Wpływ chorób oczu na prowadzenie pojazdu: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne ma dwa cele:
- w celu ustalenia, czy pacjenci dotknięci suchą postacią AMD mają inny próg rozróżniania prędkości przy użyciu pól widzenia peryferyjnego niż ich zdrowi rówieśnicy.
- w celu ustalenia, czy umiejętności prowadzenia pojazdów przez pacjentów z AMD i jaskrą różnią się od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Wykorzystane zostaną dwa zadania: 1) Test rozróżniania prędkości. (Pacjenci z jaskrą nie są proszeni o wykonanie tego zadania, ponieważ ocenia ono obwodowe pola widzenia, na które wpływa choroba). 2) Sesja symulacji jazdy. Uczestnik zostanie poddany obu testom tego samego dnia, nie później niż miesiąc po pierwszej wizycie rekrutacyjnej.
W przypadku obu chorób pacjenci będą porównywani ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci, ale także z młodszą grupą kontrolną. Ta ostatnia grupa została dodana w celu uwzględnienia normalnego wpływu starzenia się na umiejętności prowadzenia pojazdów (wzrokowe i poznawcze).
Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci z AMD wykażą lepszy próg rozróżniania prędkości niż dopasowana grupa kontrolna i być może lepszy lub równy młodszym grupom kontrolnym. Stawiamy również hipotezę, że umiejętności prowadzenia pojazdu obejmujące świadomość prędkości obwodowej, takie jak wyprzedzanie innego samochodu, będą lepsze w grupie AMD w porównaniu z pacjentami z jaskrą i dopasowaną wiekowo grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci (z jaskrą lub AMD) byli rekrutowani z Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital w Quebec City.
Uczestnikami grup kontrolnych są mieszkańcy Quebec City.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) musiała wynosić co najmniej 20/50 (6/15).
- Obuoczne pole widzenia (VF) nie powinno być mniejsze niż 120° wzdłuż południka poziomego i 20° powyżej i poniżej tego samego południka.
- Ważne prawo jazdy
- Diagnostyka obustronnego suchego AMD (grupa AMD) lub jaskry otwartego kąta (grupa jaskry)
Kryteria wyłączenia:
- podwójne widzenie
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Inne choroby oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterowanie AMD
15 pacjentów z wczesną lub pośrednią postacią AMD (stopień 2-8) zostało włączonych do badania przy użyciu skali nasilenia AMD w badaniu chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS).
|
Uczestnik musi wpatrywać się w środek dwóch ekranów, tj. ekranu referencyjnego i ekranu testowego. Kropki poruszają się od środka do krawędzi ekranów z różną prędkością. Zadaniem uczestnika jest określenie, czy kropki ekranu testowego poruszają się szybciej, czy wolniej niż ekran referencyjny. Test jest zaprojektowany w Psychtoolbox3. Analizy danych wykonane przy użyciu MATLAB. Paradygmat dwóch alternatywnych wyborów wymuszonych. 25-kilometrowa symulacja jazdy samochodem. Uczestnik siedzi w kabinie kierowcy prawdziwego samochodu wyposażonego we wszystkie rzeczywiste elementy (kierownica, pedały regulujące prędkość i hamulce). Zostaje pouczony o przestrzeganiu przepisów ruchu drogowego oraz zasad bezpieczeństwa i musi wykonywać pewne manewry podczas jazdy, takie jak skręcanie na skrzyżowaniach, zatrzymywanie się w razie potrzeby, wyprzedzanie innego samochodu itp. Software Drive 3.0 firmy Systems Technology Inc., Hawthorne, Kalifornia, USA. Magnetyczny tracker głowy (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). Symulator jazdy na stałej bazie. 2 scenariusze jazdy: treningowy (10 minut) oraz scenariusz główny obejmujący odcinki wiejskie i miejskie (35 minut). |
|
Kontrole dopasowane do wieku
15 kierowców bez chorób oczu.
|
Uczestnik musi wpatrywać się w środek dwóch ekranów, tj. ekranu referencyjnego i ekranu testowego. Kropki poruszają się od środka do krawędzi ekranów z różną prędkością. Zadaniem uczestnika jest określenie, czy kropki ekranu testowego poruszają się szybciej, czy wolniej niż ekran referencyjny. Test jest zaprojektowany w Psychtoolbox3. Analizy danych wykonane przy użyciu MATLAB. Paradygmat dwóch alternatywnych wyborów wymuszonych. 25-kilometrowa symulacja jazdy samochodem. Uczestnik siedzi w kabinie kierowcy prawdziwego samochodu wyposażonego we wszystkie rzeczywiste elementy (kierownica, pedały regulujące prędkość i hamulce). Zostaje pouczony o przestrzeganiu przepisów ruchu drogowego oraz zasad bezpieczeństwa i musi wykonywać pewne manewry podczas jazdy, takie jak skręcanie na skrzyżowaniach, zatrzymywanie się w razie potrzeby, wyprzedzanie innego samochodu itp. Software Drive 3.0 firmy Systems Technology Inc., Hawthorne, Kalifornia, USA. Magnetyczny tracker głowy (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). Symulator jazdy na stałej bazie. 2 scenariusze jazdy: treningowy (10 minut) oraz scenariusz główny obejmujący odcinki wiejskie i miejskie (35 minut). |
|
Młode kontrole
15 kierowców bez chorób oczu.
Między 18 a 25 rokiem życia.
|
Uczestnik musi wpatrywać się w środek dwóch ekranów, tj. ekranu referencyjnego i ekranu testowego. Kropki poruszają się od środka do krawędzi ekranów z różną prędkością. Zadaniem uczestnika jest określenie, czy kropki ekranu testowego poruszają się szybciej, czy wolniej niż ekran referencyjny. Test jest zaprojektowany w Psychtoolbox3. Analizy danych wykonane przy użyciu MATLAB. Paradygmat dwóch alternatywnych wyborów wymuszonych. 25-kilometrowa symulacja jazdy samochodem. Uczestnik siedzi w kabinie kierowcy prawdziwego samochodu wyposażonego we wszystkie rzeczywiste elementy (kierownica, pedały regulujące prędkość i hamulce). Zostaje pouczony o przestrzeganiu przepisów ruchu drogowego oraz zasad bezpieczeństwa i musi wykonywać pewne manewry podczas jazdy, takie jak skręcanie na skrzyżowaniach, zatrzymywanie się w razie potrzeby, wyprzedzanie innego samochodu itp. Software Drive 3.0 firmy Systems Technology Inc., Hawthorne, Kalifornia, USA. Magnetyczny tracker głowy (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). Symulator jazdy na stałej bazie. 2 scenariusze jazdy: treningowy (10 minut) oraz scenariusz główny obejmujący odcinki wiejskie i miejskie (35 minut). |
|
Pacjenci z jaskrą
15 pacjentów ze średnim polem widzenia Humphreya od -10 do -12 (lepsze oko).
|
25-kilometrowa symulacja jazdy samochodem. Uczestnik siedzi w kabinie kierowcy prawdziwego samochodu wyposażonego we wszystkie rzeczywiste elementy (kierownica, pedały regulujące prędkość i hamulce). Zostaje pouczony o przestrzeganiu przepisów ruchu drogowego oraz zasad bezpieczeństwa i musi wykonywać pewne manewry podczas jazdy, takie jak skręcanie na skrzyżowaniach, zatrzymywanie się w razie potrzeby, wyprzedzanie innego samochodu itp. Software Drive 3.0 firmy Systems Technology Inc., Hawthorne, Kalifornia, USA. Magnetyczny tracker głowy (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). Symulator jazdy na stałej bazie. 2 scenariusze jazdy: treningowy (10 minut) oraz scenariusz główny obejmujący odcinki wiejskie i miejskie (35 minut). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg dyskryminacji prędkości
Ramy czasowe: Przed symulacją jazdy
|
Za miarę progu dyskryminacji przyjmuje się punkt 75%.
|
Przed symulacją jazdy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność jazdy
Ramy czasowe: Po zadaniu rozróżniania prędkości
|
Zadanie na czas reakcji sondy.
Ograniczenia prędkości.
Przestrzeganie zasad bezpieczeństwa ruchu drogowego.
|
Po zadaniu rozróżniania prędkości
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Lalonde, MD, Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital, Quebec City.
- Dyrektor Studium: Marc Hébert, PhD, Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital, Quebec City
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-1593, DR-002-1370
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .