Účinnost komerční zubní pasty obsahující extrakt Ilex Rotunda Thunb na zubní plak a zánět dásní

Tato 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami byla provedena ve Státní klíčové laboratoři orálních chorob, Sichuan University, Chengdu, Čína. Protokol klinické studie a formuláře informovaného souhlasu byly přezkoumány a schváleny institucionálním kontrolním výborem na West China College of Stomatology na Sichuan University.

Během screeningové návštěvy byli vyšetřeni potenciální pacienti ve věku 18 až 70 let s dobrým orálním a celkovým zdravím. Pacienti byli zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Účastníci studie se zdrželi všech postupů ústní hygieny po dobu nejméně 12 hodin a také se zdrželi jídla, pití a kouření po dobu 4 hodin před základními vyšetřeními. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali komerčně dostupnou zubní pastu obsahující 0,6 % extraktu Ilicis Rotundae Cortex (experimentální skupina) nebo zubní pastu bez jakékoli aktivní složky (kontrolní skupina). Náhodné přiřazení do skupin bylo provedeno externě jiným zubním lékařem pomocí počítačem generované randomizační sekvence; všichni ostatní zaměstnanci studie nebyli zapojeni do procesu randomizace, ani si nebyli vědomi přiřazení léčby v žádném hodnocení výsledku.

Všechny zubní pasty byly dodány v původním balení (experimentální a kontrolní zubní pasty byly identické co do vzhledu [včetně velikosti, barvy a tvaru] a chuti). Prostředky na čištění zubů byly zakryty, aby se zakryla jejich identita, a opatřeny jedinečným kódem, který nebyl dekódován až do ukončení studie. Testovaný produkt byl distribuován v oddělené oblasti a všichni ostatní zaměstnanci studie a účastníci studie byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.

Pacientům byl poskytnut jim přidělený produkt a stejný zubní kartáček s měkkými štětinami pro čištění bez dozoru po dobu 12 týdnů. Pacienti byli instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 1 minuty s použitím dostatečného množství zubní pasty na pokrytí celého kartáčku a aby se po celou dobu trvání studie zdrželi jakýchkoli dalších postupů ústní hygieny. V průběhu studie nebyla žádná omezení týkající se diety nebo kuřáckých návyků. Pacienti byli požádáni, aby se vrátili na kliniku po 6 týdnech a 12 týdnech ke kontrole, přičemž se alespoň 12 hodin před plánovanou návštěvou zdrželi všech procedur ústní hygieny a 4 hodiny před plánovanou návštěvou nejedli, nepili a nekouřili.

Pacienti byli hodnoceni na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech užívání. V každém bodě pacienti absolvovali orální vyšetření tvrdých a měkkých tkání, po kterém následovalo hodnocení zánětu dásní a zubního plaku. Pacienti byli dotázáni, zda se u nich vyskytovaly nežádoucí účinky, jako je nepohodlí při čištění zubů a změny chuti. Všechna vyšetření byla v průběhu studie prováděna stejným výzkumníkem. Po každém vyšetření však facilitátor uchovával skóre gingivitidy a plaku a zkoušející neměl přístup ke skóre pacientů.

Vyšetření zubního plaku: Supragingivální plak na obličejovém a lingválním povrchu každého zubu byl hodnocen podle Tureského modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index.

Vyšetření gingivitidy: Gingivitida byla hodnocena podle Löe-Silness Gingival Index.

Nežádoucí účinky: Klinická hodnocení zkoušejícím při každé plánované návštěvě zahrnovala hodnocení tvrdé i měkké tkáně v ústech. Pacienti byli během těchto vyšetření dotazováni na jakékoli nežádoucí účinky nebo změny jejich zdravotního stavu. Všichni pacienti podstoupili závěrečné klinické vyšetření na závěr studie.