Skuteczność dostępnego w handlu środka do czyszczenia zębów zawierającego wyciąg z Ilex Rotunda Thunb na płytkę nazębną i zapalenie dziąseł

To 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych zostało przeprowadzone w State Key Laboratory of Oral Diseases, Sichuan University, Chengdu, Chiny. Protokół badania klinicznego i formularze świadomej zgody zostały sprawdzone i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w West China College of Stomatology na Uniwersytecie Sichuan.

Podczas wizyty przesiewowej zbadano potencjalnych pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, w dobrym stanie zdrowia jamy ustnej i ogólnego. Pacjenci zostali włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Uczestnicy badania powstrzymali się od wszelkich zabiegów higienicznych jamy ustnej przez co najmniej 12 godzin oraz powstrzymali się od jedzenia, picia i palenia tytoniu przez 4 godziny przed badaniem wyjściowym. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dostępnego w handlu środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,6% ekstraktu z Ilicis Rotundae Cortex (grupa eksperymentalna) lub środka do czyszczenia zębów bez żadnego składnika aktywnego (grupa kontrolna). Losowe przypisanie do grup zostało przeprowadzone na zewnątrz przez innego dentystę, przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji; wszyscy pozostali pracownicy badania nie byli zaangażowani w proces randomizacji ani nie byli świadomi przypisań do leczenia w ramach jakiejkolwiek oceny wyników.

Wszystkie środki do czyszczenia zębów były dostarczane w oryginalnych opakowaniach (eksperymentalne i kontrolne środki do czyszczenia zębów były identyczne pod względem wyglądu [w tym rozmiaru, koloru i kształtu] oraz smaku). Środki do czyszczenia zębów zostały zakryte w celu zamaskowania ich tożsamości i zaopatrzone w unikalny kod, który nie został rozszyfrowany aż do zakończenia badania. Produkt testowy był rozprowadzany w oddzielnym obszarze, a wszyscy pozostali pracownicy badania i uczestnicy badania byli zaślepieni co do przypisania do leczenia.

Pacjenci otrzymywali przypisany im produkt i tę samą szczoteczkę z miękkim włosiem do szczotkowania bez nadzoru przez 12 tygodni. Pacjentów poinstruowano, aby myli zęby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 1 minutę, używając pasty w ilości wystarczającej do pokrycia całej szczoteczki oraz powstrzymali się od wszelkich innych zabiegów higieny jamy ustnej przez cały czas trwania badania. W trakcie badania nie było ograniczeń dotyczących diety ani nawyków związanych z paleniem. Pacjentów poproszono o powrót do kliniki po 6 i 12 tygodniach na wizyty kontrolne, po powstrzymaniu się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej na co najmniej 12 godzin przed planowaną wizytą oraz od jedzenia, picia i palenia na 4 godziny przed planowaną wizytą.

Pacjentów oceniano na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach stosowania. W każdym punkcie pacjenci byli badani w jamie ustnej tkanek twardych i miękkich, a następnie oceniani pod kątem zapalenia dziąseł i płytki nazębnej. Pacjentów zapytano, czy wystąpiły u nich zdarzenia niepożądane, takie jak dyskomfort podczas szczotkowania i zmiany smaku. Wszystkie badania były wykonywane przez tego samego badacza podczas całego badania. Jednak po każdym badaniu prowadzący prowadził ocenę zapalenia dziąseł i płytki nazębnej, a badacz nie miał dostępu do wyników pacjentów.

Badanie płytki nazębnej: Naddziąsłową płytkę nazębną na powierzchniach twarzowych i językowych każdego zęba oceniano zgodnie z modyfikacją Turesky'ego Indeksu płytki nazębnej Quigleya-Heina.

Badanie zapalenia dziąseł: Zapalenie dziąseł oceniano według wskaźnika dziąseł Löe-Silness.

Zdarzenia niepożądane: Ocena kliniczna przeprowadzana przez badacza podczas każdej zaplanowanej wizyty obejmowała ocenę twardych i miękkich tkanek jamy ustnej. Podczas tych badań przeprowadzano wywiady z pacjentami pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub zmian w ich stanie zdrowia. Wszyscy pacjenci przeszli końcowe badanie kliniczne na zakończenie badania.