Eficácia de um dentifrício comercial contendo extrato de Ilex Rotunda Thunb para placa dentária e gengivite

Este estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos foi conduzido no State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, China. O protocolo do estudo clínico e os formulários de consentimento informado foram revisados ​​e aprovados pelo conselho de revisão institucional do West China College of Stomatology da Universidade de Sichuan.

Pacientes prospectivos com idades entre 18 e 70 anos com boa saúde bucal e geral foram examinados durante a consulta de triagem. Os pacientes foram incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Os participantes do estudo abstiveram-se de todos os procedimentos de higiene oral por pelo menos 12 horas, bem como de comer, beber e fumar por 4 horas antes dos exames iniciais. Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente designados para receber um dentifrício disponível comercialmente contendo 0,6% de extrato de Ilicis Rotundae Cortex (grupo experimental) ou um dentifrício sem qualquer ingrediente ativo (grupo controle). A atribuição aleatória de grupos foi realizada externamente por outro dentista, usando uma sequência de randomização gerada por computador; todos os outros funcionários do estudo não estavam envolvidos no processo de randomização nem cientes das atribuições de tratamento em qualquer avaliação de resultado.

Todos os dentifrícios foram fornecidos em suas embalagens originais (os dentifrícios experimentais e de controle eram idênticos em aparência [incluindo tamanho, cor e forma] e sabor). Os dentifrícios foram cobertos para mascarar sua identidade e receberam um código único que não foi decodificado até a conclusão do estudo. O produto de teste foi distribuído em uma área separada, e todos os outros funcionários do estudo e participantes do estudo não tinham conhecimento da designação do tratamento.

Os pacientes receberam o produto designado e a mesma escova de cerdas macias para escovação não supervisionada por 12 semanas. Os pacientes foram instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por 1 minuto, usando pasta de dente suficiente para cobrir toda a escovação e a abster-se de qualquer outro procedimento de higiene bucal durante a duração do estudo. Não houve restrições quanto à dieta ou hábitos de fumar durante o curso do estudo. Os pacientes foram solicitados a retornar à clínica após 6 semanas e 12 semanas para acompanhamento, tendo se abstido de todos os procedimentos de higiene oral por pelo menos 12 horas antes e de comer, beber e fumar por 4 horas antes da consulta agendada.

Os pacientes foram avaliados no início do estudo, após 6 semanas e após 12 semanas de uso. Em cada ponto, os pacientes receberam exames bucais de seus tecidos moles e duros, seguidos por uma avaliação de gengivite e placa dentária. Os pacientes foram questionados sobre a presença de eventos adversos, como desconforto durante a escovação e alteração do paladar. Todos os exames foram realizados pelo mesmo investigador durante todo o estudo. No entanto, após cada exame, os escores de gengivite e placa eram mantidos pelo facilitador, e o investigador não tinha acesso aos escores dos pacientes.

Exame da placa dentária: A placa supragengival nas superfícies vestibular e lingual de cada dente foi pontuada de acordo com a modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein.

Exame de gengivite: A gengivite foi pontuada de acordo com o Índice Gengival de Löe-Silness.

Eventos adversos: As avaliações clínicas por um investigador em cada visita agendada incluíram avaliações de tecidos duros e moles orais. Os pacientes foram entrevistados durante esses exames para quaisquer eventos adversos ou mudanças em seu estado de saúde. Todos os pacientes foram submetidos a seu exame clínico final na conclusão do estudo.