치면세균막 및 치은염에 대한 Ilex Rotunda Thunb 추출물을 함유한 상업용 치약의 효능
치석 및 치은염에 대한 Ilex Rotunda Thunb 추출물을 함유한 상업용 치약의 효능: 중국 성인을 대상으로 한 3개월 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 12주간의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구는 중국 청두에 있는 쓰촨 대학 구강 질환 국가 핵심 연구소에서 수행되었습니다. 임상 연구 프로토콜 및 사전 동의 양식은 Sichuan University의 West China College of Stomatology의 기관 검토 위원회에서 검토하고 승인했습니다.
구강 및 전신 건강이 양호한 18-70세의 예비 환자를 스크리닝 방문 중에 검사했습니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 포함되었습니다.
연구 참여자들은 기본 검사 전 최소 12시간 동안 모든 구강 위생 절차를 삼가하고 4시간 동안 먹고, 마시고, 담배를 피우지 않았습니다. 적격 환자는 0.6% Ilicis Rotundae Cortex 추출물이 함유된 시중에서 판매되는 치약(실험군) 또는 활성 성분이 없는 치약(대조군)에 무작위로 배정되었습니다. 그룹에 대한 무작위 할당은 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 다른 치과 의사가 외부에서 수행했습니다. 다른 모든 연구 인력은 무작위화 과정에 관여하지 않았으며 결과 평가에서 치료 할당을 알지 못했습니다.
모든 치약은 원래의 포장으로 제공되었습니다(실험 치약과 대조군 치약은 모양[크기, 색상 및 모양 포함]과 맛이 동일함). 치약은 신분을 가리기 위해 가려졌으며 연구가 끝날 때까지 해독되지 않는 고유 코드가 제공되었습니다. 테스트 제품은 별도의 영역에 배포되었으며 다른 모든 연구 인력과 연구 참가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
환자들은 12주 동안 감독 없이 양치할 수 있도록 할당된 제품과 동일한 부드러운 칫솔을 제공받았습니다. 환자들은 하루에 두 번(아침과 저녁) 1분 동안 양치질을 하고, 전체 칫솔질을 덮을 수 있는 충분한 양의 치약을 사용하고, 연구 기간 내내 다른 구강 위생 절차를 삼가도록 지시받았습니다. 연구 기간 동안 식습관이나 흡연 습관에 대한 제한은 없었습니다. 환자들은 예정된 내원 전 최소 12시간 동안 모든 구강위생 절차를 삼가고, 예정된 내원 전 4시간 동안 음식, 음료 및 흡연을 자제하고 추적 관찰을 위해 6주 및 12주 후에 클리닉에 다시 방문하도록 요청받았습니다.
기준선, 6주 후, 12주 사용 후 환자를 평가했습니다. 각 지점에서 환자는 경조직 및 연조직에 대한 구강 검사를 받은 후 치은염 및 치석을 평가했습니다. 양치질 중 불편함과 맛의 변화와 같은 부작용이 있는지 환자에게 질문했습니다. 모든 시험은 연구 내내 동일한 조사관에 의해 수행되었습니다. 그러나 각 검사 후 치은염 및 플라크 점수는 진행자가 보관했으며 조사자는 환자의 점수에 접근할 수 없었습니다.
치아 플라크 검사: 각 치아의 안면 및 설측 표면에 있는 치은 상 플라크는 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정에 따라 점수를 매겼습니다.
치은염 검사: 치은염은 Löe-Silness 치은 지수에 따라 점수를 매겼습니다.
부작용: 각 예정된 방문에서 조사관의 임상 평가에는 구강 경조직 및 연조직 평가가 포함되었습니다. 부작용이나 건강 상태의 변화에 대해 이러한 검사 중에 환자를 인터뷰했습니다. 모든 환자는 연구가 끝날 때 최종 임상 검사를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China College of Stomatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 구강 및 전신 건강이 양호한 18세 및 70세(포함)여야 했습니다.
- 환자는 최소 20개의 크라운을 씌우지 않은 영구 자연치(제3대구치 제외)를 가지고 있어야 했습니다.
- 환자는 전체 구강 평균 플라크 점수가 1.5 이상(Turesky 수정 of the Quigley-Hein Plaque Index 12-13), 전체 구강 평균 치은염 점수가 1.0 이상(Löe-Silness Gingival Index14)이어야 합니다.
제외 기준:
1. 환자가 중등도에서 진행성 치주 질환, 스크리닝 시 치료되지 않은 충치 치과 부위가 5개 이상, 경조직 또는 연조직의 기타 질환이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 2. 환자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물, 항생제 또는 항미생물제를 연구 시작 1개월 이내에 복용하기 시작하거나 연구 과정 중에 복용을 시작한 경우 연구에서 제외되었습니다.
3. 임부 또는 수유부, 다른 임상시험에 참여 중이거나 연구 등록 전 1개월 이내에 연구에 참여한 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
4. 환자가 교정 밴드를 제시한 경우 연구에서 제외되었습니다. 또는 부분 또는 가철성 의치; 또는 기준선 검사 전 지난 2주 동안 아무 때나 치과 예방을 받았거나; 또는 알코올이나 약물 남용의 역사; 또는 지난 3개월 이내에 연구용 치약을 사용했습니다.
5. 테스트 제품에 대한 알레르기 병력이 있거나 구강 관리/퍼스널 케어 소비재 또는 그 성분에 대한 알레르기가 있는 환자 또는 최대 4시간 동안 음식을 섭취할 수 없는 기저 질환이 있는 환자도 제외되었습니다. 연구에서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ilex Rotunda Thunb 함유 치약
Ilex Rotunda Thunb가 함유된 치약을 사용하여 12주 동안 매일 2회 양치질
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치약을 사용하여 12주 동안 하루에 두 번 이를 닦습니다.
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위약 비교기: 컨트롤 치약
대조군 치약을 사용하여 12주 동안 매일 두 번 양치질
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치약을 사용하여 12주 동안 하루에 두 번 이를 닦습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치약 사용 6주 후 플라크 평가
기간: 치약 사용 후 6주
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6주 후에 각 치아의 안면 및 설측 표면에 있는 치은연 플라크를 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정에 따라 채점했습니다. 세 번째 어금니와 치경부 수복물 또는 보철 크라운이 있는 치아는 채점 절차에서 제외되었습니다. 다음 기준에 따라 플라크를 공개하고 각 치아 표면에 점수를 매겼습니다: 0 = 플라크 없음; 1 = 치아의 치경부 마진에서 플라크의 분리된 반점; 2 = 치아의 치경부 가장자리에 얇고 연속적인 플라크 밴드(최대 1mm); 3 = 1mm보다 넓지만 치관 측면의 1/3 미만을 덮는 플라크 밴드; 4 = 플라크가 적어도 1/3을 덮고 있지만 치아 크라운 측면의 2/3 미만입니다. 5 = 치관 측면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크. 전체 구강 평균 점수는 입안의 점수를 매길 수 있는 모든 표면에 대해 얻은 값을 평균하여 얻었습니다. |
치약 사용 후 6주
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치약 사용 6주 후 치은염 평가
기간: 치약 사용 후 6주
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6주 후 Löe-Silness Gingival Index에 따라 치은염의 점수를 매겼습니다.
각 치아는 안면 및 설측 표면에 점수를 매겼습니다.
세 번째 어금니와 치경부 수복물 또는 보철 크라운이 있는 치아는 채점 절차에서 제외되었습니다.
각 치아 표면에 인접한 치은은 다음과 같이 점수화되었습니다: 0 = 염증 없음; 1 = 가벼운 염증: 색의 약간의 변화 및 질감의 약간의 변화; 2 = 중등도 염증: 중등도 윤기, 발적, 부종, 비대.
조사 시 출혈 경향; 3 = 심각한 염증: 현저한 발적 및 비대.
자발적인 출혈 경향.
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치약 사용 후 6주
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치약 사용 12주 후 플라크 평가
기간: 치약 사용 후 12주
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12주 후에 각 치아의 안면 및 설측 표면에 있는 치은연 플라크를 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정에 따라 채점했습니다. 세 번째 어금니와 치경부 수복물 또는 보철 크라운이 있는 치아는 채점 절차에서 제외되었습니다. 다음 기준에 따라 플라크를 공개하고 각 치아 표면에 점수를 매겼습니다: 0 = 플라크 없음; 1 = 치아의 치경부 마진에서 플라크의 분리된 반점; 2 = 치아의 치경부 가장자리에 얇고 연속적인 플라크 밴드(최대 1mm); 3 = 1mm보다 넓지만 치관 측면의 1/3 미만을 덮는 플라크 밴드; 4 = 치관 측면의 1/3 이상, 2/3 미만을 덮고 있는 플라크; 5 = 치관 측면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크. 전체 구강 평균 점수는 입안의 점수를 매길 수 있는 모든 표면에 대해 얻은 값을 평균하여 얻었습니다. |
치약 사용 후 12주
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치약 사용 12주 후 치은염 평가
기간: 치약 사용 후 12주
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12주 후 Löe-Silness Gingival Index에 따라 치은염의 점수를 매겼습니다. 각 치아는 안면 및 설측 표면에 점수를 매겼습니다. 세 번째 어금니와 치경부 수복물 또는 보철 크라운이 있는 치아는 채점 절차에서 제외되었습니다. 각 치아 표면에 인접한 치은은 다음과 같이 점수화되었습니다: 0 = 염증 없음; 1 = 가벼운 염증: 색의 약간의 변화 및 질감의 약간의 변화; 2 = 중등도 염증: 중등도 윤기, 발적, 부종, 비대. 조사 시 출혈 경향; 3 = 심각한 염증: 현저한 발적 및 비대. 자발적인 출혈 경향. 전체 구강 평균 점수는 입안의 점수를 매길 수 있는 모든 표면에 대해 얻은 값을 평균하여 얻었습니다. |
치약 사용 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongchun Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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