Effektiviteten av et kommersielt tannpleiemiddel som inneholder Ilex Rotunda Thunb-ekstrakt for tannplakk og gingivitt

Denne 12-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, parallell-gruppe studien ble utført ved State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, Kina. Den kliniske studieprotokollen og skjemaene for informert samtykke ble gjennomgått og godkjent av det institusjonelle vurderingsstyret ved West China College of Stomatology ved Sichuan University.

Potensielle pasienter i alderen 18 til 70 år med god oral og generell helse ble undersøkt under screeningbesøket. Pasienter ble inkludert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studiedeltakerne avsto fra alle munnhygieneprosedyrer i minst 12 timer, samt fra å spise, drikke og røyke i 4 timer før baseline-undersøkelsene. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt et kommersielt tilgjengelig tannpleiemiddel som inneholdt 0,6 % Ilicis Rotundae Cortex-ekstrakt (eksperimentell gruppe) eller et tannpleiemiddel uten noen aktiv ingrediens (kontrollgruppe). Tilfeldig tildeling til grupper ble utført eksternt av en annen tannlege, ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringssekvens; alt annet studiepersonell var verken involvert i randomiseringsprosessen eller kjent med behandlingsoppdrag i noen resultatevaluering.

Alle tannpleiemidler ble levert i originalemballasjen (eksperiment- og kontrolltannpleiene var identiske i utseende [inkludert størrelse, farge og form] og smak). Tannpleiene ble dekket for å maskere identiteten deres og forsynt med en unik kode som ikke ble dekodet før avslutningen av studien. Testproduktet ble distribuert i et eget område, og alt annet studiepersonell og studiedeltakere ble blindet for behandlingsoppdrag.

Pasientene fikk det tildelte produktet og den samme tannbørsten med myk børste for uten tilsyn i 12 uker. Pasientene ble instruert om å pusse tennene to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden) i 1 minutt, bruke nok tannkrem til å dekke hele børsten, og å avstå fra andre munnhygieneprosedyrer gjennom hele studiens varighet. Det var ingen restriksjoner angående kosthold eller røykevaner i løpet av studien. Pasientene ble bedt om å returnere til klinikken etter 6 uker og 12 uker for oppfølging, etter å ha avstått fra alle munnhygieneprosedyrer i minst 12 timer før, og fra å spise, drikke og røyke i 4 timer før det planlagte besøket.

Pasientene ble evaluert ved baseline, etter 6 uker og etter 12 ukers bruk. På hvert punkt fikk pasientene muntlige undersøkelser av sitt harde og myke vev, etterfulgt av en evaluering av gingivitt og tannplakk. Pasientene ble spurt om de hadde tilstedeværelse av uønskede hendelser som ubehag under børsting og endringer i smak. Alle undersøkelser ble utført av samme etterforsker gjennom hele studien. Etter hver undersøkelse ble imidlertid gingivitt- og plakk-skårene holdt av fasilitatoren, og etterforskeren hadde ikke tilgang til pasientenes skår.

Dental plakkundersøkelse: Supra-gingival plakk på ansikts- og lingualoverflatene til hver tann ble skåret i henhold til Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index.

Gingivittundersøkelse: Gingivitt ble skåret i henhold til Löe-Silness Gingival Index.

Bivirkninger: Kliniske evalueringer av en etterforsker ved hvert planlagt besøk inkluderte vurderinger av både oralt hardt og bløtvev. Pasientene ble intervjuet under disse undersøkelsene for eventuelle uønskede hendelser eller endringer i deres helsetilstand. Alle pasientene gjennomgikk sin endelige kliniske undersøkelse ved avslutningen av studien.