El impacto de las enfermedades oculares en la conducción: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional tiene dos objetivos:
- establecer si los pacientes afectados por DMAE seca tienen un umbral de discriminación de velocidad diferente usando campos de visión periférica que sus contrapartes sanas.
- para determinar si las habilidades de conducción de los pacientes con AMD y glaucoma difieren de los controles sanos.
Se utilizarán dos tareas: 1) Una prueba de discriminación de velocidad. (A los pacientes con glaucoma no se les pide que realicen esta tarea, ya que evalúa los campos visuales periféricos, que se ven afectados por la enfermedad). 2) Una sesión de simulación de conducción. El participante se someterá a ambas pruebas el mismo día, a más tardar un mes después de la visita de reclutamiento inicial.
Para ambas enfermedades, los pacientes se compararán con controles sanos de la misma edad y sexo, pero también con un grupo de control más joven. Este último grupo se añadió para tener en cuenta el impacto normal del envejecimiento en las habilidades de conducción (visuales y cognitivas).
Nuestra hipótesis es que el paciente con AMD mostrará un mejor umbral de discriminación de velocidad que el control emparejado y quizás mejor o igual que los grupos de control más jóvenes. También planteamos la hipótesis de que las habilidades de conducción que involucran la conciencia de la velocidad periférica, como adelantar a otro automóvil, mejorarán en el grupo de AMD en comparación con los pacientes con glaucoma y el grupo de control de la misma edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes (con glaucoma o AMD) fueron reclutados del Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Hospital Saint-Sacrement en la ciudad de Quebec.
Los participantes en los grupos de control son residentes de la ciudad de Quebec.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La agudeza visual mejor corregida (BCVA) tenía que ser al menos 20/50 (6/15).
- El campo visual binocular (VF) no debe ser inferior a 120° a lo largo del meridiano horizontal y 20° por encima y por debajo del mismo meridiano.
- Permiso de conducir válido
- Diagnóstico de AMD seca bilateral (grupo AMD) o glaucoma de ángulo abierto (grupo glaucoma)
Criterio de exclusión:
- diplopía
- Deterioro cognitivo
- Otras enfermedades oculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles AMD
Se reclutaron 15 pacientes con AMD temprana a intermedia (grado 2-8) utilizando la escala de gravedad para AMD del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS).
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El participante tiene que mirar en medio de dos pantallas, es decir, la pantalla de referencia y la pantalla de prueba. Los puntos se mueven desde el centro hasta el borde de las pantallas a diferentes velocidades. El participante se ve obligado a determinar si los puntos de la pantalla de prueba se mueven más rápido o más lento que la pantalla de referencia. La prueba está diseñada en Psychtoolbox3. Análisis de datos realizados con MATLAB. Paradigma de elección forzada de dos alternativas. Sesión simulada de conducción de automóviles de 25 km. El participante está sentado en el compartimiento del conductor de un automóvil real con todos los componentes reales (volante, pedales que regulan la velocidad y frenos). Tiene instrucciones de respetar las normas de circulación así como las normas de seguridad y debe realizar algunas maniobras de conducción, como girar en las intersecciones, detenerse cuando sea necesario, adelantar a otro automóvil, etc. Software Drive 3.0 de Systems Technology Inc., Hawthorne, California, EE. UU. Rastreador magnético de cabeza (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, EE. UU.). Un simulador de conducción de base fija. 2 escenarios de conducción: uno de práctica (10 minutos) y un escenario principal que incluye tramos rural y urbano (35 minutos). |
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Controles emparejados por edad
15 conductores sin enfermedad ocular.
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El participante tiene que mirar en medio de dos pantallas, es decir, la pantalla de referencia y la pantalla de prueba. Los puntos se mueven desde el centro hasta el borde de las pantallas a diferentes velocidades. El participante se ve obligado a determinar si los puntos de la pantalla de prueba se mueven más rápido o más lento que la pantalla de referencia. La prueba está diseñada en Psychtoolbox3. Análisis de datos realizados con MATLAB. Paradigma de elección forzada de dos alternativas. Sesión simulada de conducción de automóviles de 25 km. El participante está sentado en el compartimiento del conductor de un automóvil real con todos los componentes reales (volante, pedales que regulan la velocidad y frenos). Tiene instrucciones de respetar las normas de circulación así como las normas de seguridad y debe realizar algunas maniobras de conducción, como girar en las intersecciones, detenerse cuando sea necesario, adelantar a otro automóvil, etc. Software Drive 3.0 de Systems Technology Inc., Hawthorne, California, EE. UU. Rastreador magnético de cabeza (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, EE. UU.). Un simulador de conducción de base fija. 2 escenarios de conducción: uno de práctica (10 minutos) y un escenario principal que incluye tramos rural y urbano (35 minutos). |
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Controles jóvenes
15 conductores sin enfermedad ocular.
Entre 18 y 25 años.
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El participante tiene que mirar en medio de dos pantallas, es decir, la pantalla de referencia y la pantalla de prueba. Los puntos se mueven desde el centro hasta el borde de las pantallas a diferentes velocidades. El participante se ve obligado a determinar si los puntos de la pantalla de prueba se mueven más rápido o más lento que la pantalla de referencia. La prueba está diseñada en Psychtoolbox3. Análisis de datos realizados con MATLAB. Paradigma de elección forzada de dos alternativas. Sesión simulada de conducción de automóviles de 25 km. El participante está sentado en el compartimiento del conductor de un automóvil real con todos los componentes reales (volante, pedales que regulan la velocidad y frenos). Tiene instrucciones de respetar las normas de circulación así como las normas de seguridad y debe realizar algunas maniobras de conducción, como girar en las intersecciones, detenerse cuando sea necesario, adelantar a otro automóvil, etc. Software Drive 3.0 de Systems Technology Inc., Hawthorne, California, EE. UU. Rastreador magnético de cabeza (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, EE. UU.). Un simulador de conducción de base fija. 2 escenarios de conducción: uno de práctica (10 minutos) y un escenario principal que incluye tramos rural y urbano (35 minutos). |
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Pacientes con glaucoma
15 pacientes con campo visual Humphrey con desviación media entre -10 y -12 (mejor ojo).
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Sesión simulada de conducción de automóviles de 25 km. El participante está sentado en el compartimiento del conductor de un automóvil real con todos los componentes reales (volante, pedales que regulan la velocidad y frenos). Tiene instrucciones de respetar las normas de circulación así como las normas de seguridad y debe realizar algunas maniobras de conducción, como girar en las intersecciones, detenerse cuando sea necesario, adelantar a otro automóvil, etc. Software Drive 3.0 de Systems Technology Inc., Hawthorne, California, EE. UU. Rastreador magnético de cabeza (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, EE. UU.). Un simulador de conducción de base fija. 2 escenarios de conducción: uno de práctica (10 minutos) y un escenario principal que incluye tramos rural y urbano (35 minutos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de discriminación de velocidad
Periodo de tiempo: Antes de la simulación de conducción
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Se toma el 75% como medida del umbral de discriminación.
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Antes de la simulación de conducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: Después de la tarea de discriminación de velocidad
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Tarea de tiempo de reacción de la sonda.
Limites de velocidad.
Respeto de las normas de seguridad vial.
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Después de la tarea de discriminación de velocidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Lalonde, MD, Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital, Quebec City.
- Director de estudio: Marc Hébert, PhD, Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital, Quebec City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-1593, DR-002-1370
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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