiotikakur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Komplicerad lunginflammation

  • Ålder 2 månader-17 år

  • ICD-9 CM-koder i något av de 21 diagnosfälten:

    • Lunginflammation (480.x-483.x, 485.x-487.x) OCH
    • Pleurautgjutning (510.0, 510,9, 511,0, 511,1, 511,9) OCH
    • Faktureringsavgift för antibiotika första dagen av sjukhusvistelsen OCH
    • Primär diagnos måste vara antingen lunginflammation eller pleurautgjutning

Komplicerad blindtarmsinflammation

  • Ålder 3 år till 17 år
  • ICD-9-CM huvuddiagnos för blindtarmsinflammation (540.0, 540,1, 540,0) OCH
  • ICD-9-CM huvudsakliga procedurkoder för blindtarmsoperation (470.9, 470.1) OCH
  • Minst 3 unika postop-dagar med antibiotika

Akut osteomyelit

  • Ålder 2 månader - 17 år

  • ICD-9-CM-koder i något av de 21 diagnosfälten:

    • Akut osteomyelit (730.01-730.09) ELLER
    • Ospecificerad osteomyelit (730.2-730.29)

Exklusions kriterier:

Komplicerad lunginflammation • Patienter utan ED-avgift (exkluderar överföringar från OSH)

Komplicerad blindtarmsinflammation

• Patienter utan ED-avgift (exkluderar överföringar från OSH och möjlighet till intervall blindtarmsoperation som är felklassificerad)

Akut osteomyelit

  • Sjukhusinläggning 6 månader före indexinläggning för kronisk osteomyelit (ICD-9-CM kod 730.1)
  • ICD9-CM koder för potentiella förvirrande komorbiditeter (t.ex. cellulit, pyogen artrit, sacroiliit, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut osteomyelit
Enhet: Perifert insatt central kateter (PICC)
Antibiotika efter utskrivning levereras via en PICC-linje.
Komplicerad lunginflammation
Enhet: Perifert insatt central kateter (PICC)
Antibiotika efter utskrivning levereras via en PICC-linje.
Komplicerad blindtarmsinflammation
Enhet: Perifert insatt central kateter (PICC)
Antibiotika efter utskrivning levereras via en PICC-linje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 månader
Återbesök till akutmottagningen eller återinläggning för en förändring av den föreskrivna antibiotikan eller dess dosering, förlängning av antibiotikabehandlingen, övergång från oral till PICC-väg.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PICC-komplikation
Tidsram: 6 månader
Återbesök till akutmottagningen eller återsjukhus för feberutvärdering, infektion vid platsen för PICC-insättningen, blodströmsinfektion, sepsis och trombos, brott, reparation, justering, manipulation eller avlägsnande av PICC-linjen med eller utan införande av en ny linje.
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Återvända till akutmottagningen eller återsjukhus för en biverkning (definierad som kräkningar och/eller diarré, uttorkning, Clostridium difficile-infektion, allergisk reaktion, urtikaria, anafylaxi, läkemedelsinducerad neutropeni, akut njurskada, Stevens-Johnsons syndrom, multiform erytem , eller annan).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 526

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Perifert insatt central kateter (PICC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera