Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av intravenøs v. oral antibiotikabehandling for alvorlige bakterielle infeksjoner (PIVVOT)

5. desember 2014 oppdatert av: Ron Keren, Children's Hospital of Philadelphia

Noen barn får alvorlige bakterielle infeksjoner som krever sykehusinnleggelse og deretter en lang antibiotikakur for å fullstendig behandle infeksjonen. Eksempler på disse alvorlige infeksjonene inkluderer sprukket blindtarmbetennelse (når blindtarmen blir betent og sprekker, frigjøring av bakterier i magen), komplisert lungebetennelse (når det dannes en infisert lomme med puss enten i lungen eller mellom lungen og brystveggen), og osteomyelitt ( en infeksjon i beinet). For å forlenge varigheten av antibiotikabehandlingen etter utskrivning fra sykehuset, vil leger ofte sette inn et langt kateter kalt en PICC-linje i barnets vene, som kan bli i kroppen i flere uker. Imidlertid krever PICC-linjer en god del vedlikehold og opplæring av omsorgspersoner i bruken, krever at barn begrenser deres aktiviteter, og kan føre til alvorlige komplikasjoner, som blodstrøminfeksjoner og blodpropp. Et alternativ til PICC-linjer er å forlenge varigheten av antibiotikabehandling med orale antibiotika (piller eller sirup) som oppnår høye nivåer av medisin i blodet og som ikke har det ekstra arbeidet, ulempen og risikoen med PICC-linjer. Dessverre er det svært få studier av høy kvalitet som har vist at orale antibiotika er like gode som intravenøse antibiotika levert via en PICC-linje, og så mange leger anbefaler fortsatt PICC-linjebehandlingsalternativet. Det er heller ikke gjort studier for å sammenligne effekten av disse to behandlingsalternativene på livskvaliteten til barnet og dets omsorgspersoner.

I dette forslaget skisserer etterforskeren en rekke prosjekter for å sammenligne orale antibiotika vs. intravenøse antibiotika levert via en PICC-linje hos barn som trenger langvarig (minst 1 uke) hjemmeantibiotikabehandling etter sykehusinnleggelse for tre forskjellige alvorlige bakterielle infeksjoner: sprukket blindtarmbetennelse, komplisert lungebetennelse og osteomyelitt. For å se om orale antibiotika er like gode som PICC-linjer, vil etterforskerne bruke data samlet inn fra over 15 000 barn med en av disse tre infeksjonene som ble innlagt på et av 43 amerikanske barnesykehus i løpet av årene 2009-2011, og avgjøre om PICC linjer resulterte i færre rehospitaliseringer for behandlingssvikt enn peroral terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Når klinikere ønsker å foreskrive langvarig antibiotikabehandling til barn som har vært innlagt på sykehus med en alvorlig bakteriell infeksjon, har de to alternativer: (1) seponere den intravenøse antibiotikaen og skrive ut barnet for å få en forlenget kur med orale antibiotika hjemme; eller (2) sette inn et sentralt venekateter (vanligvis et perifert innsatt sentralkateter (PICC)), trene foreldrene i omsorg for PICC og administrering av intravenøse antibiotika, og skrive ut barnet til å motta en forlenget kur med intravenøs antibiotika via den sentrale venekateter hjemme. Disse to alternativene har store implikasjoner for den generelle opplevelsen til barnet og deres omsorgsperson, men det er mangel på bevis på deres komparative effektivitet for å hjelpe klinikere, pasienter og deres omsorgspersoner til å ta et informert valg.

Mål: I dette forslaget skisserer etterforskerne en rekke prosjekter for å sammenligne orale antibiotika vs. intravenøse antibiotika levert via et sentralt venekateter hos barn som trenger langvarig (minst 1 uke) antibiotikabehandling hjemme etter sykehusinnleggelse for tre forskjellige alvorlige bakterieinfeksjoner: perforert blindtarmbetennelse, komplisert lungebetennelse og osteomyelitt.

Metoder: For å sammenligne den kliniske effektiviteten til disse to behandlingsalternativene, vil etterforskerne utføre tre separate retrospektive komparative effektivitetsstudier for hver av disse sykdommene ved å bruke detaljerte elektroniske data om diagnoser, prosedyrer, laboratorietester og bestillinger for legemidler og utstyr supplert med begrenset diagram. anmeldelse fra 43 frittstående barnesykehus som er medlemmer av Barnesykehusforeningen (CHA) (studieårene 2009-2011, samlet utvalgsstørrelse vil overstige 15 000 barn). Det primære resultatet vil være rehospitalisering for behandlingssvikt. Etterforskerne vil bruke konvensjonelle og tilbøyelighetsscorebaserte metoder, inkludert matching, for å estimere og sammenligne effekten av de to behandlingsalternativene på pasientutfall. Disse sammenligningene vil ha som mål å spørre om effekten av terapi som om pasientene hadde blitt randomisert til ett av de to behandlingsalternativene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn innlagt på sykehus for akutt osteomyelitt, komplisert lungebetennelse eller komplisert blindtarmbetennelse, og utskrevet for å fullføre en antibiotikakur.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Komplisert lungebetennelse

  • Alder 2 måneder-17 år
  • ICD-9 CM-koder i et av de 21 diagnosefeltene:

    • Lungebetennelse (480.x-483.x, 485.x-487.x) OG
    • Pleural effusjon (510.0, 510,9, 511,0, 511,1, 511,9) OG
    • Faktureringsgebyr for antibiotika første dag av sykehusinnleggelse OG
    • Primærdiagnose må enten være lungebetennelse eller pleural effusjon

Komplisert blindtarmbetennelse

  • Alder 3 år til 17 år
  • ICD-9-CM hoveddiagnose for blindtarmbetennelse (540.0, 540,1, 540,0) OG
  • ICD-9-CM hovedprosedyrekoder for ikke-tilfeldig appendektomi (470.9, 470.1) OG
  • Minst 3 unike postop-dager med antibiotika

Akutt osteomyelitt

  • Alder 2 måneder - 17 år
  • ICD-9-CM-koder i et av de 21 diagnosefeltene:

    • Akutt osteomyelitt (730.01-730.09) ELLER
    • Uspesifisert osteomyelitt (730.2-730.29)

Ekskluderingskriterier:

Komplisert lungebetennelse • Pasienter uten ED-belastning (ekskluderer overføringer fra OSH)

Komplisert blindtarmbetennelse

• Pasienter uten ED-belastning (ekskluderer overføringer fra OSH og mulighet for intervallappendektomi som er feilklassifisert)

Akutt osteomyelitt

  • Sykehusinnleggelse 6 måneder før indeksinnleggelse for kronisk osteomyelitt (ICD-9-CM kode 730.1)
  • ICD9-CM koder for potensielle forvirrende komorbiditeter (f.eks. cellulitt, pyogen artritt, sacroiliitis, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt osteomyelitt
Antibiotika etter utskrivning levert via en PICC-linje.
Komplisert lungebetennelse
Antibiotika etter utskrivning levert via en PICC-linje.
Komplisert blindtarmbetennelse
Antibiotika etter utskrivning levert via en PICC-linje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
Gå tilbake til akuttmottaket eller rehospitalisering for endring i det foreskrevne antibiotika eller dets dosering, forlengelse av antibiotikabehandling, konvertering fra oral til PICC-rute.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PICC-komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder
Gjenbesøk til akuttmottaket eller rehospitalisering for febervurdering, infeksjon på stedet for PICC-innsetting, blodstrøminfeksjon, sepsis og trombose, brudd, reparasjon, justering, manipulering eller fjerning av PICC-linjen med eller uten innsetting av en ny linje.
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Gå tilbake til akuttmottaket eller rehospitalisering for en bivirkning (definert som oppkast og/eller diaré, dehydrering, Clostridium difficile-infeksjon, allergisk reaksjon, urticaria, anafylaksi, legemiddelindusert nøytropeni, akutt nyreskade, Stevens-Johnsons syndrom, multiform erytem , eller andre).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

3
Abonnere