- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02313259
안구 질환이 운전에 미치는 영향: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
- 건성 AMD의 영향을 받는 환자가 주변 시야를 사용하여 건강한 환자와 다른 속도 판별 임계값을 갖는지 확인합니다.
- AMD 및 녹내장 환자의 운전 기술이 건강한 대조군과 다른지 확인합니다.
두 가지 작업이 사용됩니다. 1) 속도 판별 테스트. (녹내장 환자는 질병의 영향을 받는 주변 시야를 평가하므로 이 작업을 수행하도록 요청받지 않습니다.) 2) 운전 시뮬레이션 세션. 참가자는 최초 모집 방문 후 한 달 이내에 같은 날 두 가지 테스트를 모두 받게 됩니다.
두 질병에 대해 환자는 연령 및 성별에 맞는 건강한 대조군과 비교되지만 젊은 대조군과도 비교됩니다. 후자의 그룹은 운전 기술(시각 및 인지)에 대한 정상적인 노화 영향을 고려하기 위해 추가되었습니다.
우리의 가설은 AMD 환자가 일치된 대조군보다 더 나은 속도 판별 임계값을 나타내고 젊은 대조군보다 더 좋거나 같을 것이라는 것입니다. 우리는 또한 다른 차를 추월하는 것과 같은 주변 속도 인식과 관련된 운전 기술이 녹내장 환자 및 연령 일치 대조군과 비교할 때 AMD 그룹에서 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자(녹내장 또는 AMD)는 Quebec City의 Saint-Sacrement 병원, Center Universitaire d' Ophtalmologie(CUO)에서 모집되었습니다.
대조군의 참가자는 퀘벡시 거주자입니다.
설명
포함 기준:
- 최고 교정 시력(BCVA)은 최소 20/50(6/15)이어야 했습니다.
- 양안 시야(VF)는 수평 자오선을 따라 120° 이상, 동일한 자오선 위아래로 20° 이상이어야 합니다.
- 유효한 운전면허증
- 양측 건성 AMD(AMD 그룹) 또는 개방각 녹내장(녹내장 그룹)의 진단
제외 기준:
- 복시
- 인지 장애
- 기타 안구 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AMD 컨트롤
AMD에 대한 AREDS(Age-Related Eye Disease Study) 중증도 척도를 사용하여 초기 내지 중간 AMD(2-8등급) 환자 15명을 등록했습니다.
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참가자는 두 개의 화면, 즉 참조 화면과 테스트 화면의 중간을 응시해야 합니다. 점이 화면 중앙에서 가장자리로 다양한 속도로 이동합니다. 참가자는 테스트 화면의 점이 참조 화면보다 빠르게 움직이는지 느리게 움직이는지를 결정해야 합니다. 이 테스트는 Psychtoolbox3에서 설계되었습니다. MATLAB을 사용하여 데이터 분석을 수행했습니다. 두 가지 대안 강제 선택 패러다임. 25km 모의 자동차 운전 세션. 참가자는 모든 실제 구성 요소(스티어링 휠, 속도 조절 페달 및 브레이크)를 갖춘 실제 자동차의 운전석에 앉아 있습니다. 그는 도로 규정과 안전 규칙을 준수하도록 지시를 받고 교차로에서 회전하고, 필요할 때 정지하고, 다른 차를 추월하는 등의 일부 운전 조작을 수행해야 합니다. 미국 캘리포니아 호손 소재 Systems Technology Inc.의 소프트웨어 드라이브 3.0. 자기 머리 추적기(Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). 고정 기반 운전 시뮬레이터. 2개의 운전 시나리오: 연습(10분) 및 농촌 및 도시 구간을 포함하는 주요 시나리오(35분). |
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연령 일치 컨트롤
안구 질환이 없는 15명의 운전자.
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참가자는 두 개의 화면, 즉 참조 화면과 테스트 화면의 중간을 응시해야 합니다. 점이 화면 중앙에서 가장자리로 다양한 속도로 이동합니다. 참가자는 테스트 화면의 점이 참조 화면보다 빠르게 움직이는지 느리게 움직이는지를 결정해야 합니다. 이 테스트는 Psychtoolbox3에서 설계되었습니다. MATLAB을 사용하여 데이터 분석을 수행했습니다. 두 가지 대안 강제 선택 패러다임. 25km 모의 자동차 운전 세션. 참가자는 모든 실제 구성 요소(스티어링 휠, 속도 조절 페달 및 브레이크)를 갖춘 실제 자동차의 운전석에 앉아 있습니다. 그는 도로 규정과 안전 규칙을 준수하도록 지시를 받고 교차로에서 회전하고, 필요할 때 정지하고, 다른 차를 추월하는 등의 일부 운전 조작을 수행해야 합니다. 미국 캘리포니아 호손 소재 Systems Technology Inc.의 소프트웨어 드라이브 3.0. 자기 머리 추적기(Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). 고정 기반 운전 시뮬레이터. 2개의 운전 시나리오: 연습(10분) 및 농촌 및 도시 구간을 포함하는 주요 시나리오(35분). |
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젊은 컨트롤
안구 질환이 없는 15명의 운전자.
18세에서 25세 사이.
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참가자는 두 개의 화면, 즉 참조 화면과 테스트 화면의 중간을 응시해야 합니다. 점이 화면 중앙에서 가장자리로 다양한 속도로 이동합니다. 참가자는 테스트 화면의 점이 참조 화면보다 빠르게 움직이는지 느리게 움직이는지를 결정해야 합니다. 이 테스트는 Psychtoolbox3에서 설계되었습니다. MATLAB을 사용하여 데이터 분석을 수행했습니다. 두 가지 대안 강제 선택 패러다임. 25km 모의 자동차 운전 세션. 참가자는 모든 실제 구성 요소(스티어링 휠, 속도 조절 페달 및 브레이크)를 갖춘 실제 자동차의 운전석에 앉아 있습니다. 그는 도로 규정과 안전 규칙을 준수하도록 지시를 받고 교차로에서 회전하고, 필요할 때 정지하고, 다른 차를 추월하는 등의 일부 운전 조작을 수행해야 합니다. 미국 캘리포니아 호손 소재 Systems Technology Inc.의 소프트웨어 드라이브 3.0. 자기 머리 추적기(Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). 고정 기반 운전 시뮬레이터. 2개의 운전 시나리오: 연습(10분) 및 농촌 및 도시 구간을 포함하는 주요 시나리오(35분). |
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녹내장 환자
Humphrey 시야를 가진 15명의 환자는 -10과 -12 사이의 편차를 의미합니다(더 나은 눈).
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25km 모의 자동차 운전 세션. 참가자는 모든 실제 구성 요소(스티어링 휠, 속도 조절 페달 및 브레이크)를 갖춘 실제 자동차의 운전석에 앉아 있습니다. 그는 도로 규정과 안전 규칙을 준수하도록 지시를 받고 교차로에서 회전하고, 필요할 때 정지하고, 다른 차를 추월하는 등의 일부 운전 조작을 수행해야 합니다. 미국 캘리포니아 호손 소재 Systems Technology Inc.의 소프트웨어 드라이브 3.0. 자기 머리 추적기(Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). 고정 기반 운전 시뮬레이터. 2개의 운전 시나리오: 연습(10분) 및 농촌 및 도시 구간을 포함하는 주요 시나리오(35분). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속도 차별 임계값
기간: 운전 시뮬레이션 전
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75% 포인트는 차별 임계값의 척도로 사용됩니다.
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운전 시뮬레이션 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주행성능
기간: 속도 차별 작업 후
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프로브 반응 시간 작업.
속도 제한.
교통안전 수칙을 준수합니다.
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속도 차별 작업 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilles Lalonde, MD, Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital, Quebec City.
- 연구 책임자: Marc Hébert, PhD, Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital, Quebec City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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