モチノキ抽出物を含む市販の歯磨剤の歯垢および歯肉炎に対する有効性

この 12 週間の無作為化二重盲検並行群間研究は、中国の成都にある四川大学の国家口腔疾患研究所で実施されました。 臨床研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、四川大学の中国西部口腔病学院の機関審査委員会によって審査および承認されました。

口腔および全身の健康状態が良好な 18 歳から 70 歳の見込みのある患者は、スクリーニング訪問中に検査されました。患者は、包含および除外基準に従って含まれました。

研究参加者は、ベースライン検査の前の少なくとも 12 時間はすべての口腔衛生手順を控え、さらに 4 時間は飲食と喫煙を控えました。 適格な患者は、0.6% Ilicis Rotundae Cortex 抽出物を含む市販の歯磨剤 (実験群) または有効成分を含まない歯磨剤 (対照群) を受け取るように無作為に割り当てられました。 グループへのランダムな割り当ては、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスを使用して、別の歯科医によって外部で実行されました。他のすべての研究担当者は、無作為化プロセスに関与しておらず、結果評価における治療割り当てについても認識していませんでした。

すべての歯磨剤は、元のパッケージで提供されました (実験用と対照用の歯磨剤は、外観 [サイズ、色、形状を含む] と味が同一でした)。 歯磨剤は、その身元を隠すために覆われ、研究が終了するまで解読されなかった一意のコードが提供されました. テスト製品は別のエリアに配布され、他のすべての研究担当者と研究参加者は治療の割り当てを知らされていませんでした。

患者には、割り当てられた製品と同じ毛先の柔らかい歯ブラシが提供され、教師なしで 12 週間ブラッシングが行われました。 患者は、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 分間、ブラシ全体を覆うのに十分な量の歯磨き粉を使用して歯を磨き、研究期間中は他の口腔衛生処置を控えるように指示されました。 研究期間中、食事や喫煙習慣に関する制限はありませんでした。 患者は、フォローアップのために6週間後と12週間後にクリニックに戻るように要求され、予定された訪問の少なくとも12時間前にすべての口腔衛生手順を控え、4時間前に飲食と喫煙を控えました.

患者は、ベースライン、6 週間後、および 12 週間の使用後に評価されました。 各時点で、患者は硬組織と軟組織の口腔検査を受け、続いて歯肉炎と歯垢の評価を受けました。 患者は、ブラッシング中の不快感や味覚の変化などの有害事象の存在があるかどうかを尋ねられました. すべての検査は、研究を通じて同じ研究者によって行われました。 しかし、各検査の後、歯肉炎とプラークのスコアはファシリテーターによって保持され、研究者は患者のスコアにアクセスできませんでした。

歯垢検査: 各歯の顔面および舌側表面の歯肉縁上の歯垢を、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正に従って採点しました。

歯肉炎の検査: 歯肉炎は、Löe-Silness Gingival Index に従って採点されました。

有害事象: 予定された各来院時の治験責任医師による臨床評価には、口腔の硬組織と軟組織の両方の評価が含まれていました。 有害事象や健康状態の変化について、これらの検査中に患者にインタビューを行いました。 すべての患者は、研究の最後に最終的な臨床検査を受けました。