- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02311452
Sammenlignende effektivitet av intravenøs v. oral antibiotikabehandling for alvorlige bakterielle infeksjoner (PIVVOT)
Noen barn får alvorlige bakterielle infeksjoner som krever sykehusinnleggelse og deretter en lang antibiotikakur for å fullstendig behandle infeksjonen. Eksempler på disse alvorlige infeksjonene inkluderer sprukket blindtarmbetennelse (når blindtarmen blir betent og sprekker, frigjøring av bakterier i magen), komplisert lungebetennelse (når det dannes en infisert lomme med puss enten i lungen eller mellom lungen og brystveggen), og osteomyelitt ( en infeksjon i beinet). For å forlenge varigheten av antibiotikabehandlingen etter utskrivning fra sykehuset, vil leger ofte sette inn et langt kateter kalt en PICC-linje i barnets vene, som kan bli i kroppen i flere uker. Imidlertid krever PICC-linjer en god del vedlikehold og opplæring av omsorgspersoner i bruken, krever at barn begrenser deres aktiviteter, og kan føre til alvorlige komplikasjoner, som blodstrøminfeksjoner og blodpropp. Et alternativ til PICC-linjer er å forlenge varigheten av antibiotikabehandling med orale antibiotika (piller eller sirup) som oppnår høye nivåer av medisin i blodet og som ikke har det ekstra arbeidet, ulempen og risikoen med PICC-linjer. Dessverre er det svært få studier av høy kvalitet som har vist at orale antibiotika er like gode som intravenøse antibiotika levert via en PICC-linje, og så mange leger anbefaler fortsatt PICC-linjebehandlingsalternativet. Det er heller ikke gjort studier for å sammenligne effekten av disse to behandlingsalternativene på livskvaliteten til barnet og dets omsorgspersoner.
I dette forslaget skisserer etterforskeren en rekke prosjekter for å sammenligne orale antibiotika vs. intravenøse antibiotika levert via en PICC-linje hos barn som trenger langvarig (minst 1 uke) hjemmeantibiotikabehandling etter sykehusinnleggelse for tre forskjellige alvorlige bakterielle infeksjoner: sprukket blindtarmbetennelse, komplisert lungebetennelse og osteomyelitt. For å se om orale antibiotika er like gode som PICC-linjer, vil etterforskerne bruke data samlet inn fra over 15 000 barn med en av disse tre infeksjonene som ble innlagt på et av 43 amerikanske barnesykehus i løpet av årene 2009-2011, og avgjøre om PICC linjer resulterte i færre rehospitaliseringer for behandlingssvikt enn peroral terapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Når klinikere ønsker å foreskrive langvarig antibiotikabehandling til barn som har vært innlagt på sykehus med en alvorlig bakteriell infeksjon, har de to alternativer: (1) seponere den intravenøse antibiotikaen og skrive ut barnet for å få en forlenget kur med orale antibiotika hjemme; eller (2) sette inn et sentralt venekateter (vanligvis et perifert innsatt sentralkateter (PICC)), trene foreldrene i omsorg for PICC og administrering av intravenøse antibiotika, og skrive ut barnet til å motta en forlenget kur med intravenøs antibiotika via den sentrale venekateter hjemme. Disse to alternativene har store implikasjoner for den generelle opplevelsen til barnet og deres omsorgsperson, men det er mangel på bevis på deres komparative effektivitet for å hjelpe klinikere, pasienter og deres omsorgspersoner til å ta et informert valg.
Mål: I dette forslaget skisserer etterforskerne en rekke prosjekter for å sammenligne orale antibiotika vs. intravenøse antibiotika levert via et sentralt venekateter hos barn som trenger langvarig (minst 1 uke) antibiotikabehandling hjemme etter sykehusinnleggelse for tre forskjellige alvorlige bakterieinfeksjoner: perforert blindtarmbetennelse, komplisert lungebetennelse og osteomyelitt.
Metoder: For å sammenligne den kliniske effektiviteten til disse to behandlingsalternativene, vil etterforskerne utføre tre separate retrospektive komparative effektivitetsstudier for hver av disse sykdommene ved å bruke detaljerte elektroniske data om diagnoser, prosedyrer, laboratorietester og bestillinger for legemidler og utstyr supplert med begrenset diagram. anmeldelse fra 43 frittstående barnesykehus som er medlemmer av Barnesykehusforeningen (CHA) (studieårene 2009-2011, samlet utvalgsstørrelse vil overstige 15 000 barn). Det primære resultatet vil være rehospitalisering for behandlingssvikt. Etterforskerne vil bruke konvensjonelle og tilbøyelighetsscorebaserte metoder, inkludert matching, for å estimere og sammenligne effekten av de to behandlingsalternativene på pasientutfall. Disse sammenligningene vil ha som mål å spørre om effekten av terapi som om pasientene hadde blitt randomisert til ett av de to behandlingsalternativene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Komplisert lungebetennelse
- Alder 2 måneder-17 år
ICD-9 CM-koder i et av de 21 diagnosefeltene:
- Lungebetennelse (480.x-483.x, 485.x-487.x) OG
- Pleural effusjon (510.0, 510,9, 511,0, 511,1, 511,9) OG
- Faktureringsgebyr for antibiotika første dag av sykehusinnleggelse OG
- Primærdiagnose må enten være lungebetennelse eller pleural effusjon
Komplisert blindtarmbetennelse
- Alder 3 år til 17 år
- ICD-9-CM hoveddiagnose for blindtarmbetennelse (540.0, 540,1, 540,0) OG
- ICD-9-CM hovedprosedyrekoder for ikke-tilfeldig appendektomi (470.9, 470.1) OG
- Minst 3 unike postop-dager med antibiotika
Akutt osteomyelitt
- Alder 2 måneder - 17 år
ICD-9-CM-koder i et av de 21 diagnosefeltene:
- Akutt osteomyelitt (730.01-730.09) ELLER
- Uspesifisert osteomyelitt (730.2-730.29)
Ekskluderingskriterier:
Komplisert lungebetennelse • Pasienter uten ED-belastning (ekskluderer overføringer fra OSH)
Komplisert blindtarmbetennelse
• Pasienter uten ED-belastning (ekskluderer overføringer fra OSH og mulighet for intervallappendektomi som er feilklassifisert)
Akutt osteomyelitt
- Sykehusinnleggelse 6 måneder før indeksinnleggelse for kronisk osteomyelitt (ICD-9-CM kode 730.1)
- ICD9-CM koder for potensielle forvirrende komorbiditeter (f.eks. cellulitt, pyogen artritt, sacroiliitis, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Akutt osteomyelitt
|
Antibiotika etter utskrivning levert via en PICC-linje.
|
Komplisert lungebetennelse
|
Antibiotika etter utskrivning levert via en PICC-linje.
|
Komplisert blindtarmbetennelse
|
Antibiotika etter utskrivning levert via en PICC-linje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Gå tilbake til akuttmottaket eller rehospitalisering for endring i det foreskrevne antibiotika eller dets dosering, forlengelse av antibiotikabehandling, konvertering fra oral til PICC-rute.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PICC-komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjenbesøk til akuttmottaket eller rehospitalisering for febervurdering, infeksjon på stedet for PICC-innsetting, blodstrøminfeksjon, sepsis og trombose, brudd, reparasjon, justering, manipulering eller fjerning av PICC-linjen med eller uten innsetting av en ny linje.
|
6 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Gå tilbake til akuttmottaket eller rehospitalisering for en bivirkning (definert som oppkast og/eller diaré, dehydrering, Clostridium difficile-infeksjon, allergisk reaksjon, urticaria, anafylaksi, legemiddelindusert nøytropeni, akutt nyreskade, Stevens-Johnsons syndrom, multiform erytem , eller andre).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Beinsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Beinsykdommer, smittsomme
- Blindtarmbetennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Osteomyelitt
Andre studie-ID-numre
- 526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater