Wirksamkeit eines handelsüblichen Zahnputzmittels mit Ilex Rotunda Thunb-Extrakt bei Zahnbelag und Gingivitis

Diese 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie wurde am State Key Laboratory of Oral Diseases der Sichuan University, Chengdu, China, durchgeführt. Das klinische Studienprotokoll und die Einverständniserklärungen wurden vom institutionellen Prüfungsausschuss des West China College of Stomatology der Sichuan University geprüft und genehmigt.

Potenzielle Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit guter Mund- und Allgemeingesundheit wurden während des Screening-Besuchs untersucht. Die Patienten wurden gemäß Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen.

Die Studienteilnehmer verzichteten vor den Basisuntersuchungen für mindestens 12 Stunden auf jegliche Mundhygienemaßnahmen sowie für 4 Stunden auf Essen, Trinken und Rauchen. Geeignete Patienten wurden randomisiert einer im Handel erhältlichen Zahncreme mit 0,6 % Ilicis Rotundae Cortex-Extrakt (Versuchsgruppe) oder einer Zahncreme ohne Wirkstoff (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die zufällige Zuordnung zu den Gruppen erfolgte extern durch einen anderen Zahnarzt unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungssequenz; alle anderen Studienmitarbeiter waren weder am Randomisierungsprozess beteiligt, noch waren sie sich der Behandlungszuweisungen in irgendeiner Ergebnisbewertung bewusst.

Alle Zahnputzmittel wurden in ihrer Originalverpackung geliefert (die Versuchs- und Kontrollzahnputzmittel waren im Aussehen [einschließlich Größe, Farbe und Form] und im Geschmack identisch). Die Zahnputzmittel wurden zur Tarnung ihrer Identität abgedeckt und mit einem eindeutigen Code versehen, der bis zum Abschluss der Studie nicht entschlüsselt wurde. Das Testprodukt wurde in einem separaten Bereich verteilt, und allen anderen Studienmitarbeitern und Studienteilnehmern wurde die Behandlungszuweisung verblindet.

Die Patienten erhielten 12 Wochen lang das ihnen zugewiesene Produkt und die gleiche Zahnbürste mit weichen Borsten zum unbeaufsichtigten Zähneputzen. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich (morgens und abends) 1 Minute lang mit ausreichend Zahnpasta zu putzen, um die gesamte Bürste zu bedecken, und während der gesamten Dauer der Studie auf andere Mundhygieneverfahren zu verzichten. Während des Studienverlaufs gab es keine Einschränkungen hinsichtlich Ernährung oder Rauchgewohnheiten. Die Patienten wurden gebeten, nach 6 Wochen und 12 Wochen zur Nachsorge in die Klinik zurückzukehren, nachdem sie mindestens 12 Stunden vor dem geplanten Besuch auf alle Mundhygieneverfahren und 4 Stunden vor dem geplanten Besuch auf Essen, Trinken und Rauchen verzichtet hatten.

Die Patienten wurden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Anwendung untersucht. An jedem Punkt erhielten die Patienten mündliche Untersuchungen ihres Hart- und Weichgewebes, gefolgt von einer Bewertung von Gingivitis und Zahnbelag. Die Patienten wurden gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen wie Beschwerden beim Zähneputzen und Geschmacksveränderungen auftraten. Alle Untersuchungen wurden während der gesamten Studie von demselben Untersucher durchgeführt. Nach jeder Untersuchung wurden die Gingivitis- und Plaque-Scores jedoch vom Moderator aufbewahrt, und der Prüfarzt hatte keinen Zugang zu den Scores der Patienten.

Untersuchung der Zahnplaque: Die supragingivale Plaque auf den fazialen und lingualen Oberflächen jedes Zahns wurde gemäß der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index bewertet.

Gingivitis-Untersuchung: Die Gingivitis wurde nach dem Löe-Silness-Gingiva-Index bewertet.

Unerwünschte Ereignisse: Klinische Bewertungen durch einen Prüfarzt bei jeder geplanten Visite umfassten Bewertungen sowohl des oralen Hart- als auch des Weichgewebes. Die Patienten wurden während dieser Untersuchungen auf unerwünschte Ereignisse oder Veränderungen ihres Gesundheitszustands befragt. Alle Patienten wurden am Ende der Studie ihrer abschließenden klinischen Untersuchung unterzogen.