Vliv očních chorob na řízení: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pozorovací studie má dva cíle:
- zjistit, zda pacienti postižení suchou AMD mají při použití polí periferního vidění jiný práh rozlišení rychlosti než jejich zdraví protějšky.
- zjistit, zda se řidičské schopnosti pacientů s AMD a glaukomem liší od zdravých kontrol.
Budou použity dvě úlohy: 1) Test diskriminace rychlosti. (Pacient s glaukomem není požádán, aby prováděl tento úkol, protože hodnotí periferní zorné pole, které je onemocněním postiženo.) 2) Simulace jízdy. Účastník absolvuje oba testy ve stejný den, nejpozději do měsíce po úvodní náborové návštěvě.
U obou onemocnění budou pacienti porovnáni se zdravými kontrolami odpovídající věku a pohlaví, ale také s mladší kontrolní skupinou. Druhá skupina byla přidána za účelem zohlednění běžného dopadu stárnutí na řidičské schopnosti (vizuální a kognitivní).
Naší hypotézou je, že pacient s AMD bude vykazovat lepší práh rozlišení rychlosti než odpovídající kontrola a možná lepší nebo stejný jako mladší kontrolní skupiny. Také předpokládáme, že řidičské dovednosti zahrnující periferní povědomí o rychlosti, jako je předjíždění jiného auta, se ve skupině AMD zlepší ve srovnání s pacienty s glaukomem a kontrolní skupinou odpovídajícího věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre universitaire d'ophtalmologie, Hôpital du Saint-Sacrement, CHU de Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti (s glaukomem nebo AMD) byli rekrutováni z Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital v Quebec City.
Účastníci kontrolních skupin jsou obyvatelé Quebec City.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) musela být alespoň 20/50 (6/15).
- Binokulární zorné pole (VF) by nemělo být menší než 120° podél horizontálního meridiánu a 20° nad a pod stejným meridiánem.
- Platný řidičský průkaz
- Diagnostika oboustranné suché AMD (skupina AMD) nebo glaukomu s otevřeným úhlem (skupina glaukomu)
Kritéria vyloučení:
- diplopie
- Kognitivní porucha
- Jiná oční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ovládání AMD
15 pacientů s časnou až střední formou AMD (stupeň 2-8) bylo zařazeno pomocí stupnice závažnosti AMD Age-Related Eye Disease Study (AREDS).
|
Účastník musí zírat doprostřed dvou obrazovek, tj. referenční obrazovky a zkušební obrazovky. Body se pohybují od středu k okraji obrazovek různou rychlostí. Účastník je nucen určit, zda se body testovací obrazovky pohybují rychleji nebo pomaleji než referenční obrazovka. Test je navržen v Psychtoolbox3. Analýza dat prováděná pomocí MATLABu. Paradigma dvou alternativních vynucených voleb. 25 km simulované jízdy autem. Účastník je usazen v prostoru řidiče skutečného vozu se všemi skutečnými součástmi (volant, pedály regulující rychlost a brzdy). Je instruován, aby respektoval silniční předpisy a bezpečnostní pravidla a musí provádět některé jízdní manévry, jako je odbočení na křižovatkách, zastavení v případě potřeby, předjetí jiného auta atd. Software Drive 3.0 od Systems Technology Inc., Hawthorne, Kalifornie, USA. Magnetický sledovač hlavy (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). Pevný jízdní simulátor. 2 scénáře jízdy: trénink (10 minut) a hlavní scénář zahrnující venkovské a městské úseky (35 minut). |
|
Ovládací prvky odpovídající věku
15 řidičů bez očního onemocnění.
|
Účastník musí zírat doprostřed dvou obrazovek, tj. referenční obrazovky a zkušební obrazovky. Body se pohybují od středu k okraji obrazovek různou rychlostí. Účastník je nucen určit, zda se body testovací obrazovky pohybují rychleji nebo pomaleji než referenční obrazovka. Test je navržen v Psychtoolbox3. Analýza dat prováděná pomocí MATLABu. Paradigma dvou alternativních vynucených voleb. 25 km simulované jízdy autem. Účastník je usazen v prostoru řidiče skutečného vozu se všemi skutečnými součástmi (volant, pedály regulující rychlost a brzdy). Je instruován, aby respektoval silniční předpisy a bezpečnostní pravidla a musí provádět některé jízdní manévry, jako je odbočení na křižovatkách, zastavení v případě potřeby, předjetí jiného auta atd. Software Drive 3.0 od Systems Technology Inc., Hawthorne, Kalifornie, USA. Magnetický sledovač hlavy (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). Pevný jízdní simulátor. 2 scénáře jízdy: trénink (10 minut) a hlavní scénář zahrnující venkovské a městské úseky (35 minut). |
|
Young kontroluje
15 řidičů bez očního onemocnění.
Mezi 18 a 25 lety.
|
Účastník musí zírat doprostřed dvou obrazovek, tj. referenční obrazovky a zkušební obrazovky. Body se pohybují od středu k okraji obrazovek různou rychlostí. Účastník je nucen určit, zda se body testovací obrazovky pohybují rychleji nebo pomaleji než referenční obrazovka. Test je navržen v Psychtoolbox3. Analýza dat prováděná pomocí MATLABu. Paradigma dvou alternativních vynucených voleb. 25 km simulované jízdy autem. Účastník je usazen v prostoru řidiče skutečného vozu se všemi skutečnými součástmi (volant, pedály regulující rychlost a brzdy). Je instruován, aby respektoval silniční předpisy a bezpečnostní pravidla a musí provádět některé jízdní manévry, jako je odbočení na křižovatkách, zastavení v případě potřeby, předjetí jiného auta atd. Software Drive 3.0 od Systems Technology Inc., Hawthorne, Kalifornie, USA. Magnetický sledovač hlavy (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). Pevný jízdní simulátor. 2 scénáře jízdy: trénink (10 minut) a hlavní scénář zahrnující venkovské a městské úseky (35 minut). |
|
Pacienti s glaukomem
15 pacientů s Humphreyho průměrnou odchylkou zorného pole mezi -10 a -12 (lepší oko).
|
25 km simulované jízdy autem. Účastník je usazen v prostoru řidiče skutečného vozu se všemi skutečnými součástmi (volant, pedály regulující rychlost a brzdy). Je instruován, aby respektoval silniční předpisy a bezpečnostní pravidla a musí provádět některé jízdní manévry, jako je odbočení na křižovatkách, zastavení v případě potřeby, předjetí jiného auta atd. Software Drive 3.0 od Systems Technology Inc., Hawthorne, Kalifornie, USA. Magnetický sledovač hlavy (Flock of Birds, Ascension Technology Corporation, Burlington, Vermont, USA). Pevný jízdní simulátor. 2 scénáře jízdy: trénink (10 minut) a hlavní scénář zahrnující venkovské a městské úseky (35 minut). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh rozlišení rychlosti
Časové okno: Před simulací jízdy
|
75 % bodu se bere jako míra prahu diskriminace.
|
Před simulací jízdy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jízdní výkon
Časové okno: Po úkolu rozlišení rychlosti
|
Úkol zkoumat reakční dobu.
Rychlostní limity.
Respektování pravidel bezpečnosti silničního provozu.
|
Po úkolu rozlišení rychlosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Lalonde, MD, Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital, Quebec City.
- Ředitel studie: Marc Hébert, PhD, Centre Universitaire d'Ophtalmologie (CUO), Saint-Sacrement Hospital, Quebec City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-1593, DR-002-1370
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .