Влияние глазных болезней на вождение: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование преследует две цели:
- установить, имеют ли пациенты, страдающие сухой формой ВМД, другой порог распознавания скорости с использованием полей периферического зрения, чем их здоровые коллеги.
- чтобы определить, отличаются ли навыки вождения у пациентов с ВМД и глаукомой от здорового контроля.
Будут использованы два задания: 1) Тест на определение скорости. (Пациента с глаукомой не просят выполнить это задание, так как оно оценивает периферические поля зрения, на которые влияет заболевание.) 2) Сеанс моделирования вождения. Участник будет проходить оба теста в один и тот же день, не позднее, чем через месяц после первоначального визита по набору персонала.
При обоих заболеваниях пациентов будут сравнивать со здоровыми людьми из контрольной группы, соответствующими возрасту и полу, а также с более молодой контрольной группой. Последняя группа была добавлена для того, чтобы учесть нормальное влияние старения на навыки вождения (зрительные и когнитивные).
Наша гипотеза состоит в том, что пациент с ВМД будет демонстрировать лучший порог различения скорости, чем соответствующий контроль, и, возможно, лучше или равный более молодым контрольным группам. Мы также предполагаем, что навыки вождения, включающие периферийную осведомленность о скорости, такие как обгон другого автомобиля, будут улучшены в группе ВМД по сравнению с пациентами с глаукомой и контрольной группой того же возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты (с глаукомой или ВМД) были набраны из Университетского центра офтальмологии (CUO), больницы Святого Сакремента в Квебеке.
Участники контрольных групп – жители Квебека.
Описание
Критерии включения:
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) должна была быть не ниже 20/50 (6/15).
- Бинокулярное поле зрения (ПВ) должно быть не менее 120° по горизонтальному меридиану и 20° выше и ниже этого же меридиана.
- Действующие водительские права
- Диагностика двусторонней сухой ВМД (группа ВМД) или открытоугольной глаукомы (группа глаукомы)
Критерий исключения:
- Диплопия
- Когнитивные нарушения
- Другие глазные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AMD контролирует
15 пациентов с ранней и промежуточной формами ВМД (степень 2-8) были включены в исследование с использованием шкалы оценки возрастных заболеваний глаз (AREDS) для ВМД.
|
Участник должен смотреть в середину двух экранов, т. е. эталонного экрана и тестового экрана. Точки движутся от центра к краю экрана с разной скоростью. Участник должен определить, движутся ли точки тестового экрана быстрее или медленнее, чем эталонный экран. Тест разработан в Psychtoolbox3. Анализ данных выполнен с использованием MATLAB. Парадигма двухальтернативного вынужденного выбора. Симуляция вождения автомобиля на 25 км. Участник сидит в кабине водителя реального автомобиля со всеми реальными узлами (руль, педали регулировки скорости и тормоза). Он проинструктирован соблюдать правила дорожного движения, а также правила безопасности и должен выполнять некоторые маневры вождения, например, поворачивать на перекрестках, останавливаться при необходимости, обгонять другой автомобиль и т. д. Software Drive 3.0 от Systems Technology Inc., Хоторн, Калифорния, США. Магнитный трекер головы (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Берлингтон, Вермонт, США). Симулятор вождения с фиксированной базой. 2 сценария вождения: практика (10 минут) и основной сценарий, включающий сельский и городской участки (35 минут). |
|
Возрастные элементы управления
15 водителей без заболеваний глаз.
|
Участник должен смотреть в середину двух экранов, т. е. эталонного экрана и тестового экрана. Точки движутся от центра к краю экрана с разной скоростью. Участник должен определить, движутся ли точки тестового экрана быстрее или медленнее, чем эталонный экран. Тест разработан в Psychtoolbox3. Анализ данных выполнен с использованием MATLAB. Парадигма двухальтернативного вынужденного выбора. Симуляция вождения автомобиля на 25 км. Участник сидит в кабине водителя реального автомобиля со всеми реальными узлами (руль, педали регулировки скорости и тормоза). Он проинструктирован соблюдать правила дорожного движения, а также правила безопасности и должен выполнять некоторые маневры вождения, например, поворачивать на перекрестках, останавливаться при необходимости, обгонять другой автомобиль и т. д. Software Drive 3.0 от Systems Technology Inc., Хоторн, Калифорния, США. Магнитный трекер головы (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Берлингтон, Вермонт, США). Симулятор вождения с фиксированной базой. 2 сценария вождения: практика (10 минут) и основной сценарий, включающий сельский и городской участки (35 минут). |
|
Молодые элементы управления
15 водителей без заболеваний глаз.
От 18 до 25 лет.
|
Участник должен смотреть в середину двух экранов, т. е. эталонного экрана и тестового экрана. Точки движутся от центра к краю экрана с разной скоростью. Участник должен определить, движутся ли точки тестового экрана быстрее или медленнее, чем эталонный экран. Тест разработан в Psychtoolbox3. Анализ данных выполнен с использованием MATLAB. Парадигма двухальтернативного вынужденного выбора. Симуляция вождения автомобиля на 25 км. Участник сидит в кабине водителя реального автомобиля со всеми реальными узлами (руль, педали регулировки скорости и тормоза). Он проинструктирован соблюдать правила дорожного движения, а также правила безопасности и должен выполнять некоторые маневры вождения, например, поворачивать на перекрестках, останавливаться при необходимости, обгонять другой автомобиль и т. д. Software Drive 3.0 от Systems Technology Inc., Хоторн, Калифорния, США. Магнитный трекер головы (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Берлингтон, Вермонт, США). Симулятор вождения с фиксированной базой. 2 сценария вождения: практика (10 минут) и основной сценарий, включающий сельский и городской участки (35 минут). |
|
Пациенты с глаукомой
15 пациентов со средним значением отклонения поля зрения Хамфри между -10 и -12 (лучшее зрение).
|
Симуляция вождения автомобиля на 25 км. Участник сидит в кабине водителя реального автомобиля со всеми реальными узлами (руль, педали регулировки скорости и тормоза). Он проинструктирован соблюдать правила дорожного движения, а также правила безопасности и должен выполнять некоторые маневры вождения, например, поворачивать на перекрестках, останавливаться при необходимости, обгонять другой автомобиль и т. д. Software Drive 3.0 от Systems Technology Inc., Хоторн, Калифорния, США. Магнитный трекер головы (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Берлингтон, Вермонт, США). Симулятор вождения с фиксированной базой. 2 сценария вождения: практика (10 минут) и основной сценарий, включающий сельский и городской участки (35 минут). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог дискриминации по скорости
Временное ограничение: Перед симуляцией вождения
|
В качестве меры порога различения принимается 75% баллов.
|
Перед симуляцией вождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ходовые качества
Временное ограничение: После задачи распознавания скорости
|
Задача на время реакции зонда.
Ограничение скорости.
Соблюдение правил безопасности дорожного движения.
|
После задачи распознавания скорости
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Lalonde, MD, Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital, Quebec City.
- Директор по исследованиям: Marc Hébert, PhD, Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital, Quebec City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-1593, DR-002-1370
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .