Efficacité d'un dentifrice commercial contenant de l'extrait d'Ilex Rotunda Thunb pour la plaque dentaire et la gingivite

Cette étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles a été menée au State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, Chine. Le protocole d'étude clinique et les formulaires de consentement éclairé ont été examinés et approuvés par le comité d'examen institutionnel du West China College of Stomatology de l'Université du Sichuan.

Les patients potentiels âgés de 18 à 70 ans en bonne santé bucco-dentaire et générale ont été examinés lors de la visite de sélection. Les patients ont été inclus selon des critères d'inclusion et d'exclusion.

Les participants à l'étude se sont abstenus de toute procédure d'hygiène bucco-dentaire pendant au moins 12 heures ainsi que de manger, de boire et de fumer pendant 4 heures avant les examens de base. Les patients éligibles ont été répartis au hasard pour recevoir un dentifrice disponible dans le commerce contenant 0,6 % d'extrait d'Ilicis Rotundae Cortex (groupe expérimental) ou un dentifrice sans aucun ingrédient actif (groupe témoin). L'assignation aléatoire aux groupes a été réalisée en externe par un autre dentiste, à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur ; tous les autres membres du personnel de l'étude n'étaient ni impliqués dans le processus de randomisation ni au courant des affectations de traitement dans aucune évaluation des résultats.

Tous les dentifrices ont été fournis dans leur emballage d'origine (les dentifrices expérimentaux et témoins étaient identiques en apparence [y compris la taille, la couleur et la forme] et le goût). Les dentifrices étaient couverts pour masquer leur identité et munis d'un code unique qui n'a été décodé qu'à la fin de l'étude. Le produit testé a été distribué dans une zone séparée, et tous les autres membres du personnel de l'étude et les participants à l'étude n'ont pas été informés de l'attribution du traitement.

Les patients ont reçu leur produit assigné et la même brosse à dents à poils souples pour un brossage sans surveillance pendant 12 semaines. Les patients ont été invités à se brosser les dents deux fois par jour (le matin et le soir) pendant 1 minute, en utilisant suffisamment de dentifrice pour couvrir toute la brosse et à s'abstenir de toute autre procédure d'hygiène buccale pendant toute la durée de l'étude. Il n'y avait aucune restriction concernant le régime alimentaire ou les habitudes tabagiques au cours de l'étude. Les patients ont été priés de revenir à la clinique après 6 semaines et 12 semaines pour des suivis, après s'être abstenus de toute procédure d'hygiène bucco-dentaire pendant au moins 12 heures avant, et de manger, boire et fumer pendant 4 heures avant la visite prévue.

Les patients ont été évalués au départ, après 6 semaines et après 12 semaines d'utilisation. À chaque étape, les patients ont reçu des examens oraux de leurs tissus durs et mous, suivis d'une évaluation de la gingivite et de la plaque dentaire. On a demandé aux patients s'ils avaient la présence d'événements indésirables tels qu'une gêne lors du brossage et des altérations du goût. Tous les examens ont été réalisés par le même investigateur tout au long de l'étude. Cependant, après chaque examen, les scores de gingivite et de plaque étaient conservés par l'animateur, et l'investigateur n'avait pas accès aux scores des patients.

Examen de la plaque dentaire : la plaque supra-gingivale sur les surfaces faciale et linguale de chaque dent a été notée selon la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein.

Examen de la gingivite : La gingivite a été cotée selon l'indice gingival Löe-Silness.

Événements indésirables : les évaluations cliniques effectuées par un investigateur à chaque visite planifiée comprenaient des évaluations des tissus buccaux durs et mous. Les patients ont été interrogés lors de ces examens pour tout événement indésirable ou changement de leur état de santé. Tous les patients ont subi leur examen clinique final à la fin de l'étude.