Eficacia de un dentífrico comercial que contiene extracto de Ilex Rotunda Thunb para la placa dental y la gingivitis

Este estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos se llevó a cabo en el Laboratorio Estatal Clave de Enfermedades Bucales de la Universidad de Sichuan, Chengdu, China. El protocolo del estudio clínico y los formularios de consentimiento informado fueron revisados ​​y aprobados por la junta de revisión institucional de la Facultad de Estomatología de China Occidental en la Universidad de Sichuan.

Durante la visita de selección se examinaron pacientes potenciales de 18 a 70 años con buena salud oral y general. Los pacientes se incluyeron de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Los participantes del estudio se abstuvieron de todos los procedimientos de higiene bucal durante al menos 12 horas, así como de comer, beber y fumar durante 4 horas antes de los exámenes de referencia. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar para recibir un dentífrico comercialmente disponible que contenía 0,6% de extracto de Ilicis Rotundae Cortex (grupo experimental) o un dentífrico sin ningún ingrediente activo (grupo de control). La asignación aleatoria a los grupos fue realizada externamente por otro dentista, utilizando una secuencia de asignación al azar generada por computadora; el resto del personal del estudio no participó en el proceso de aleatorización ni conocía las asignaciones de tratamiento en ninguna evaluación de resultados.

Todos los dentífricos se suministraron en su empaque original (los dentífricos experimentales y de control eran idénticos en apariencia [incluyendo tamaño, color y forma] y sabor). Los dentífricos se cubrieron para enmascarar su identidad y se les proporcionó un código único que no se descifró hasta la conclusión del estudio. El producto de prueba se distribuyó en un área separada, y todo el resto del personal del estudio y los participantes del estudio estaban cegados a la asignación del tratamiento.

A los pacientes se les proporcionó su producto asignado y el mismo cepillo de dientes de cerdas suaves para cepillarse sin supervisión durante 12 semanas. Se indicó a los pacientes que se cepillaran los dientes dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 1 minuto, usando suficiente pasta dental para cubrir todo el cepillo, y que se abstuvieran de cualquier otro procedimiento de higiene bucal durante la duración del estudio. No hubo restricciones con respecto a la dieta o hábitos de fumar durante el transcurso del estudio. Se solicitó a los pacientes que regresaran a la clínica después de 6 semanas y 12 semanas para seguimientos, habiéndose abstenido de todos los procedimientos de higiene bucal durante al menos 12 horas antes, y de comer, beber y fumar durante 4 horas antes de la visita programada.

Los pacientes fueron evaluados al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas de uso. En cada punto, los pacientes recibieron exámenes orales de sus tejidos duros y blandos, seguidos de una evaluación de gingivitis y placa dental. Se preguntó a los pacientes si tenían la presencia de eventos adversos como alguna molestia durante el cepillado y alteraciones en el gusto. Todos los exámenes fueron realizados por el mismo investigador durante todo el estudio. Sin embargo, después de cada examen, el facilitador mantuvo las puntuaciones de gingivitis y placa, y el investigador no tuvo acceso a las puntuaciones de los pacientes.

Examen de la placa dental: la placa supragingival en las superficies vestibular y lingual de cada diente se puntuó de acuerdo con la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein.

Examen de gingivitis: La gingivitis se puntuó según el índice gingival de Löe-Silness.

Eventos adversos: Las evaluaciones clínicas realizadas por un investigador en cada visita programada incluyeron evaluaciones de los tejidos orales duros y blandos. Los pacientes fueron entrevistados durante estos exámenes por cualquier evento adverso o cambios en su estado de salud. Todos los pacientes se sometieron a su examen clínico final al finalizar el estudio.