Эффективность коммерческого средства для ухода за зубами, содержащего экстракт Ilex Rotunda Thunb, при лечении зубного налета и гингивита

Это 12-недельное рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах проводилось в Государственной ключевой лаборатории заболеваний полости рта Сычуаньского университета, Чэнду, Китай. Протокол клинического исследования и формы информированного согласия были рассмотрены и одобрены институциональным наблюдательным советом Западно-Китайского стоматологического колледжа Сычуаньского университета.

Во время скринингового визита были обследованы предполагаемые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с хорошим состоянием полости рта и общим состоянием здоровья. Пациенты были включены в исследование в соответствии с критериями включения и исключения.

Участники исследования воздерживались от всех процедур гигиены полости рта в течение не менее 12 часов, а также от приема пищи, питья и курения в течение 4 часов до начала контрольных осмотров. Подходящие пациенты были случайным образом распределены для получения имеющегося в продаже средства для ухода за зубами, содержащего 0,6% экстракта Ilicis Rotundae Cortex (экспериментальная группа), или средства для ухода за зубами без какого-либо активного ингредиента (контрольная группа). Случайное распределение по группам осуществлялось другим стоматологом с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации; весь остальной исследовательский персонал не участвовал ни в процессе рандомизации, ни в оценке результатов лечения.

Все средства для ухода за зубами поставлялись в оригинальной упаковке (экспериментальные и контрольные средства для ухода за зубами были идентичными по внешнему виду [включая размер, цвет и форму] и вкусу). Зубные пасты были закрыты, чтобы скрыть их идентичность, и снабжены уникальным кодом, который не был расшифрован до завершения исследования. Тестируемый продукт распределялся в отдельной зоне, и весь остальной исследовательский персонал и участники исследования не знали о назначении лечения.

Пациентам был предоставлен назначенный им продукт и одна и та же зубная щетка с мягкой щетиной для самостоятельной чистки зубов в течение 12 недель. Пациентам было рекомендовано чистить зубы два раза в день (утром и вечером) в течение 1 минуты, используя достаточно зубной пасты, чтобы покрыть всю щетку, и воздерживаться от любых других процедур гигиены полости рта на протяжении всего исследования. В ходе исследования не было никаких ограничений в отношении диеты или привычек курения. Пациентам было предложено вернуться в клинику через 6 недель и 12 недель для последующего наблюдения, воздерживаясь от всех процедур гигиены полости рта не менее чем за 12 часов до запланированного визита, а также от еды, питья и курения за 4 часа до запланированного визита.

Пациенты оценивались исходно, через 6 недель и после 12 недель использования. В каждой точке пациенты проходили осмотр полости рта твердых и мягких тканей с последующей оценкой гингивита и зубного налета. Пациентов спрашивали, были ли у них побочные эффекты, такие как дискомфорт при чистке зубов и изменение вкуса. Все обследования проводились одним и тем же исследователем на протяжении всего исследования. Однако после каждого осмотра координатор сохранял показатели гингивита и зубного налета, и у исследователя не было доступа к показателям пациентов.

Исследование зубного налета: Наддесневой налет на лицевой и язычной поверхностях каждого зуба оценивали в соответствии с модификацией Turesky индекса зубного налета Quigley-Hein.

Осмотр гингивита: гингивит оценивали в соответствии с десневым индексом Löe-Silness.

Побочные явления: Клинические оценки исследователем при каждом запланированном посещении включали оценку как твердых, так и мягких тканей полости рта. Во время этих обследований пациентов опрашивали на предмет любых нежелательных явлений или изменений в их состоянии здоровья. По завершении исследования всем пациентам было проведено окончательное клиническое обследование.