Werkzaamheid van een commercieel tandreinigingsmiddel dat Ilex Rotunda Thunb-extract bevat voor tandplak en tandvleesontsteking

Deze 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen werd uitgevoerd in het State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, China. Het klinische onderzoeksprotocol en de formulieren voor geïnformeerde toestemming zijn beoordeeld en goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het West China College of Stomatology aan de Sichuan University.

Toekomstige patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met een goede mond- en algemene gezondheid werden onderzocht tijdens het screeningbezoek. Patiënten werden opgenomen op basis van in- en uitsluitingscriteria.

De deelnemers aan het onderzoek onthielden zich gedurende ten minste 12 uur van alle mondhygiëneprocedures en van eten, drinken en roken gedurende 4 uur voorafgaand aan de basisonderzoeken. Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan een in de handel verkrijgbare tandpasta met 0,6% Ilicis Rotundae Cortex-extract (experimentele groep) of een tandpasta zonder enige werkzame stof (controlegroep). Willekeurige toewijzing aan groepen werd extern uitgevoerd door een andere tandarts, met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks; al het andere studiepersoneel was niet betrokken bij het randomisatieproces en was ook niet op de hoogte van de behandelingsopdrachten in enige uitkomstevaluatie.

Alle tandpasta's werden geleverd in hun originele verpakking (de experimentele en controletandpasta's waren identiek qua uiterlijk [inclusief grootte, kleur en vorm] en smaak). De tandpasta's waren afgedekt om hun identiteit te maskeren en voorzien van een unieke code die pas na afloop van het onderzoek werd ontcijferd. Het testproduct werd in een aparte ruimte uitgedeeld en al het andere onderzoekspersoneel en de studiedeelnemers waren blind voor de behandelingsopdracht.

Patiënten kregen hun toegewezen product en dezelfde tandenborstel met zachte haren voor 12 weken poetsen zonder toezicht. Patiënten kregen de instructie om hun tanden twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) gedurende 1 minuut te poetsen, met voldoende tandpasta om de hele borstel te bedekken, en om gedurende de hele studie af te zien van andere mondhygiëneprocedures. Tijdens het onderzoek waren er geen beperkingen met betrekking tot eet- of rookgewoonten. Patiënten werd verzocht om na 6 weken en 12 weken voor follow-ups terug te keren naar de kliniek, nadat ze ten minste 12 uur vóór het geplande bezoek hadden afgezien van alle mondhygiëneprocedures en van eten, drinken en roken gedurende 4 uur vóór het geplande bezoek.

Patiënten werden geëvalueerd bij baseline, na 6 weken en na 12 weken gebruik. Op elk punt kregen patiënten mondelinge onderzoeken van hun harde en zachte weefsels, gevolgd door een evaluatie van gingivitis en tandplak. Patiënten werd gevraagd of ze bijwerkingen hadden, zoals ongemak tijdens het poetsen en smaakveranderingen. Alle onderzoeken werden tijdens het onderzoek uitgevoerd door dezelfde onderzoeker. Na elk onderzoek werden de gingivitis- en plaquescores echter bijgehouden door de facilitator en had de onderzoeker geen toegang tot de scores van de patiënten.

Tandplaque-onderzoek: Supragingivale plaque op de gezichts- en linguale oppervlakken van elke tand werd gescoord volgens de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index.

Gingivitis onderzoek: Gingivitis werd gescoord volgens de Löe-Silness Gingival Index.

Bijwerkingen: Klinische evaluaties door een onderzoeker bij elk gepland bezoek omvatten beoordelingen van zowel het harde als het zachte weefsel van de mond. Tijdens deze onderzoeken werden patiënten geïnterviewd op eventuele bijwerkingen of veranderingen in hun gezondheidstoestand. Alle patiënten ondergingen hun laatste klinische onderzoek aan het einde van de studie.